Um ensaio clínico que investiga a segurança e eficácia de indivíduos com hepatite alcoólica (parte 1)
1 de junho de 2026 atualizado por: Aldeyra Therapeutics, Inc.
Um ensaio clínico de fase 2 que investiga a segurança e eficácia do ADX-629 em indivíduos com hepatite alcoólica
Um ensaio clínico de fase 2 que investiga a segurança e eficácia do ADX-629 em indivíduos com hepatite alcoólica (parte 1)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
- Synergry Healthcare
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Florida Health Sciences Center/Tampa General Hospital/USF
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77057
- UDL Clinical Research, LLC
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Methodist Specialty and Transplant Hospital
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23221
- Bon Secours Liver Institute of Newport News
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adulto ≥ 21 anos no dia da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
- Diagnóstico clínico de hepatite alcoólica, baseado em características clínicas e exames laboratoriais, confirmado pelo investigador na triagem
- Acordo para se abster de álcool e utilizar recursos para cessar comportamentos de risco durante o estudo, incluindo tratamento para dependência/abuso de álcool
- Capacidade e vontade de engolir comprimidos
- Disponibilidade para fornecer consentimento informado assinado, antes de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo e disposição para cumprir os procedimentos e requisitos do estudo
Critérios de exclusão:
- Grávida, pretendendo engravidar (ou ter um filho) ou amamentando
- Inscrição atual ou recente em outro ensaio intervencionista nos 30 dias anteriores à triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ADX-629 (125 mg duas vezes ao dia)
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125 mg duas vezes ao dia durante 28 dias
250 mg duas vezes ao dia durante 28 dias
|
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Experimental: ADX-629 (250 mg duas vezes ao dia)
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125 mg duas vezes ao dia durante 28 dias
250 mg duas vezes ao dia durante 28 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consulta de evento adverso emergente de tratamento
Prazo: Dia 1 ao dia 28
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Incidência e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento
|
Dia 1 ao dia 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
18 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
18 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ADX-629-ALH-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .