经颅光生物调节对注意力缺陷多动障碍儿童的干预研究
2025年7月20日 更新者：Qilu Hospital of Shandong University
经颅光生物调节对注意力缺陷/多动障碍儿童的干预研究
本研究旨在利用经颅光生物调节干预患有多动症的儿童和青少年，比较其在脑电图 (EEG)、眼球追踪和认知行为水平上对执行功能的影响。
目标是为 ADHD 患者确定最有效的临床治疗策略。
研究概览
详细说明
这项研究是一项随机双盲试验，旨在研究光生物调节疗法对多动症的影响。
最初，采用标准化评估工具（医生评分和家长自我报告）来评估符合纳入和排除标准的 ADHD 患者的基线临床症状。
该实验采用受试者内设计（受试者内因素：真实刺激与假刺激），每个参与者被随机分配接受两种干预措施——一种是真实刺激，一种是假刺激——以平衡的顺序进行，至少为期一周两次会话之间的间隔。
干预后立即使用标准化评估工具评估多维临床症状，并收集与执行功能相关的数据，包括认知行为数据、脑电图数据和眼动追踪数据。
干预由训练有素的技术人员根据随机化结果进行，同时对临床评估者和参与者保持盲法。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Aihua Cao, Post-doctoral
- 电话号码：18560086317
- 邮箱：xinercah@163.com
学习地点
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250012
- 招聘中
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jinan、Shandong、中国、250012
- 尚未招聘
- Qilu Hospital of Shandong University
-
接触：
- Yongheng Zhao, PhD candidate
- 电话号码：15098893217
- 邮箱：zyh95817@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在6至18岁之间；
- 经精神科医生临床诊断患有多动症；
- 经研究人员（儿童精神科医生）确认符合《精神障碍诊断与统计手册》第五版（DSM-5）中概述的注意力缺陷/多动障碍的诊断标准；
- 小型的。 KID访谈仅显示多动症，无其他合并症；
- 能够配合经颅光生物调节。
- 受试者及其监护人充分了解研究程序和内容并同意参加研究，并签署知情同意书。
排除标准：
- 其他严重精神疾病的诊断，例如精神分裂症或双相情感障碍；
- 存在严重的身体疾病或状况，例如明显的颅内病变、甲状腺疾病、癫痫、先天性心脏病、严重的血液系统疾病、系统性红斑狼疮、听觉或视觉障碍等；
- 影像学研究中存在显着的大脑结构异常；
- 患有严重的神经系统疾病，有明确的家族史或潜在风险；
- 存在金属植入物或起搏器，或者颅骨上有孔或骨折；
- 目前正在接受其他 ADHD 治疗（例如哌醋甲酯或其他药物治疗、行为治疗等）或已停止此类治疗不到 2 周；
- Raven 的渐进矩阵 IQ 分数 < 85。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：主动刺激
在主动刺激条件下，参与者将接受单次 tPBM 干预，持续 12 分钟。
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在主动刺激条件下，参与者将接受单次 tPBM 干预，持续 12 分钟。
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假比较器：假刺激
在假刺激条件下，参与者将接受具有相同目标区域和波长的相同干预，但仅限于训练的前 30 秒和最后 30 秒。
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在假刺激条件下，参与者将接受具有相同目标区域和波长的相同干预，但仅限于训练的前 30 秒和最后 30 秒。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脑电图（脑电图）
大体时间：从入组到治疗结束3周"
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当参与者执行持续注意力任务时记录脑电图。
分析负2-后对侧（N2pc）波形，并对真实和错误刺激后的N2pc波形进行比较，以评估经颅光生物反馈引起的参与者注意力的改善。
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从入组到治疗结束3周"
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执行功能任务
大体时间：从入组到治疗结束3周"
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参与者在主动和假刺激后完成执行功能任务，以比较经颅光生物调节对 ADHD 儿童执行功能改善的影响。
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从入组到治疗结束3周"
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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斯旺森、诺兰和佩勒姆第四版
大体时间：从入组到治疗结束3周"
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参与者在主动刺激和假刺激后完成了斯旺森、诺兰和佩勒姆 IV 版 (SNAP-IV) 量表，以比较经颅光生物反馈对 ADHD 儿童注意力和多动冲动症状改善的影响。
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从入组到治疗结束3周"
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儿童睡眠障碍量表
大体时间：从入组到治疗结束3周"
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参与者在主动刺激和假刺激后完成了儿童睡眠障碍量表 (SDSC)，以比较经颅光生物调节对 ADHD 儿童睡眠症状改善的效果。
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从入组到治疗结束3周"
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执行功能行为评定量表
大体时间：从入组到治疗结束3周"
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参与者在主动和假刺激后完成了执行功能行为评定量表（BRIEF）量表，以比较经颅光生物调节对 ADHD 儿童注意力控制、情绪调节和行为抑制的改善效果。
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从入组到治疗结束3周"
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月16日
初级完成 (估计的)
2026年11月1日
研究完成 (估计的)
2027年5月1日
研究注册日期
首次提交
2024年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月11日
首次发布 (实际的)
2024年11月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月20日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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