Интервенционное исследование транскраниальной фотобиомодуляции у детей с синдромом дефицита внимания и гиперактивности
20 июля 2025 г. обновлено: Qilu Hospital of Shandong University
Целью данного исследования является вмешательство у детей и подростков с СДВГ с использованием транскраниальной фотобиомодуляции и сравнение ее влияния на управляющие функции на уровнях электроэнцефалографии (ЭЭГ), отслеживания движений глаз и когнитивного поведения.
Цель состоит в том, чтобы определить наиболее эффективную стратегию клинического лечения пациентов с СДВГ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование проводится как рандомизированное двойное слепое исследование для изучения влияния фотобиомодуляционной терапии на СДВГ.
Первоначально стандартизированные инструменты оценки (рейтинги врачей и самоотчеты родителей) используются для оценки исходных клинических симптомов у пациентов с СДВГ, которые соответствуют критериям включения и исключения.
В эксперименте используется внутрисубъектный дизайн (внутрисубъектные факторы: реальная или мнимая стимуляция), при этом каждому участнику случайным образом назначаются два вмешательства — одна реальная и одна имитация стимуляции, — проводимые в уравновешенном порядке, с продолжительностью не менее одной недели. интервал между двумя сеансами.
Сразу после вмешательства используются стандартизированные инструменты оценки для оценки многомерных клинических симптомов и сбора данных, связанных с исполнительной функцией, включая данные когнитивного поведения, электроэнцефалографические данные и данные отслеживания глаз.
Вмешательство проводится обученными техническими специалистами в соответствии с результатами рандомизации, сохраняя при этом «ослепление» как для клинических экспертов, так и для участников.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Aihua Cao, Post-doctoral
- Номер телефона: 18560086317
- Электронная почта: xinercah@163.com
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250012
- Рекрутинг
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jinan, Shandong, Китай, 250012
- Еще не набирают
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Контакт:
- Yongheng Zhao, PhD candidate
- Номер телефона: 15098893217
- Электронная почта: zyh95817@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 6 до 18 лет;
- Клинический диагноз СДВГ у психиатра;
- Подтверждено исследователем (детским психиатром) на соответствие диагностическим критериям синдрома дефицита внимания/гиперактивности, изложенным в пятом издании Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-5);
- МИНИ. Интервью KID показывает только СДВГ, без каких-либо других сопутствующих заболеваний;
- Способен сотрудничать с транскраниальной фотобиомодуляцией.
- Участник и его опекун полностью понимают процедуры и содержание исследования и соглашаются участвовать в исследовании, подписав форму информированного согласия.
Критерии исключения:
- Диагностика других тяжелых психических заболеваний, таких как шизофрения или биполярное расстройство;
- Наличие тяжелых соматических заболеваний или состояний, таких как значительные внутричерепные поражения, заболевания щитовидной железы, эпилепсия, врожденные пороки сердца, тяжелые гематологические нарушения, системная красная волчанка, нарушения слуха или зрения и т. д.;
- Наличие значительных структурных аномалий головного мозга при визуализационных исследованиях;
- Наличие тяжелых неврологических заболеваний с четким семейным анамнезом или потенциальным риском;
- Наличие металлических имплантатов или кардиостимулятора, отверстий или переломов черепа;
- В настоящее время проходит другое лечение СДВГ (например, метилфенидатом или другим фармакологическим лечением, поведенческой терапией и т. д.) или прекратил такое лечение менее чем на 2 недели;
- Оценка IQ по прогрессивным матрицам Рэйвена < 85.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: активная стимуляция
В условиях активной стимуляции участники получат один сеанс вмешательства tPBM продолжительностью 12 минут.
|
В условиях активной стимуляции участники получат один сеанс вмешательства tPBM продолжительностью 12 минут.
|
|
Фальшивый компаратор: имитация стимуляции
Во время имитации стимуляции участники получат одно и то же воздействие с идентичными целевыми областями и длиной волны, но только в течение первых и последних 30 секунд сеанса.
|
Во время имитации стимуляции участники получат одно и то же воздействие с идентичными целевыми областями и длиной волны, но только в течение первых и последних 30 секунд сеанса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЭЭГ (Электроэнцефалограмма)
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения за 3 недели»
|
Электроэнцефалограмма записывалась, пока участники выполняли задание на постоянное внимание.
Была проанализирована форма волны отрицательной 2-задней контралатеральной (N2pc) и проведено сравнение форм волны N2pc после истинных и ложных стимулов, чтобы оценить улучшение внимания у участников, вызванное транскраниальной световой биологической обратной связью.
|
От поступления до окончания лечения за 3 недели»
|
|
Задача исполнительной функции
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения за 3 недели»
|
Участники выполнили задание на управляющие функции после активных и имитационных стимулов, чтобы сравнить влияние транскраниальной фотобиомодуляции на улучшение управляющих функций у детей с СДВГ.
|
От поступления до окончания лечения за 3 недели»
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суонсон, Нолан и Пелхэм Версия IV
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения за 3 недели»
|
Участники заполнили шкалу Свенсона, Нолана и Пелхэма версии IV (SNAP-IV) после активных и имитационных стимулов, чтобы сравнить влияние транскраниальной световой биологической обратной связи на улучшение внимания и симптомы гиперактивности-импульсивности у детей с СДВГ.
|
От поступления до окончания лечения за 3 недели»
|
|
Шкала нарушений сна для детей
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения за 3 недели»
|
Участники заполнили шкалу нарушений сна для детей (SDSC) после активных и имитационных раздражителей, чтобы сравнить влияние транскраниальной фотобиомодуляции на улучшение симптомов сна у детей с СДВГ.
|
От поступления до окончания лечения за 3 недели»
|
|
Поведенческий рейтинг исполнительных функций
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения за 3 недели»
|
Участники заполнили шкалу поведенческого рейтинга управляющих функций (BRIEF) после активных и имитационных стимулов, чтобы сравнить влияние транскраниальной фотобиомодуляции на улучшение контроля внимания, эмоциональной регуляции и поведенческого торможения у детей с СДВГ.
|
От поступления до окончания лечения за 3 недели»
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- QL000005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .