遅発性抗体媒介拒絶反応（AMR）を伴う腎移植レシピエントにおけるフェルザルタマブの試験 (TRANSCEND)
2026年6月4日 更新者：Biogen
遅発性抗体媒介拒絶反応（AMR）を有する腎移植レシピエントにおけるフェルザルタマブの有効性と安全性を評価する二重盲検、プラセボ対照、多施設共同ランダム化第III相試験
この試験の主な目的は、晩期活動性または慢性活動性 AMR と診断された腎移植レシピエントにおけるフェルザルタマブの有効性をプラセボと比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
注: バイオジェンは研究 299AR301 のスポンサーです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
132
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA
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Orange、California、アメリカ、92868
- Providence Healthcare
-
San Bernardino、California、アメリカ、92408
- Loma Linda
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco
-
San Francisco、California、アメリカ、94109
- California Pacific Medical Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas
-
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane University Health Sciences Center
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63130
- Washington University
-
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-5331
- University of Nebraska
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New Jersey
-
West Orange、New Jersey、アメリカ、07039
- Cooperman Barnabas Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- University of Cincinnati
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Penn Medicine - Hospital of the University of Pennsylvania
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern Medical Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
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Córdoba、アルゼンチン、X5000
- Clínica Privada Vélez Sarsfield
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Autónoma de Buenos Aires
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Cdad、Autónoma de Buenos Aires、アルゼンチン、C1425 C1425EGH
- Instituto de Trasplante y Alta Complejidad (ITAC)
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Woolloongabba、オーストラリア、QLD 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Australia
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Parkville VIC、Australia、オーストラリア、3050
- Royal Melbourne Hospital
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Western Australia
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Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
- Fiona Stanley Hospital
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State of Vienna
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Spitalgasse、State of Vienna、オーストリア、1090
- Medical University of Vienna
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2C8
- University of Alberta
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6T 1Z3
- The University of British Columbia (UBC)/St. Paul's Hospital part of Providence Health Care
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
- McGill University
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Zurich、スイス、8091
- Universitätsspital Zürich
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Basel
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Petersgraben、Basel、スイス、4031
- University Hospital Basel
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Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Barcelona
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Calle Villarroel、Barcelona、スペイン、8036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Ciutat Vella、Barcelona、スペイン、8003
- Hospital Del Mar
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Horta-Guinardó、Barcelona、スペイン、8035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Praha 4
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Czechia、Praha 4、チェコ、14021
- Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
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Berlin、ドイツ、10117
- Charite University
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Dresden、ドイツ、1307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Hamburg、ドイツ、20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Regensburg、ドイツ、93053
- Universitätsklinikum Regensburg
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Auckland
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Grafton、Auckland、ニュージーランド、1023
- Auckland City Hospital
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Bordeaux、フランス、32000
- CHU Lyon Hôpital Edouard Herriot
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La Tronche、フランス、38700
- CHU Grenoble Alpes Hôpital Michallon
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Lyon、フランス、69003
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Édouard Herriot
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Toulouse、フランス、31400
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse - Hôpital de Rangueil
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Porto Alegre - RS
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Centro Histórico、Porto Alegre - RS、ブラジル、90020-090
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre - Hospital Dom Vicente Scherer
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São José Do Rio Preto
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Vila São José、São José Do Rio Preto、ブラジル、15090-000
- Hospital de Base da Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto
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São Paulo
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Cerqueira César、São Paulo、ブラジル、05403-010
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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Vila Clementino、São Paulo、ブラジル、04038-002
- Fundação Oswaldo Ramos - Hospital do Rim (HRIM)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- Banff 2022 基準で定義されている、中央読み取り値ごとの TCMR を伴わない活動性または慢性の活動性 AMR (生検で確認済み)。
- スクリーニング来院の少なくとも6か月前に腎移植を行っている（生存ドナーまたは死亡ドナーのいずれかのレシピエント）。
- ドナー特異的抗体 (DSA): ヒト白血球抗原 (HLA) クラス I および/または II 抗原特異的 DSA 陽性 (事前に形成された DSA および/または新規 DSA)、単一抗原を使用した地元の検査機関の陽性の定義によって決定される無作為化前6か月以内のビーズベースのアッセイ。
主な除外基準:
- 移植: 血液型 (ABO) の不適合移植。
- 一括および二重腎臓移植を含む複数の臓器移植の病歴。
- 腎機能の急性の急速な低下。治験責任医師の判断により、その後 30 日以内に腎代替療法が必要となる可能性が高い参加者として定義されます。
治療：ランダム化前 3 か月以内の AMR/TCMR 治療（コルチコステロイドを除く）は、以下に示すように除外されます。 ランダム化前の 3 ～ 6 か月の間にこれらの治療のいずれかを受けた参加者は、AMR が継続していることを確認し、適格性を判断するために、治療完了 (または停止) 後少なくとも 6 週間後に腎生検 (IC3) と DSA 検査の両方を受けなければなりません。
- 静脈内または皮下の免疫グロブリン (IVIg または皮下免疫グロブリン [SCIg]) または PLEX。
- 補体系阻害剤（エクリズマブなど）。
- プロテアソーム阻害剤（ボルテゾミブなど）。
- トシリズマブ。
- ランダム化から3か月または5半減期（いずれか長い方）以内のその他の治験薬。
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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参加者には、0.9% 食塩水を静脈内点滴で投与します。
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実験的：フェルザルタマブ
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参加者はフェルザルタマブを静脈内点滴で投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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パート A: 生検で証明された組織学的解決 (BPHR) を達成した参加者の割合
時間枠：第24週
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第24週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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パート A: 微小血管炎症 (MVI) スコア
時間枠：第24週
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第24週
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パート A: MVI スコア 0 を達成した参加者の割合
時間枠：第24週
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第24週
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パート A: ドナー由来の無細胞 DNA (dd-cfDNA) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目
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ベースライン、24 週目
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パート A: 推定糸球体濾過率 (eGFR) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目
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ベースライン、24 週目
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パート B: BPHR を達成した参加者の割合
時間枠：24週目と52週目
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24週目と52週目
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パート B: MVI スコア
時間枠：24週目と52週目
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24週目と52週目
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パート B: MVI スコア 0 を達成した参加者の割合
時間枠：24週目と52週目
|
24週目と52週目
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パート B: dd-cfDNA のベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、24 週目と 52 週目
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ベースライン、24 週目と 52 週目
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パート B: eGFR のベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、24 週目と 52 週目
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ベースライン、24 週目と 52 週目
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パート B: 全原因による同種移植片喪失までの時間
時間枠：52週目まで
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52週目まで
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パート A および B: 有害事象のある参加者の数
時間枠：初回投与時から治験来院終了まで（52週目まで）
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初回投与時から治験来院終了まで（52週目まで）
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パート A および B: 臨床的に重大な検査異常を有する参加者の数
時間枠：初回投与時から治験来院終了まで（52週目まで）
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初回投与時から治験来院終了まで（52週目まで）
|
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パート A および B: 臨床的に重大なバイタルサイン異常のある参加者の数
時間枠：初回投与時から治験来院終了まで（52週目まで）
|
初回投与時から治験来院終了まで（52週目まで）
|
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パート A および B: 臨床的に重大な ECG 異常を有する参加者の数
時間枠：初回投与時から治験来院終了まで（52週目まで）
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初回投与時から治験来院終了まで（52週目まで）
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パート A および B: 生検による T 細胞媒介性拒絶反応 (TCMR) の参加者の割合
時間枠：24週目と52週目
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24週目と52週目
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パート A および B: フェルザルタマブ血清濃度
時間枠：52週目まで
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52週目まで
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パート A および B: フェルザルタマブに対する抗薬物抗体 (ADA) を有する参加者の数
時間枠：ベースライン、52週目まで
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ベースライン、52週目まで
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パートA：生検に基づくAMR/MVIトランスクリプト複合スコア
時間枠：24週目に
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24週目に
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パートB：AMR／MVIのための生検ベーストランスクリプト複合スコア
時間枠：52週目
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52週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bohmig GA, Akifova A, Budde K. World Transplant Congress 2025 Highlights: Immunosuppression. Transplantation. 2026 Feb 1;110(2):e356-e362. doi: 10.1097/TP.0000000000005569. Epub 2025 Dec 23.
- Mayer KA, Budde K, Diebold M, Halloran PF, Bohmig GA. Targeting CD38 in Antibody-Mediated Rejection. Transpl Int. 2025 May 15;38:14343. doi: 10.3389/ti.2025.14343. eCollection 2025.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月3日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月11日
最初の投稿 (実際)
2024年11月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月4日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 299AR301
- 2024-519095-66-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Https://www.biogentrialtransparency.com/ にあるバイオジェンの臨床試験の透明性とデータ共有ポリシーに従って
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。