Un estudio de intervención sobre fotobiomodulación transcraneal en niños con trastorno por déficit de atención e hiperactividad
20 de julio de 2025 actualizado por: Qilu Hospital of Shandong University
Un estudio de intervención sobre fotobiomodulación transcraneal para niños con trastorno por déficit de atención e hiperactividad
Este estudio tiene como objetivo intervenir en niños y adolescentes con TDAH mediante fotobiomodulación transcraneal, comparando sus efectos sobre la función ejecutiva a niveles de electroencefalografía (EEG), seguimiento ocular y comportamiento cognitivo.
El objetivo es identificar la estrategia de tratamiento clínico más eficaz para los pacientes con TDAH.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se lleva a cabo como un ensayo aleatorio doble ciego para investigar los efectos de la terapia de fotobiomodulación en el TDAH.
Inicialmente, se emplean herramientas de evaluación estandarizadas (calificaciones de médicos y autoinformes de los padres) para evaluar los síntomas clínicos iniciales en pacientes con TDAH que cumplen con los criterios de inclusión y exclusión.
El experimento utiliza un diseño intrasujeto (factores intrasujeto: estimulación real versus estimulación simulada), con cada participante asignado aleatoriamente para recibir dos intervenciones, una estimulación real y otra simulada, administradas en un orden contrapesado, con al menos una semana de duración. intervalo entre las dos sesiones.
Inmediatamente después de la intervención, se utilizan herramientas de evaluación estandarizadas para evaluar los síntomas clínicos multidimensionales y se recopilan datos relacionados con la función ejecutiva, incluidos datos cognitivo-conductuales, datos electroencefalográficos y datos de seguimiento ocular.
La intervención la llevan a cabo técnicos capacitados de acuerdo con los resultados de la aleatorización, manteniendo el cegamiento tanto de los evaluadores clínicos como de los participantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Aihua Cao, Post-doctoral
- Número de teléfono: 18560086317
- Correo electrónico: xinercah@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
- Reclutamiento
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
- Aún no reclutando
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Contacto:
- Yongheng Zhao, PhD candidate
- Número de teléfono: 15098893217
- Correo electrónico: zyh95817@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 6 y 18 años;
- Diagnosticado clínicamente con TDAH por un psiquiatra;
- Confirmado por el investigador (psiquiatra infantil) que cumple con los criterios de diagnóstico para el trastorno por déficit de atención con hiperactividad como se describe en la quinta edición del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM-5);
- MINI. La entrevista de KID muestra sólo TDAH, sin otras comorbilidades;
- Capaz de cooperar con la fotobiomodulación transcraneal.
- El participante y su tutor comprenden plenamente los procedimientos y el contenido del estudio y aceptan participar en el estudio, firmando el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico de otras enfermedades mentales graves, como esquizofrenia o trastorno bipolar;
- Presencia de enfermedades o afecciones físicas graves, como lesiones intracraneales importantes, trastornos de la tiroides, epilepsia, cardiopatías congénitas, trastornos hematológicos graves, lupus eritematoso sistémico, deficiencias auditivas o visuales, etc.;
- Presencia de anomalías cerebrales estructurales significativas en estudios de imágenes;
- Presencia de enfermedades neurológicas graves con antecedentes familiares claros o riesgo potencial;
- Presencia de implantes metálicos o marcapasos, o agujeros o fracturas en el cráneo;
- Actualmente se encuentra en otros tratamientos para el TDAH (p. ej., metilfenidato u otros tratamientos farmacológicos, terapia conductual, etc.) o ha descontinuado dichos tratamientos durante menos de 2 semanas;
- Puntuación de CI de las matrices progresivas de Raven <85.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: estimulación activa
Durante la condición de estimulación activa, los participantes recibirán una única sesión de intervención tPBM, con una duración de 12 minutos.
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Durante la condición de estimulación activa, los participantes recibirán una única sesión de intervención tPBM, con una duración de 12 minutos.
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Comparador falso: estimulación simulada
Durante la condición de estimulación simulada, los participantes recibirán la misma intervención con áreas objetivo y longitud de onda idénticas, pero solo durante los primeros y últimos 30 segundos de la sesión.
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Durante la condición de estimulación simulada, los participantes recibirán la misma intervención con áreas objetivo y longitud de onda idénticas, pero solo durante los primeros y últimos 30 segundos de la sesión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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EEG (electroencefalograma)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 3 semanas"
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El Electroencefalograma se registró mientras los participantes realizaban una tarea de atención continua.
Se analizó la forma de onda Contralateral Negativa 2 Posterior (N2pc) y se realizó una comparación de las formas de onda N2pc después de estímulos verdaderos y falsos para evaluar la mejora de la atención en los participantes inducida por biorretroalimentación de luz transcraneal.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 3 semanas"
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Tarea de función ejecutiva
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 3 semanas"
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Los participantes completaron una tarea de función ejecutiva siguiendo estímulos activos y simulados para comparar los efectos de la fotobiomodulación transcraneal en la mejora de la función ejecutiva en niños con TDAH.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 3 semanas"
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Swanson, Nolan y Pelham Versión IV
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 3 semanas"
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Los participantes completaron la escala Swanson, Nolan y Pelham Versión IV (SNAP-IV) después de estímulos activos y simulados para comparar los efectos de la biorretroalimentación luminosa transcraneal sobre la mejora de la atención y los síntomas de hiperactividad-impulsividad en niños con TDAH.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 3 semanas"
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Escala de alteraciones del sueño para niños
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 3 semanas"
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Los participantes completaron la escala de alteraciones del sueño para niños (SDSC) después de estímulos activos y simulados para comparar los efectos de la fotobiomodulación transcraneal en la mejora de los síntomas del sueño en niños con TDAH.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 3 semanas"
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Inventario de calificación de conducta de la función ejecutiva
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 3 semanas"
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Los participantes completaron la escala del Inventario de Calificación de Comportamiento de la Función Ejecutiva (BRIEF) después de estímulos activos y simulados para comparar los efectos de la fotobiomodulación transcraneal en la mejora del control de la atención, la regulación emocional y la inhibición del comportamiento en niños con TDAH.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 3 semanas"
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- QL000005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .