Badanie interwencyjne dotyczące przezczaszkowej fotobiomodulacji u dzieci z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi
20 lipca 2025 zaktualizowane przez: Qilu Hospital of Shandong University
Badanie interwencyjne dotyczące przezczaszkowej fotobiomodulacji u dzieci z zespołem deficytu uwagi/nadpobudliwością
Celem tego badania jest interwencja u dzieci i młodzieży z ADHD przy użyciu przezczaszkowej fotobiomodulacji i porównanie jej wpływu na funkcje wykonawcze na poziomie elektroencefalografii (EEG), śledzenia wzroku i zachowań poznawczych.
Celem jest określenie najskuteczniejszej strategii leczenia klinicznego pacjentów z ADHD.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to przeprowadzono w formie randomizowanej, podwójnie ślepej próby w celu zbadania wpływu terapii fotobiomodulacyjnej na ADHD.
Początkowo stosuje się standaryzowane narzędzia oceny (oceny lekarzy i samoopisy rodziców) w celu oceny wyjściowych objawów klinicznych u pacjentów z ADHD, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia.
W eksperymencie zastosowano projekt wewnątrzobiektowy (czynniki wewnątrzobiektowe: stymulacja rzeczywista i pozorowana), przy czym każdy uczestnik został losowo przydzielony do otrzymania dwóch interwencji – jednej prawdziwej i jednej pozorowanej – stosowanych w zrównoważonej kolejności, z co najmniej tygodniowym okresem odstęp pomiędzy obiema sesjami.
Bezpośrednio po interwencji stosuje się wystandaryzowane narzędzia diagnostyczne do oceny wielowymiarowych objawów klinicznych oraz zbiera dane dotyczące funkcji wykonawczych, w tym dane poznawczo-behawioralne, dane elektroencefalograficzne i dane z badania wzroku.
Interwencja jest przeprowadzana przez przeszkolonych techników zgodnie z wynikami randomizacji, przy zachowaniu zaślepienia zarówno dla osób oceniających klinicznie, jak i uczestników.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aihua Cao, Post-doctoral
- Numer telefonu: 18560086317
- E-mail: xinercah@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250012
- Rekrutacyjny
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250012
- Jeszcze nie rekrutacja
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- Yongheng Zhao, PhD candidate
- Numer telefonu: 15098893217
- E-mail: zyh95817@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 6 do 18 lat;
- Klinicznie zdiagnozowane ADHD przez psychiatrę;
- Potwierdzone przez badacza (psychiatrę dziecięcego), że spełnia kryteria diagnostyczne zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi określone w piątym wydaniu Podręcznika diagnostycznego i statystycznego zaburzeń psychicznych (DSM-5);
- M.I.N.I. W wywiadzie KID stwierdzono jedynie ADHD, bez innych chorób współistniejących;
- Potrafi współpracować z przezczaszkową fotobiomodulacją.
- Uczestnik i jego opiekun w pełni rozumieją przebieg i treść badania oraz wyrażają zgodę na udział w badaniu, podpisując formularz świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Diagnoza innych poważnych chorób psychicznych, takich jak schizofrenia lub choroba afektywna dwubiegunowa;
- Obecność poważnych chorób lub stanów somatycznych, takich jak istotne zmiany wewnątrzczaszkowe, zaburzenia tarczycy, epilepsja, wrodzona choroba serca, ciężkie zaburzenia hematologiczne, toczeń rumieniowaty układowy, zaburzenia słuchu lub wzroku itp.;
- Obecność znaczących nieprawidłowości strukturalnych mózgu w badaniach obrazowych;
- Obecność poważnych chorób neurologicznych z wyraźnym wywiadem rodzinnym lub potencjalnym ryzykiem;
- Obecność metalowych implantów lub rozrusznika serca albo dziur lub złamań czaszki;
- Obecnie poddawany jest innym terapiom ADHD (np. metylofenidatem lub innym terapiom farmakologicznym, terapii behawioralnej itp.) lub zaprzestał takiego leczenia na mniej niż 2 tygodnie;
- Wynik IQ w matrycach progresywnych Ravena < 85.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: aktywna stymulacja
W stanie aktywnej stymulacji uczestnicy otrzymają pojedynczą sesję interwencji tPBM trwającą 12 minut.
|
W stanie aktywnej stymulacji uczestnicy otrzymają pojedynczą sesję interwencji tPBM trwającą 12 minut.
|
|
Pozorny komparator: pozorowana stymulacja
Podczas pozorowanej stymulacji uczestnicy otrzymają tę samą interwencję z identycznymi obszarami docelowymi i długością fali, ale tylko przez pierwsze i ostatnie 30 sekund sesji.
|
Podczas pozorowanej stymulacji uczestnicy otrzymają tę samą interwencję z identycznymi obszarami docelowymi i długością fali, ale tylko przez pierwsze i ostatnie 30 sekund sesji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
EEG (elektroencefalogram)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 3 tygodniach”
|
Elektroencefalogram rejestrowano, gdy uczestnicy wykonywali zadanie ciągłej uwagi.
Przeanalizowano ujemną 2-tylną falę przeciwstronną (N2pc) i dokonano porównania przebiegów N2pc po bodźcach prawdziwych i fałszywych, aby ocenić poprawę uwagi u uczestników wywołaną przezczaszkowym biofeedbackiem świetlnym.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 3 tygodniach”
|
|
Zadanie funkcji wykonawczej
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 3 tygodniach”
|
Uczestnicy wykonali zadanie związane z funkcjami wykonawczymi po bodźcach aktywnych i pozorowanych, aby porównać wpływ fotobiomodulacji przezczaszkowej na poprawę funkcji wykonawczych u dzieci z ADHD.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 3 tygodniach”
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Swanson, Nolan i Pelham Wersja IV
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 3 tygodniach”
|
Uczestnicy wypełnili skalę Swansona, Nolana i Pelhama w wersji IV (SNAP-IV) po bodźcach aktywnych i pozorowanych, aby porównać wpływ przezczaszkowego biofeedbacku świetlnego na poprawę uwagi i objawów nadpobudliwości i impulsywności u dzieci z ADHD.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 3 tygodniach”
|
|
Skala Zaburzeń Snu dla Dzieci
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 3 tygodniach”
|
Uczestnicy wypełnili skalę zaburzeń snu dla dzieci (SDSC) po bodźcach aktywnych i pozorowanych, aby porównać wpływ fotobiomodulacji przezczaszkowej na poprawę objawów snu u dzieci z ADHD.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 3 tygodniach”
|
|
Inwentarz oceny zachowań funkcji wykonawczych
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 3 tygodniach”
|
Uczestnicy wypełnili skalę Inwentarza Oceny Zachowania Funkcji Wykonawczych (BRIEF) po bodźcach aktywnych i pozorowanych, aby porównać wpływ fotobiomodulacji przezczaszkowej na poprawę kontroli uwagi, regulacji emocjonalnej i hamowania behawioralnego u dzieci z ADHD.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 3 tygodniach”
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- QL000005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .