Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg, der undersøger sikkerheden og effektiviteten af ​​forsøgspersoner med alkoholisk hepatitis (del 1)

1. juni 2026 opdateret af: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Et fase 2 klinisk forsøg, der undersøger sikkerheden og effektiviteten af ​​ADX-629 hos forsøgspersoner med alkoholisk hepatitis

Et fase 2 klinisk forsøg, der undersøger sikkerheden og effektiviteten af ​​ADX-629 hos forsøgspersoner med alkoholisk hepatitis (del 1)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
        • Synergry Healthcare
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Florida Health Sciences Center/Tampa General Hospital/USF
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77057
        • UDL Clinical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Methodist Specialty and Transplant Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23221
        • Bon Secours Liver Institute of Newport News

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen ≥ 21 år gammel på dagen for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular;
  • Klinisk diagnose af alkoholisk hepatitis, baseret på kliniske træk og laboratorietest, bekræftet af investigator ved screening
  • Aftale om at afholde sig fra alkohol og bruge ressourcer til at ophøre med risikoadfærd under retssagen, herunder behandling af afhængighed/alkoholmisbrug
  • Evne og vilje til at sluge tabletter
  • Vilje til at give underskrevet informeret samtykke forud for eventuelle forsøgsrelaterede procedurer og villighed til at overholde forsøgsprocedurerne og kravene

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid, har til hensigt at blive gravid (eller far til et barn) eller ammer
  • Aktuel eller nylig tilmelding til et andet interventionsforsøg i de 30 dage før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ADX-629 (125 mg to gange dagligt)
Medicin: ADX-629
125 mg to gange dagligt i 28 dage
Medicin: ADX-629
250 mg to gange dagligt i 28 dage
Eksperimentel: ADX-629 (250 mg to gange dagligt)
Medicin: ADX-629
125 mg to gange dagligt i 28 dage
Medicin: ADX-629
250 mg to gange dagligt i 28 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forespørgsel om behandling-emergent adverse hændelse
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsudspringende bivirkninger
Dag 1 til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

18. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2024

Først opslået (Faktiske)

12. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADX-629-ALH-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alkohol hepatitis

Kliniske forsøg med ADX-629

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner