Um estudo de intervenção sobre fotobiomodulação transcraniana em crianças com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade
20 de julho de 2025 atualizado por: Qilu Hospital of Shandong University
Um estudo de intervenção sobre fotobiomodulação transcraniana para crianças com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade
Este estudo tem como objetivo intervir em crianças e adolescentes com TDAH por meio da fotobiomodulação transcraniana, comparando seus efeitos na função executiva nos níveis de eletroencefalografia (EEG), rastreamento ocular e comportamento cognitivo.
O objetivo é identificar a estratégia de tratamento clínico mais eficaz para pacientes com TDAH.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é conduzido como um ensaio duplo-cego randomizado para investigar os efeitos da terapia de fotobiomodulação no TDAH.
Inicialmente, ferramentas de avaliação padronizadas (avaliações médicas e autorrelatos dos pais) são empregadas para avaliar os sintomas clínicos iniciais em pacientes com TDAH que atendem aos critérios de inclusão e exclusão.
O experimento utiliza um desenho dentro do sujeito (fatores dentro do sujeito: estimulação real versus estimulação simulada), com cada participante designado aleatoriamente para receber duas intervenções - uma estimulação real e uma estimulação simulada - administradas em uma ordem contrabalançada, com pelo menos uma semana de duração. intervalo entre as duas sessões.
Imediatamente após a intervenção, ferramentas de avaliação padronizadas são usadas para avaliar sintomas clínicos multidimensionais, e dados relacionados à função executiva, incluindo dados comportamentais cognitivos, dados eletroencefalográficos e dados de rastreamento ocular, são coletados.
A intervenção é realizada por técnicos treinados de acordo com os resultados da randomização, mantendo o cegamento tanto para os avaliadores clínicos quanto para os participantes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Aihua Cao, Post-doctoral
- Número de telefone: 18560086317
- E-mail: xinercah@163.com
Locais de estudo
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250012
- Recrutamento
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jinan, Shandong, China, 250012
- Ainda não está recrutando
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Contato:
- Yongheng Zhao, PhD candidate
- Número de telefone: 15098893217
- E-mail: zyh95817@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade entre 6 e 18 anos;
- Diagnosticado clinicamente com TDAH por um psiquiatra;
- Confirmado pelo pesquisador (psiquiatra infantil) que atende aos critérios diagnósticos para Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade, conforme descrito na quinta edição do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5);
- M.I.N.I. Entrevista KID mostra apenas TDAH, sem outras comorbidades;
- Capaz de cooperar com a fotobiomodulação transcraniana.
- O participante e seu responsável compreenderam plenamente os procedimentos e conteúdo do estudo e concordam em participar do estudo, assinando o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Critérios de exclusão:
- Diagnóstico de outras doenças mentais graves, como esquizofrenia ou transtorno bipolar;
- Presença de doenças ou condições físicas graves, como lesões intracranianas significativas, distúrbios da tireoide, epilepsia, cardiopatias congênitas, distúrbios hematológicos graves, lúpus eritematoso sistêmico, deficiências auditivas ou visuais, etc.;
- Presença de anomalias estruturais cerebrais significativas nos exames de imagem;
- Presença de doenças neurológicas graves com histórico familiar claro ou risco potencial;
- Presença de implantes metálicos ou marca-passo, ou buracos ou fraturas no crânio;
- Atualmente em tratamento com outros tratamentos para TDAH (por exemplo, metilfenidato ou outros tratamentos farmacológicos, terapia comportamental, etc.) ou interrompeu tais tratamentos por menos de 2 semanas;
- Pontuação de QI das Matrizes Progressivas de Raven <85.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: estimulação ativa
Durante a condição de estimulação ativa, os participantes receberão uma única sessão de intervenção tPBM, com duração de 12 minutos.
|
Durante a condição de estimulação ativa, os participantes receberão uma única sessão de intervenção tPBM, com duração de 12 minutos.
|
|
Comparador Falso: estimulação falsa
Durante a condição de estimulação simulada, os participantes receberão a mesma intervenção com áreas-alvo e comprimento de onda idênticos, mas apenas nos primeiros e últimos 30 segundos da sessão.
|
Durante a condição de estimulação simulada, os participantes receberão a mesma intervenção com áreas-alvo e comprimento de onda idênticos, mas apenas nos primeiros e últimos 30 segundos da sessão.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
EEG (Eletroencefalograma)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 3 semanas"
|
O eletroencefalograma foi registrado enquanto os participantes realizavam uma tarefa de atenção contínua.
A forma de onda Negativa 2-Posterior Contralateral (N2pc) foi analisada, e uma comparação das formas de onda N2pc após estímulos verdadeiros e falsos foi feita para avaliar a melhora da atenção nos participantes induzida por biofeedback de luz transcraniana.
|
Desde a inscrição até o final do tratamento em 3 semanas"
|
|
Tarefa de Função Executiva
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 3 semanas"
|
Os participantes completaram uma tarefa de função executiva após estímulos ativos e simulados para comparar os efeitos da fotobiomodulação transcraniana na melhoria da função executiva em crianças com TDAH.
|
Desde a inscrição até o final do tratamento em 3 semanas"
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Swanson, Nolan e Pelham Versão IV
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 3 semanas"
|
Os participantes completaram a escala Swanson, Nolan e Pelham Versão IV (SNAP-IV) após estímulos ativos e simulados para comparar os efeitos do biofeedback de luz transcraniana na melhora dos sintomas de atenção e hiperatividade-impulsividade em crianças com TDAH.
|
Desde a inscrição até o final do tratamento em 3 semanas"
|
|
Escala de Distúrbios do Sono para Crianças
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 3 semanas"
|
Os participantes preencheram a escala da Escala de Distúrbios do Sono para Crianças (SDSC) após estímulos ativos e simulados para comparar os efeitos da fotobiomodulação transcraniana na melhora dos sintomas do sono em crianças com TDAH.
|
Desde a inscrição até o final do tratamento em 3 semanas"
|
|
Inventário de Classificação Comportamental de Função Executiva
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 3 semanas"
|
Os participantes preencheram a escala Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) após estímulos ativos e simulados para comparar os efeitos da fotobiomodulação transcraniana na melhoria do controle da atenção, regulação emocional e inibição comportamental em crianças com TDAH.
|
Desde a inscrição até o final do tratamento em 3 semanas"
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- QL000005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .