Un essai clinique portant sur l'innocuité et l'efficacité des sujets atteints d'hépatite alcoolique (partie 1)
1 juin 2026 mis à jour par: Aldeyra Therapeutics, Inc.
Un essai clinique de phase 2 évaluant l'innocuité et l'efficacité de l'ADX-629 chez des sujets atteints d'hépatite alcoolique
Un essai clinique de phase 2 évaluant l'innocuité et l'efficacité de l'ADX-629 chez des sujets atteints d'hépatite alcoolique (partie 1)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Bradenton, Florida, États-Unis, 34209
- Synergry Healthcare
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Florida Health Sciences Center/Tampa General Hospital/USF
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77057
- UDL Clinical Research, LLC
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Methodist Specialty and Transplant Hospital
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23221
- Bon Secours Liver Institute of Newport News
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Adulte ≥ 21 ans au jour de la signature du formulaire de consentement éclairé ;
- Diagnostic clinique de l'hépatite alcoolique, basé sur les caractéristiques cliniques et les tests de laboratoire, confirmé par l'investigateur lors du dépistage
- Accord pour s'abstenir de consommer de l'alcool et utiliser les ressources pour mettre fin aux comportements à risque pendant l'essai, y compris le traitement de la toxicomanie/de l'abus d'alcool
- Capacité et volonté d'avaler des comprimés
- Volonté de fournir un consentement éclairé signé avant toute procédure liée à l'essai et volonté de se conformer aux procédures et exigences de l'essai
Critères d'exclusion :
- Enceinte, ayant l'intention de devenir enceinte (ou d'avoir un enfant) ou d'allaiter
- Inscription actuelle ou récente à un autre essai interventionnel dans les 30 jours précédant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: ADX-629 (125 mg deux fois par jour)
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125 mg deux fois par jour pendant 28 jours
250 mg deux fois par jour pendant 28 jours
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Expérimental: ADX-629 (250 mg deux fois par jour)
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125 mg deux fois par jour pendant 28 jours
250 mg deux fois par jour pendant 28 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Requête sur les événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: Jour 1 au jour 28
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Incidence et gravité des événements indésirables survenus pendant le traitement
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Jour 1 au jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 novembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
18 juin 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
18 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2024
Première publication (Réel)
12 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ADX-629-ALH-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .