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Uno studio di intervento sulla fotobiomodulazione transcranica nei bambini con disturbo da deficit di attenzione e iperattività

20 luglio 2025 aggiornato da: Qilu Hospital of Shandong University

Uno studio di intervento sulla fotobiomodulazione transcranica per bambini con disturbo da deficit di attenzione/iperattività

Questo studio mira a intervenire in bambini e adolescenti con ADHD utilizzando la fotobiomodulazione transcranica, confrontando i suoi effetti sulla funzione esecutiva a livello di elettroencefalografia (EEG), tracciamento oculare e comportamento cognitivo. L’obiettivo è identificare la strategia di trattamento clinico più efficace per i pazienti con ADHD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è condotto come studio randomizzato in doppio cieco per studiare gli effetti della terapia di fotobiomodulazione sull'ADHD. Inizialmente, vengono utilizzati strumenti di valutazione standardizzati (valutazioni dei medici e autovalutazioni dei genitori) per valutare i sintomi clinici di base nei pazienti con ADHD che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione. L'esperimento utilizza un disegno all'interno del soggetto (fattori all'interno del soggetto: stimolazione reale rispetto a quella fittizia), con ciascun partecipante assegnato in modo casuale a ricevere due interventi, uno reale e uno simulato, somministrati in ordine controbilanciato, con almeno una settimana di tempo. intervallo tra le due sedute. Immediatamente dopo l'intervento, vengono utilizzati strumenti di valutazione standardizzati per valutare i sintomi clinici multidimensionali e vengono raccolti dati relativi alla funzione esecutiva, inclusi dati cognitivo comportamentali, dati elettroencefalografici e dati di tracciamento oculare. L'intervento viene eseguito da tecnici addestrati in conformità con i risultati della randomizzazione, mantenendo l'occultamento sia per i valutatori clinici che per i partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Aihua Cao, Post-doctoral
  • Numero di telefono: 18560086317
  • Email: xinercah@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Reclutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Non ancora reclutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contatto:
          • Yongheng Zhao, PhD candidate
          • Numero di telefono: 15098893217
          • Email: zyh95817@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età compresa tra 6 e 18 anni;
  2. Diagnosi clinica di ADHD da uno psichiatra;
  3. Confermato dal ricercatore (psichiatra infantile) di soddisfare i criteri diagnostici per il disturbo da deficit di attenzione/iperattività come delineato nella quinta edizione del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5);
  4. M.I.N.I. L'intervista KID mostra solo ADHD, senza altre comorbidità;
  5. In grado di cooperare con la fotobiomodulazione transcranica.
  6. Il partecipante e il suo tutore comprendono appieno le procedure e i contenuti dello studio e accettano di partecipare allo studio, firmando il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di altre malattie mentali gravi, come la schizofrenia o il disturbo bipolare;
  2. Presenza di gravi malattie o condizioni fisiche, come lesioni intracraniche significative, disturbi della tiroide, epilessia, cardiopatie congenite, gravi disturbi ematologici, lupus eritematoso sistemico, disturbi uditivi o visivi, ecc.;
  3. Presenza di significative anomalie strutturali del cervello negli studi di imaging;
  4. Presenza di gravi patologie neurologiche con chiara storia familiare o potenziale rischio;
  5. Presenza di impianti metallici o di pacemaker, oppure di fori o fratture nel cranio;
  6. Attualmente sottoposto ad altri trattamenti per l'ADHD (ad esempio, metilfenidato o altri trattamenti farmacologici, terapia comportamentale, ecc.) o ha interrotto tali trattamenti per meno di 2 settimane;
  7. Punteggio QI delle matrici progressive di Raven < 85.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: stimolazione attiva
Durante la condizione di stimolazione attiva, i partecipanti riceveranno un'unica sessione di intervento tPBM, della durata di 12 minuti.
Dispositivo: tPBM（attivo）
Durante la condizione di stimolazione attiva, i partecipanti riceveranno un'unica sessione di intervento tPBM, della durata di 12 minuti.
Comparatore fittizio: stimolazione fittizia
Durante la condizione di stimolazione fittizia, i partecipanti riceveranno lo stesso intervento con aree target e lunghezza d'onda identiche, ma solo per i primi e gli ultimi 30 secondi della sessione.
Dispositivo: tPBM（falso）
Durante la condizione di stimolazione fittizia, i partecipanti riceveranno lo stesso intervento con aree target e lunghezza d'onda identiche, ma solo per i primi e gli ultimi 30 secondi della sessione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EEG (elettroencefalogramma)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 settimane"
L'elettroencefalogramma è stato registrato mentre i partecipanti eseguivano un compito di attenzione continua. È stata analizzata la forma d'onda negativa 2-posteriore controlaterale (N2pc) ed è stato effettuato un confronto delle forme d'onda N2pc a seguito di stimoli veri e falsi per valutare il miglioramento dell'attenzione nei partecipanti indotto dal biofeedback della luce transcranica.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 settimane"
Compito della funzione esecutiva
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 settimane"
I partecipanti hanno completato un compito di funzione esecutiva seguendo stimoli attivi e fittizi per confrontare gli effetti della fotobiomodulazione transcranica sul miglioramento della funzione esecutiva nei bambini con ADHD.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 settimane"

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Swanson, Nolan e Pelham Versione IV
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 settimane"
I partecipanti hanno completato la scala Swanson, Nolan e Pelham Versione IV (SNAP-IV) seguendo stimoli attivi e simulati per confrontare gli effetti del biofeedback della luce transcranica sul miglioramento dei sintomi di attenzione e iperattività-impulsività nei bambini con ADHD.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 settimane"
Scala dei disturbi del sonno per i bambini
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 settimane"
I partecipanti hanno completato la scala SDSC (Sleep Disturbances Scale for Children) seguendo stimoli attivi e simulati per confrontare gli effetti della fotobiomodulazione transcranica sul miglioramento dei sintomi del sonno nei bambini con ADHD.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 settimane"
Inventario di valutazione del comportamento delle funzioni esecutive
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 settimane"
I partecipanti hanno completato la scala Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) seguendo stimoli attivi e fittizi per confrontare gli effetti della fotobiomodulazione transcranica sul miglioramento del controllo dell'attenzione, della regolazione emotiva e dell'inibizione comportamentale nei bambini con ADHD.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 settimane"

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Collaboratori

Capital Medical University
Peking Union Medical College
Chinese Academy of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QL000005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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