En intervensjonsstudie om transkraniell fotobiomodulering hos barn med oppmerksomhetssvikt og hyperaktivitetsforstyrrelse
20. juli 2025 oppdatert av: Qilu Hospital of Shandong University
En intervensjonsstudie om transkraniell fotobiomodulering for barn med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse
Denne studien tar sikte på å intervenere hos barn og ungdom med ADHD ved å bruke transkraniell fotobiomodulering, og sammenligne dens effekter på eksekutiv funksjon på nivåene elektroencefalografi (EEG), øyesporing og kognitiv atferd.
Målet er å identifisere den mest effektive kliniske behandlingsstrategien for ADHD-pasienter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er utført som en randomisert dobbeltblind studie for å undersøke effekten av fotobiomodulasjonsterapi på ADHD.
Til å begynne med brukes standardiserte vurderingsverktøy (legevurderinger og foreldres egenrapporter) for å evaluere kliniske symptomer på grunnlinje hos ADHD-pasienter som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene.
Eksperimentet bruker et innen-subjekt-design (innen-subjekt-faktorer: reell versus sham-stimulering), med hver deltaker tilfeldig tildelt til å motta to intervensjoner-en reell og en falsk stimulering-administrert i en balansert rekkefølge, med minst én uke intervall mellom de to øktene.
Umiddelbart etter intervensjonen brukes standardiserte vurderingsverktøy for å evaluere multidimensjonale kliniske symptomer, og data relatert til eksekutiv funksjon, inkludert kognitive atferdsdata, elektroencefalografiske data og øyesporingsdata, samles inn.
Intervensjonen utføres av utdannede teknikere i henhold til randomiseringsresultatene, samtidig som blinding opprettholdes for både kliniske evaluatorer og deltakere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Aihua Cao, Post-doctoral
- Telefonnummer: 18560086317
- E-post: xinercah@163.com
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Rekruttering
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Har ikke rekruttert ennå
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Ta kontakt med:
- Yongheng Zhao, PhD candidate
- Telefonnummer: 15098893217
- E-post: zyh95817@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mellom 6 og 18 år;
- Klinisk diagnostisert med ADHD av en psykiater;
- Bekreftet av forskeren (barnepsykiater) for å oppfylle de diagnostiske kriteriene for Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder som skissert i den femte utgaven av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5);
- M.I.N.I. KID-intervju viser kun ADHD, uten andre komorbiditeter;
- Kan samarbeide med transkraniell fotobiomodulering.
- Deltakeren og deres foresatte forstår studieprosedyrene og innholdet fullt ut og godtar å delta i studien ved å signere skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av andre alvorlige psykiske sykdommer, som schizofreni eller bipolar lidelse;
- Tilstedeværelse av alvorlige fysiske sykdommer eller tilstander, slik som betydelige intrakranielle lesjoner, skjoldbruskkjertelforstyrrelser, epilepsi, medfødt hjertesykdom, alvorlige hematologiske lidelser, systemisk lupus erythematosus, auditive eller visuelle svekkelser, etc.;
- Tilstedeværelse av betydelige strukturelle hjerneabnormiteter på avbildningsstudier;
- Tilstedeværelse av alvorlige nevrologiske sykdommer med en klar familiehistorie eller potensiell risiko;
- Tilstedeværelse av metallimplantater eller en pacemaker, eller hull eller brudd i hodeskallen;
- som for tiden gjennomgår andre ADHD-behandlinger (f.eks. metylfenidat eller andre farmakologiske behandlinger, atferdsterapi, etc.) eller har avbrutt slike behandlinger i mindre enn 2 uker;
- Raven's Progressive Matrices IQ-poengsum < 85.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: aktiv stimulering
Under den aktive stimuleringstilstanden vil deltakerne motta en enkelt økt med tPBM-intervensjon, som varer i 12 minutter.
|
Under den aktive stimuleringstilstanden vil deltakerne motta en enkelt økt med tPBM-intervensjon, som varer i 12 minutter.
|
|
Sham-komparator: falsk stimulering
Under simuleringsstimuleringstilstanden vil deltakerne motta samme intervensjon med identiske målområder og bølgelengde, men kun i de første og siste 30 sekundene av økten.
|
Under simuleringsstimuleringstilstanden vil deltakerne motta samme intervensjon med identiske målområder og bølgelengde, men kun i de første og siste 30 sekundene av økten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EEG (elektroencefalogram)
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 3 uker"
|
Elektroencefalogrammet ble registrert mens deltakerne utførte en kontinuerlig oppmerksomhetsoppgave.
Den negative 2-posteriore kontralaterale (N2pc) bølgeformen ble analysert, og en sammenligning av N2pc-bølgeformene etter sanne og falske stimuli ble gjort for å vurdere forbedringen av oppmerksomhet hos deltakere indusert av transkraniell lys biofeedback.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 3 uker"
|
|
Utøvende funksjonsoppgave
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 3 uker"
|
Deltakerne fullførte en eksekutiv funksjonsoppgave etter aktive og falske stimuli for å sammenligne effekten av transkraniell fotobiomodulering på forbedring av eksekutiv funksjon hos barn med ADHD.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 3 uker"
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Swanson, Nolan og Pelham versjon IV
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 3 uker"
|
Deltakerne fullførte Swanson, Nolan og Pelham Version IV (SNAP-IV) skalaen etter aktive og falske stimuli for å sammenligne effekten av transkraniell lys biofeedback på forbedring av oppmerksomhet og hyperaktivitet-impulsivitetssymptomer hos barn med ADHD.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 3 uker"
|
|
Søvnforstyrrelsesskala for barn
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 3 uker"
|
Deltakerne fullførte Sleep Disturbances Scale for Children (SDSC)-skalaen etter aktive og falske stimuli for å sammenligne effekten av transkraniell fotobiomodulering på forbedring av søvnsymptomer hos barn med ADHD.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 3 uker"
|
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 3 uker"
|
Deltakerne fullførte Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF)-skalaen etter aktive og falske stimuli for å sammenligne effekten av transkraniell fotobiomodulering på forbedring av oppmerksomhetskontroll, emosjonell regulering og atferdshemming hos barn med ADHD.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 3 uker"
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- QL000005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .