주의력 결핍 과잉 행동 장애 아동의 경두개 광생체 변조에 대한 중재 연구
2025년 7월 20일 업데이트: Qilu Hospital of Shandong University
주의력 결핍/과잉 행동 장애 아동을 위한 경두개 광생체 변조에 대한 중재 연구
이 연구는 경두개 광생물변조를 사용하여 ADHD가 있는 어린이 및 청소년에게 개입하고 뇌파검사(EEG), 안구 추적 및 인지 행동 수준에서 실행 기능에 미치는 영향을 비교하는 것을 목표로 합니다.
목표는 ADHD 환자에게 가장 효과적인 임상 치료 전략을 찾는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 ADHD에 대한 광생물변조 요법의 효과를 조사하기 위해 무작위 이중 맹검 시험으로 수행되었습니다.
처음에는 표준화된 평가 도구(의사 평가 및 부모 자가 보고)를 사용하여 포함 및 제외 기준을 충족하는 ADHD 환자의 기본 임상 증상을 평가합니다.
이 실험은 피험자 내 설계(피험자 내 요소: 실제 대 가짜 자극)를 활용하며, 각 참가자는 무작위로 두 가지 중재(실제 자극과 가짜 자극)를 받도록 할당되어 균형 잡힌 순서로 최소 1주일 동안 관리됩니다. 두 세션 사이의 간격.
중재 직후에는 표준화된 평가 도구를 사용하여 다차원적인 임상 증상을 평가하고, 인지 행동 데이터, 뇌파 데이터, 시선 추적 데이터 등 실행 기능과 관련된 데이터를 수집합니다.
중재는 무작위 배정 결과에 따라 숙련된 기술자가 수행하는 동시에 임상 평가자와 참가자 모두에 대한 눈가림을 유지합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Aihua Cao, Post-doctoral
- 전화번호: 18560086317
- 이메일: xinercah@163.com
연구 장소
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, 중국, 250012
- 모병
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jinan, Shandong, 중국, 250012
- 아직 모집하지 않음
- Qilu Hospital of Shandong University
-
연락하다:
- Yongheng Zhao, PhD candidate
- 전화번호: 15098893217
- 이메일: zyh95817@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 6세에서 18세 사이의 연령;
- 정신과 의사에 의해 임상적으로 ADHD 진단을 받은 경우
- 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-5) 제5판에 설명된 대로 주의력 결핍/과잉 행동 장애에 대한 진단 기준을 충족한다고 연구원(아동 정신과 의사)에 의해 확인되었습니다.
- 미니. KID 인터뷰에서는 다른 동반 질환 없이 ADHD만 나타납니다.
- 경두개 광생물변조에 협력할 수 있습니다.
- 참가자와 보호자는 연구 절차와 내용을 완전히 이해하고 사전 동의서에 서명하여 연구에 참여하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 정신분열증이나 양극성 장애와 같은 기타 심각한 정신 질환의 진단
- 심각한 두개내 병변, 갑상선 장애, 간질, 선천성 심장 질환, 심각한 혈액학적 장애, 전신 홍반성 루푸스, 청각 또는 시각 장애 등과 같은 심각한 신체적 질병 또는 상태의 존재
- 영상 연구에서 심각한 구조적 뇌 이상이 존재합니다.
- 명확한 가족력 또는 잠재적 위험이 있는 심각한 신경 질환의 존재;
- 금속 임플란트나 심박조율기의 존재 또는 두개골에 구멍이나 골절이 있는 경우
- 현재 다른 ADHD 치료(예: 메틸페니데이트 또는 기타 약리학적 치료, 행동 치료 등)를 받고 있거나 해당 치료를 중단한 지 2주 미만입니다.
- Raven의 프로그레시브 매트릭스 IQ 점수 < 85.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 적극적인 자극
활성 자극 조건 동안 참가자는 12분 동안 지속되는 tPBM 개입의 단일 세션을 받게 됩니다.
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활성 자극 조건 동안 참가자는 12분 동안 지속되는 tPBM 개입의 단일 세션을 받게 됩니다.
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가짜 비교기: 가짜 자극
가짜 자극 조건 동안 참가자는 동일한 목표 영역과 파장으로 동일한 개입을 받게 되지만 세션의 처음과 마지막 30초 동안만 받게 됩니다.
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가짜 자극 조건 동안 참가자는 동일한 목표 영역과 파장으로 동일한 개입을 받게 되지만 세션의 처음과 마지막 30초 동안만 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EEG(뇌파검사)
기간: 등록부터 치료 종료까지 3주"
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참가자가 지속적인 주의 집중 작업을 수행하는 동안 뇌파도가 기록되었습니다.
경두개 광 바이오피드백에 의해 유도된 참가자의 주의력 향상을 평가하기 위해 음성 2-후방 대측(N2pc) 파형을 분석하고 참 자극과 거짓 자극에 따른 N2pc 파형을 비교했습니다.
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등록부터 치료 종료까지 3주"
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집행 기능 작업
기간: 등록부터 치료 종료까지 3주"
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참가자들은 ADHD 아동의 실행 기능 개선에 대한 경두개 광생체변조(Photobiomodulation)의 효과를 비교하기 위해 능동 자극과 가짜 자극에 따른 실행 기능 작업을 완료했습니다.
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등록부터 치료 종료까지 3주"
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Swanson, Nolan 및 Pelham 버전 IV
기간: 등록부터 치료 종료까지 3주"
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참가자들은 ADHD 아동의 주의력 및 과잉행동-충동성 증상 개선에 대한 경두개 광 바이오피드백의 효과를 비교하기 위해 능동 자극과 가짜 자극에 따라 Swanson, Nolan 및 Pelham 버전 IV(SNAP-IV) 척도를 완료했습니다.
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등록부터 치료 종료까지 3주"
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어린이를 위한 수면 장애 척도
기간: 등록부터 치료 종료까지 3주"
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참가자들은 ADHD가 있는 어린이의 수면 증상 개선에 대한 경두개 광생체변조의 효과를 비교하기 위해 활성 자극과 가짜 자극에 따라 어린이를 위한 수면 장애 척도(SDSC) 척도를 완성했습니다.
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등록부터 치료 종료까지 3주"
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집행 기능의 행동 평가 목록
기간: 등록부터 치료 종료까지 3주"
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참가자들은 ADHD 아동의 주의력 조절, 감정 조절 및 행동 억제 개선에 대한 경두개 광생체 변조의 효과를 비교하기 위해 활성 및 가짜 자극에 따른 실행 기능의 행동 평가 척도(BRIEF)를 완료했습니다.
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등록부터 치료 종료까지 3주"
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 16일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 11일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- QL000005
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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