En klinisk prövning som undersöker säkerheten och effektiviteten hos personer med alkoholhepatit (del 1)
1 juni 2026 uppdaterad av: Aldeyra Therapeutics, Inc.
En klinisk fas 2-prövning som undersöker säkerheten och effekten av ADX-629 hos patienter med alkoholhepatit
En klinisk fas 2-studie som undersöker säkerheten och effekten av ADX-629 hos personer med alkoholhepatit (del 1)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
4
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34209
- Synergry Healthcare
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- Florida Health Sciences Center/Tampa General Hospital/USF
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77057
- UDL Clinical Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Methodist Specialty and Transplant Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23221
- Bon Secours Liver Institute of Newport News
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen ≥ 21 år på dagen för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke;
- Klinisk diagnos av alkoholisk hepatit, baserad på kliniska egenskaper och laboratorietester, bekräftad av utredaren vid screening
- Överenskommelse om att avstå från alkohol och använda resurser för att upphöra med riskbeteenden under rättegången, inklusive missbruks-/alkoholmissbruksbehandling
- Förmåga och vilja att svälja tabletter
- Villighet att ge undertecknat informerat samtycke, före eventuella rättegångsrelaterade procedurer och vilja att följa testprocedurerna och kraven
Uteslutningskriterier:
- Gravid, har för avsikt att bli gravid (eller far till barn) eller ammar
- Pågående eller nyligen registrerad i en annan interventionell prövning under 30 dagar före screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ADX-629 (125 mg två gånger dagligen)
|
125 mg två gånger dagligen i 28 dagar
250 mg två gånger dagligen i 28 dagar
|
|
Experimentell: ADX-629 (250 mg två gånger dagligen)
|
125 mg två gånger dagligen i 28 dagar
250 mg två gånger dagligen i 28 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fråga om behandling - Emergent Adverse Event
Tidsram: Dag 1 till dag 28
|
Incidens och svårighetsgrad av behandlingsuppkomna biverkningar
|
Dag 1 till dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 november 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
18 juni 2025
Avslutad studie (Faktisk)
18 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 november 2024
Första postat (Faktisk)
12 november 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ADX-629-ALH-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .