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Uno studio clinico che indaga la sicurezza e l'efficacia dei soggetti con epatite alcolica (Parte 1)

1 giugno 2026 aggiornato da: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Uno studio clinico di fase 2 che studia la sicurezza e l'efficacia dell'ADX-629 in soggetti con epatite alcolica

Uno studio clinico di fase 2 che studia la sicurezza e l'efficacia dell'ADX-629 in soggetti con epatite alcolica (Parte 1)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
        • Synergry Healthcare
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Florida Health Sciences Center/Tampa General Hospital/USF
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77057
        • UDL Clinical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Methodist Specialty and Transplant Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23221
        • Bon Secours Liver Institute of Newport News

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulto di età ≥ 21 anni il giorno della firma del modulo di consenso informato;
  • Diagnosi clinica di epatite alcolica, basata sulle caratteristiche cliniche e sui test di laboratorio, confermata dallo sperimentatore allo screening
  • Accordo per astenersi dall'alcol e utilizzare risorse per cessare comportamenti a rischio durante lo studio, compreso il trattamento della dipendenza/abuso di alcol
  • Capacità e volontà di deglutire le compresse
  • Disponibilità a fornire il consenso informato firmato, prima di qualsiasi procedura relativa allo studio e disponibilità a rispettare le procedure e i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

  • Incinta, intenzione di rimanere incinta (o generare un figlio) o allattamento
  • Iscrizione attuale o recente a un altro studio interventistico nei 30 giorni precedenti lo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ADX-629 (125 mg due volte al giorno)
Droga: ADX-629
125 mg due volte al giorno per 28 giorni
Droga: ADX-629
250 mg due volte al giorno per 28 giorni
Sperimentale: ADX-629 (250 mg due volte al giorno)
Droga: ADX-629
125 mg due volte al giorno per 28 giorni
Droga: ADX-629
250 mg due volte al giorno per 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Query sugli eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento
Dal giorno 1 al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

18 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

18 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADX-629-ALH-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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