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Eine klinische Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Patienten mit alkoholischer Hepatitis (Teil 1)

1. Juni 2026 aktualisiert von: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Eine klinische Phase-2-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von ADX-629 bei Patienten mit alkoholischer Hepatitis

Eine klinische Phase-2-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von ADX-629 bei Patienten mit alkoholischer Hepatitis (Teil 1)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
        • Synergry Healthcare
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Florida Health Sciences Center/Tampa General Hospital/USF
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77057
        • UDL Clinical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Methodist Specialty and Transplant Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23221
        • Bon Secours Liver Institute of Newport News

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener ≥ 21 Jahre alt am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
  • Klinische Diagnose einer alkoholischen Hepatitis, basierend auf klinischen Merkmalen und Labortests, bestätigt vom Prüfer beim Screening
  • Vereinbarung, auf Alkohol zu verzichten und Ressourcen zu nutzen, um gefährdete Verhaltensweisen während des Prozesses zu unterbinden, einschließlich der Behandlung von Sucht-/Alkoholmissbrauch
  • Fähigkeit und Bereitschaft, Tabletten zu schlucken
  • Bereitschaft zur Abgabe einer unterzeichneten Einverständniserklärung vor allen studienbezogenen Verfahren und Bereitschaft zur Einhaltung der Studienverfahren und -anforderungen

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger, beabsichtigen schwanger zu werden (oder ein Kind zu zeugen) oder stillen
  • Aktuelle oder kürzlich erfolgte Anmeldung zu einer anderen Interventionsstudie in den 30 Tagen vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ADX-629 (125 mg zweimal täglich)
Arzneimittel: ADX-629
125 mg zweimal täglich für 28 Tage
Arzneimittel: ADX-629
250 mg zweimal täglich für 28 Tage
Experimental: ADX-629 (250 mg zweimal täglich)
Arzneimittel: ADX-629
125 mg zweimal täglich für 28 Tage
Arzneimittel: ADX-629
250 mg zweimal täglich für 28 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abfrage nach behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Häufigkeit und Schwere behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Tag 1 bis Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADX-629-ALH-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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