Kliininen tutkimus, jossa tutkitaan alkoholihepatiittia sairastavien potilaiden turvallisuutta ja tehoa (osa 1)
maanantai 1. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Aldeyra Therapeutics, Inc.
Vaiheen 2 kliininen tutkimus, jossa tutkitaan ADX-629:n turvallisuutta ja tehoa alkoholihepatiittia sairastavilla potilailla
Vaiheen 2 kliininen tutkimus ADX-629:n turvallisuudesta ja tehosta alkoholihepatiittipotilailla (osa 1)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34209
- Synergry Healthcare
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Florida Health Sciences Center/Tampa General Hospital/USF
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77057
- UDL Clinical Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Methodist Specialty and Transplant Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23221
- Bon Secours Liver Institute of Newport News
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Aikuinen ≥ 21-vuotias tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoituspäivänä;
- Alkoholihepatiitin kliininen diagnoosi, joka perustuu kliinisiin piirteisiin ja laboratoriotutkimuksiin, jonka tutkija on vahvistanut seulonnassa
- Sopimus pidättäytyä alkoholista ja käyttää resursseja riskikäyttäytymisen lopettamiseksi kokeen aikana, mukaan lukien riippuvuuden/alkoholin väärinkäyttöhoito
- Kyky ja halu niellä tabletteja
- Halukkuus antaa allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyviä menettelyjä ja halukkuus noudattaa koemenettelyjä ja vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva, raskaaksi tulemista suunnitteleva (tai lapsen isäksi tuleminen) tai imetys
- Nykyinen tai äskettäinen ilmoittautuminen toiseen interventiotutkimukseen 30 päivän aikana ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ADX-629 (125 mg kahdesti päivässä)
|
125 mg kahdesti vuorokaudessa 28 päivän ajan
250 mg kahdesti vuorokaudessa 28 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: ADX-629 (250 mg kahdesti päivässä)
|
125 mg kahdesti vuorokaudessa 28 päivän ajan
250 mg kahdesti vuorokaudessa 28 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoito-Emergent Adverse Event -kysely
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADX-629-ALH-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .