アルコール性肝炎患者の安全性と有効性を調査する臨床試験 (パート 1)
2026年6月1日 更新者：Aldeyra Therapeutics, Inc.
アルコール性肝炎患者におけるADX-629の安全性と有効性を調査する第2相臨床試験
アルコール性肝炎患者におけるADX-629の安全性と有効性を調査する第2相臨床試験（パート1）
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ、34209
- Synergry Healthcare
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Florida Health Sciences Center/Tampa General Hospital/USF
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
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Houston、Texas、アメリカ、77057
- UDL Clinical Research, LLC
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Methodist Specialty and Transplant Hospital
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23221
- Bon Secours Liver Institute of Newport News
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントフォームに署名した日に成人 21 歳以上。
- 臨床的特徴および臨床検査に基づく、スクリーニング時に治験責任医師によって確認されたアルコール性肝炎の臨床診断
- 治験中にアルコールを控え、依存症/アルコール乱用の治療を含むリスクのある行動を止めるためのリソースを利用することに同意する
- 錠剤を飲み込む能力と意欲があること
- 治験関連の手続きの前に、署名されたインフォームドコンセントを提供する意欲、および治験の手順と要件に従う意欲
除外基準:
- 妊娠中、妊娠を予定している（または子供の父親）、または授乳中
- スクリーニング前の30日間に別の介入試験に現在または最近登録されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ADX-629（125mgを1日2回）
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125mgを1日2回、28日間摂取
250 mgを1日2回、28日間摂取
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実験的：ADX-629 (250 mg 1 日 2 回)
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125mgを1日2回、28日間摂取
250 mgを1日2回、28日間摂取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療中に発生した有害事象の質問
時間枠：1日目から28日目まで
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治療中に発生した有害事象の発生率と重症度
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1日目から28日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月4日
一次修了 (実際)
2025年6月18日
研究の完了 (実際)
2025年6月18日
試験登録日
最初に提出
2024年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月11日
最初の投稿 (実際)
2024年11月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月1日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ADX-629-ALH-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。