En klinisk studie som undersøker sikkerheten og effekten til personer med alkoholisk hepatitt (del 1)
1. juni 2026 oppdatert av: Aldeyra Therapeutics, Inc.
En fase 2 klinisk studie som undersøker sikkerheten og effekten av ADX-629 hos personer med alkoholisk hepatitt
En fase 2 klinisk studie som undersøker sikkerheten og effekten av ADX-629 hos personer med alkoholisk hepatitt (del 1)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forente stater, 34209
- Synergry Healthcare
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- Florida Health Sciences Center/Tampa General Hospital/USF
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77057
- UDL Clinical Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Methodist Specialty and Transplant Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23221
- Bon Secours Liver Institute of Newport News
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksen ≥ 21 år på dagen for signering av skjemaet for informert samtykke;
- Klinisk diagnose av alkoholisk hepatitt, basert på kliniske egenskaper og laboratorietesting, bekreftet av etterforskeren ved screening
- Enighet om å avstå fra alkohol og bruke ressurser for å slutte med risikoatferd under rettssaken, inkludert behandling for avhengighet/alkoholmisbruk
- Evne og vilje til å svelge tabletter
- Vilje til å gi signert informert samtykke, før eventuelle prøverelaterte prosedyrer og vilje til å overholde prøveprosedyrene og kravene
Ekskluderingskriterier:
- Gravid, har tenkt å bli gravid (eller far til barn), eller ammer
- Nåværende eller nylig påmelding til en annen intervensjonsstudie i de 30 dagene før screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ADX-629 (125 mg to ganger daglig)
|
125 mg to ganger daglig i 28 dager
250 mg to ganger daglig i 28 dager
|
|
Eksperimentell: ADX-629 (250 mg to ganger daglig)
|
125 mg to ganger daglig i 28 dager
250 mg to ganger daglig i 28 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandling-Emergent Adverse Event Query
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsutløste bivirkninger
|
Dag 1 til dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. november 2024
Primær fullføring (Faktiske)
18. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
18. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ADX-629-ALH-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .