Een klinisch onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van proefpersonen met alcoholische hepatitis (deel 1)
1 juni 2026 bijgewerkt door: Aldeyra Therapeutics, Inc.
Een klinische fase 2-studie waarin de veiligheid en werkzaamheid van ADX-629 wordt onderzocht bij proefpersonen met alcoholische hepatitis
Een fase 2 klinische studie waarin de veiligheid en werkzaamheid van ADX-629 wordt onderzocht bij proefpersonen met alcoholische hepatitis (deel 1)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34209
- Synergry Healthcare
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- Florida Health Sciences Center/Tampa General Hospital/USF
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77057
- UDL Clinical Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Methodist Specialty and Transplant Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23221
- Bon Secours Liver Institute of Newport News
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene ≥ 21 jaar oud op de dag van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier;
- Klinische diagnose van alcoholische hepatitis, gebaseerd op klinische kenmerken en laboratoriumtests, bevestigd door de onderzoeker tijdens de screening
- Overeenkomst om zich te onthouden van alcohol en middelen te gebruiken om risicogedrag tijdens het proces te stoppen, inclusief behandeling van verslaving/alcoholmisbruik
- Vermogen en bereidheid om tabletten te slikken
- Bereidheid om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan eventuele procesgerelateerde procedures en bereidheid om te voldoen aan de procesprocedures en -vereisten
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger, van plan zwanger te worden (of een kind te verwekken) of borstvoeding te geven
- Huidige of recente deelname aan een ander interventioneel onderzoek in de 30 dagen voorafgaand aan de screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ADX-629 (tweemaal daags 125 mg)
|
125 mg tweemaal daags gedurende 28 dagen
250 mg tweemaal daags gedurende 28 dagen
|
|
Experimenteel: ADX-629 (250 mg tweemaal daags)
|
125 mg tweemaal daags gedurende 28 dagen
250 mg tweemaal daags gedurende 28 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragen over behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
|
Incidentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
|
Dag 1 tot dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 november 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ADX-629-ALH-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .