Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie zkoumající bezpečnost a účinnost pacientů s alkoholickou hepatitidou (část 1)

1. června 2026 aktualizováno: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Fáze 2 klinické studie zkoumající bezpečnost a účinnost ADX-629 u pacientů s alkoholickou hepatitidou

Fáze 2 klinické studie zkoumající bezpečnost a účinnost ADX-629 u pacientů s alkoholickou hepatitidou (část 1)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
        • Synergry Healthcare
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Florida Health Sciences Center/Tampa General Hospital/USF
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77057
        • UDL Clinical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Methodist Specialty and Transplant Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23221
        • Bon Secours Liver Institute of Newport News

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělá ≥ 21 let v den podpisu formuláře informovaného souhlasu;
  • Klinická diagnóza alkoholické hepatitidy založená na klinických příznacích a laboratorním vyšetření potvrzená zkoušejícím při screeningu
  • Souhlas s tím, že se zdržíte alkoholu a využijete zdroje k ukončení rizikového chování během zkoušky, včetně léčby závislosti/zneužívání alkoholu
  • Schopnost a ochota polykat tablety
  • Ochota poskytnout podepsaný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy souvisejícími se studiem a ochota dodržovat zkušební postupy a požadavky

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná, zamýšlí otěhotnět (nebo zplodit dítě) nebo kojit
  • Současné nebo nedávné zařazení do jiné intervenční studie během 30 dnů před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ADX-629 (125 mg dvakrát denně)
Lék: ADX-629
125 mg dvakrát denně po dobu 28 dnů
Lék: ADX-629
250 mg dvakrát denně po dobu 28 dnů
Experimentální: ADX-629 (250 mg dvakrát denně)
Lék: ADX-629
125 mg dvakrát denně po dobu 28 dnů
Lék: ADX-629
250 mg dvakrát denně po dobu 28 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotaz na léčbu – naléhavá nežádoucí příhoda
Časové okno: Den 1 až den 28
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Den 1 až den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

18. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

18. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADX-629-ALH-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alkohol hepatitida

Klinické studie na ADX-629

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit