Клиническое исследование по изучению безопасности и эффективности пациентов с алкогольным гепатитом (Часть 1)
1 июня 2026 г. обновлено: Aldeyra Therapeutics, Inc.
Клиническое исследование фазы 2 по изучению безопасности и эффективности ADX-629 у пациентов с алкогольным гепатитом
Клиническое исследование фазы 2 по изучению безопасности и эффективности ADX-629 у пациентов с алкогольным гепатитом (Часть 1)
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34209
- Synergry Healthcare
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Florida Health Sciences Center/Tampa General Hospital/USF
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77057
- UDL Clinical Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Methodist Specialty and Transplant Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23221
- Bon Secours Liver Institute of Newport News
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослый ≥ 21 года на день подписания формы информированного согласия;
- Клинический диагноз алкогольного гепатита, основанный на клинических особенностях и лабораторных исследованиях, подтвержденный исследователем при скрининге.
- Соглашение воздерживаться от употребления алкоголя и использовать ресурсы для прекращения рискованного поведения во время исследования, включая лечение от зависимости/злоупотребления алкоголем.
- Способность и желание глотать таблетки.
- Готовность предоставить подписанное информированное согласие до начала любых процедур, связанных с исследованием, и готовность соблюдать процедуры и требования исследования.
Критерии исключения:
- Беременность, намерение забеременеть (или стать отцом ребенка) или кормление грудью
- Текущее или недавнее участие в другом интервенционном исследовании за 30 дней до скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ADX-629 (125 мг два раза в день)
|
125 мг два раза в день в течение 28 дней.
250 мг два раза в день в течение 28 дней.
|
|
Экспериментальный: ADX-629 (250 мг два раза в день)
|
125 мг два раза в день в течение 28 дней.
250 мг два раза в день в течение 28 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Запрос о нежелательных явлениях, возникших при лечении
Временное ограничение: С 1 по 28 день
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений, возникших во время лечения
|
С 1 по 28 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ADX-629-ALH-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .