Un ensayo clínico que investiga la seguridad y eficacia de sujetos con hepatitis alcohólica (Parte 1)
1 de junio de 2026 actualizado por: Aldeyra Therapeutics, Inc.
Un ensayo clínico de fase 2 que investiga la seguridad y eficacia del ADX-629 en sujetos con hepatitis alcohólica
Un ensayo clínico de fase 2 que investiga la seguridad y eficacia del ADX-629 en sujetos con hepatitis alcohólica (Parte 1)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
- Synergry Healthcare
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Florida Health Sciences Center/Tampa General Hospital/USF
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77057
- UDL Clinical Research, LLC
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Methodist Specialty and Transplant Hospital
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23221
- Bon Secours Liver Institute of Newport News
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto ≥ 21 años el día de la firma del formulario de consentimiento informado;
- Diagnóstico clínico de hepatitis alcohólica, basado en características clínicas y pruebas de laboratorio, confirmado por el investigador en el momento de la selección.
- Acuerdo para abstenerse de consumir alcohol y utilizar recursos para detener conductas de riesgo durante el ensayo, incluido el tratamiento de adicción/abuso de alcohol.
- Capacidad y disposición para tragar comprimidos.
- Voluntad de proporcionar consentimiento informado firmado, antes de cualquier procedimiento relacionado con el ensayo y voluntad de cumplir con los procedimientos y requisitos del ensayo.
Criterios de exclusión:
- Embarazada, con intención de quedar embarazada (o engendrar un hijo) o amamantando
- Inscripción actual o reciente en otro ensayo intervencionista en los 30 días anteriores a la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ADX-629 (125 mg dos veces al día)
|
125 mg dos veces al día durante 28 días
250 mg dos veces al día durante 28 días
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Experimental: ADX-629 (250 mg dos veces al día)
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125 mg dos veces al día durante 28 días
250 mg dos veces al día durante 28 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consulta de eventos adversos surgidos del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 28
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos que surgen del tratamiento
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Día 1 al Día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
18 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
18 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ADX-629-ALH-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .