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Eine Interventionsstudie zur transkraniellen Photobiomodulation bei Kindern mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung

20. Juli 2025 aktualisiert von: Qilu Hospital of Shandong University

Eine Interventionsstudie zur transkraniellen Photobiomodulation bei Kindern mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung

Diese Studie zielt darauf ab, bei Kindern und Jugendlichen mit ADHS mithilfe der transkraniellen Photobiomodulation zu intervenieren und ihre Auswirkungen auf die exekutive Funktion auf den Ebenen Elektroenzephalographie (EEG), Blickverfolgung und kognitives Verhalten zu vergleichen. Ziel ist es, die wirksamste klinische Behandlungsstrategie für ADHS-Patienten zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird als randomisierte Doppelblindstudie durchgeführt, um die Auswirkungen der Photobiomodulationstherapie auf ADHS zu untersuchen. Zunächst werden standardisierte Bewertungsinstrumente (Bewertungen von Ärzten und Selbstberichte der Eltern) eingesetzt, um die klinischen Ausgangssymptome bei ADHS-Patienten zu bewerten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen. Das Experiment nutzt ein subjektinternes Design (subjektinterne Faktoren: echte versus Scheinstimulation), wobei jedem Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip zwei Interventionen zugewiesen werden – eine echte und eine Scheinstimulation –, die in einer ausgeglichenen Reihenfolge verabreicht werden, mit mindestens einer Woche Intervall zwischen den beiden Sitzungen. Unmittelbar nach dem Eingriff werden standardisierte Bewertungsinstrumente zur Bewertung mehrdimensionaler klinischer Symptome eingesetzt und Daten zur exekutiven Funktion, einschließlich kognitiver Verhaltensdaten, elektroenzephalographischer Daten und Eye-Tracking-Daten, gesammelt. Der Eingriff wird von geschulten Technikern entsprechend den Randomisierungsergebnissen durchgeführt, wobei die Verblindung sowohl für klinische Gutachter als auch für Teilnehmer gewahrt bleibt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Aihua Cao, Post-doctoral
  • Telefonnummer: 18560086317
  • E-Mail: xinercah@163.com

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Rekrutierung
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Noch keine Rekrutierung
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
          • Yongheng Zhao, PhD candidate
          • Telefonnummer: 15098893217
          • E-Mail: zyh95817@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 6 und 18 Jahren;
  2. Von einem Psychiater klinisch ADHS diagnostiziert;
  3. Vom Forscher (Kinderpsychiater) bestätigt, dass die diagnostischen Kriterien für Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung gemäß der fünften Auflage des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) erfüllt sind;
  4. MINI. Das KID-Interview zeigt nur ADHS ohne weitere Komorbiditäten;
  5. Kann mit der transkraniellen Photobiomodulation zusammenarbeiten.
  6. Der Teilnehmer und sein Erziehungsberechtigter verstehen die Studienabläufe und -inhalte vollständig und stimmen der Teilnahme an der Studie zu, indem sie die Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose anderer schwerer psychischer Erkrankungen wie Schizophrenie oder bipolarer Störung;
  2. Vorliegen schwerer körperlicher Krankheiten oder Zustände, wie z. B. erhebliche intrakranielle Läsionen, Schilddrüsenerkrankungen, Epilepsie, angeborene Herzerkrankungen, schwere hämatologische Störungen, systemischer Lupus erythematodes, Hör- oder Sehstörungen usw.;
  3. Vorhandensein signifikanter struktureller Hirnanomalien bei bildgebenden Untersuchungen;
  4. Vorliegen schwerer neurologischer Erkrankungen mit eindeutiger Familienanamnese oder potenziellem Risiko;
  5. Vorhandensein von Metallimplantaten oder einem Herzschrittmacher oder Löchern oder Brüchen im Schädel;
  6. Sie unterziehen sich derzeit anderen ADHS-Behandlungen (z. B. Methylphenidat oder anderen pharmakologischen Behandlungen, Verhaltenstherapie usw.) oder haben solche Behandlungen weniger als 2 Wochen lang abgebrochen;
  7. Raven's Progressive Matrices IQ-Wert < 85.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: aktive Stimulation
Während der aktiven Stimulationsbedingung erhalten die Teilnehmer eine einzelne tPBM-Interventionssitzung, die 12 Minuten dauert.
Gerät: tPBM (aktiv)
Während der aktiven Stimulationsbedingung erhalten die Teilnehmer eine einzelne tPBM-Interventionssitzung, die 12 Minuten dauert.
Schein-Komparator: Scheinstimulation
Während der Scheinstimulationsbedingung erhalten die Teilnehmer die gleiche Intervention mit identischen Zielbereichen und identischer Wellenlänge, jedoch nur für die ersten und letzten 30 Sekunden der Sitzung.
Gerät: tPBM (Schein)
Während der Scheinstimulationsbedingung erhalten die Teilnehmer die gleiche Intervention mit identischen Zielbereichen und identischer Wellenlänge, jedoch nur für die ersten und letzten 30 Sekunden der Sitzung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EEG (Elektroenzephalogramm)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Wochen“
Das Elektroenzephalogramm wurde aufgezeichnet, während die Teilnehmer eine kontinuierliche Aufmerksamkeitsaufgabe ausführten. Die negative 2-posteriore kontralaterale (N2pc) Wellenform wurde analysiert und ein Vergleich der N2pc-Wellenformen nach echten und falschen Reizen durchgeführt, um die durch transkranielles Licht-Biofeedback induzierte Verbesserung der Aufmerksamkeit bei den Teilnehmern zu bewerten.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Wochen“
Exekutivfunktionsaufgabe
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Wochen“
Die Teilnehmer absolvierten eine Exekutivfunktionsaufgabe nach aktiven und Scheinreizen, um die Auswirkungen der transkraniellen Photobiomodulation auf die Verbesserung der Exekutivfunktion bei Kindern mit ADHS zu vergleichen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Wochen“

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Swanson, Nolan und Pelham Version IV
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Wochen“
Die Teilnehmer absolvierten die Skala Swanson, Nolan und Pelham Version IV (SNAP-IV) nach aktiven und Scheinreizen, um die Auswirkungen von transkraniellem Licht-Biofeedback auf die Verbesserung der Aufmerksamkeit und Hyperaktivitäts-Impulsivitätssymptome bei Kindern mit ADHS zu vergleichen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Wochen“
Schlafstörungsskala für Kinder
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Wochen“
Die Teilnehmer füllten die Skala „Sleep Disturbances Scale for Children“ (SDSC) nach aktiven und Scheinreizen aus, um die Auswirkungen der transkraniellen Photobiomodulation auf die Verbesserung der Schlafsymptome bei Kindern mit ADHS zu vergleichen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Wochen“
Verhaltensbewertungsinventar der Führungsfunktion
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Wochen“
Die Teilnehmer absolvierten die BRIEF-Skala (Behavior Rating Inventory of Executive Function) nach aktiven und Scheinreizen, um die Auswirkungen der transkraniellen Photobiomodulation auf die Verbesserung der Aufmerksamkeitskontrolle, emotionalen Regulierung und Verhaltenshemmung bei Kindern mit ADHS zu vergleichen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Wochen“

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Mitarbeiter

Capital Medical University
Peking Union Medical College
Chinese Academy of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QL000005

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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