Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание фелзартамаба у реципиентов трансплантата почки с поздним антитело-опосредованным отторжением (AMR) (TRANSCEND)

4 июня 2026 г. обновлено: Biogen

Двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое рандомизированное исследование фазы 3, оценивающее эффективность и безопасность фелзартамаба у реципиентов трансплантата почки с поздним антитело-опосредованным отторжением (AMR)

Основная цель этого исследования — оценить эффективность фелзартамаба по сравнению с плацебо у реципиентов почечного трансплантата с диагнозом поздней активной или хронической активной АМР.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ПРИМЕЧАНИЕ. Компания Biogen является спонсором исследования 299AR301.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

132

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Woolloongabba, Австралия, QLD 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Australia
      • Parkville VIC, Australia, Австралия, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Австрия
    • State of Vienna
      • Spitalgasse, State of Vienna, Австрия, 1090
        • Medical University of Vienna
  • Аргентина
      • Córdoba, Аргентина, X5000
        • Clínica Privada Vélez Sarsfield
    • Autónoma de Buenos Aires
      • Cdad, Autónoma de Buenos Aires, Аргентина, C1425 C1425EGH
        • Instituto de Trasplante y Alta Complejidad (ITAC)
  • Бразилия
    • Porto Alegre - RS
      • Centro Histórico, Porto Alegre - RS, Бразилия, 90020-090
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre - Hospital Dom Vicente Scherer
    • São José Do Rio Preto
      • Vila São José, São José Do Rio Preto, Бразилия, 15090-000
        • Hospital de Base da Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto
    • São Paulo
      • Cerqueira César, São Paulo, Бразилия, 05403-010
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
      • Vila Clementino, São Paulo, Бразилия, 04038-002
        • Fundação Oswaldo Ramos - Hospital do Rim (HRIM)
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charite University
      • Dresden, Германия, 1307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Regensburg, Германия, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
  • Испания
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Calle Villarroel, Barcelona, Испания, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Ciutat Vella, Barcelona, Испания, 8003
        • Hospital Del Mar
      • Horta-Guinardó, Barcelona, Испания, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2C8
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6T 1Z3
        • The University of British Columbia (UBC)/St. Paul's Hospital part of Providence Health Care
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3G 1A4
        • McGill University
  • Новая Зеландия
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Новая Зеландия, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Providence Healthcare
      • San Bernardino, California, Соединенные Штаты, 92408
        • Loma Linda
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94109
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63130
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-5331
        • University of Nebraska
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07039
        • Cooperman Barnabas Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Penn Medicine - Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 32000
        • CHU Lyon Hôpital Edouard Herriot
      • La Tronche, Франция, 38700
        • CHU Grenoble Alpes Hôpital Michallon
      • Lyon, Франция, 69003
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Édouard Herriot
      • Toulouse, Франция, 31400
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse - Hôpital de Rangueil
  • Чехия
    • Praha 4
      • Czechia, Praha 4, Чехия, 14021
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
  • Швейцария
      • Zurich, Швейцария, 8091
        • Universitätsspital Zürich
    • Basel
      • Petersgraben, Basel, Швейцария, 4031
        • University Hospital Basel

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Активный или хронически активный УПП (подтвержденный биопсией) без TCMR по центральному показанию, как определено критериями Банфа 2022.
  • Трансплантация почки не менее чем за 6 месяцев до скринингового визита (реципиенты от живых или умерших доноров).
  • Донор-специфическое антитело (DSA): Человеческий лейкоцитарный антиген (HLA) Антиген-специфический антиген класса I и/или II, положительный DSA (предварительно сформированный и/или DSA de novo), что определяется определением положительности местной лаборатории с использованием одного антигена. анализы на основе шариков в течение 6 месяцев до рандомизации.

Ключевые критерии исключения:

  • Трансплантация: трансплантат, несовместимый с группой крови (АВО).
  • История множественных трансплантаций органов, включая трансплантацию единым блоком и двойной трансплантации почек.
  • Острое, быстрое снижение функции почек, определяемое как участник, которому может потребоваться заместительная почечная терапия в течение последующих 30 дней по определению исследователя.

  • Лечение: предшествующее лечение AMR/TCMR (за исключением кортикостероидов) в течение 3 месяцев до рандомизации исключается, как указано ниже. Участники, получившие любое из этих методов лечения за 3–6 месяцев до рандомизации, должны пройти биопсию почки (IC3) и тестирование DSA не менее чем через 6 недель после завершения (или прекращения) лечения, чтобы подтвердить продолжающуюся УПП и определить право на участие:

    1. Внутривенный или подкожный иммуноглобулин (ВВИГ или подкожный иммуноглобулин [SCIg]) или PLEX.
    2. Ингибиторы системы комплемента (например, экулизумаб).
    3. Ингибиторы протеасом (например, бортезомиб).
    4. Тоцилизумаб.
    5. Любой другой исследуемый агент в течение 3 месяцев или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) с момента рандомизации.

Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Участники получат 0,9% физиологический раствор путем внутривенной инфузии.
Экспериментальный: Фельзартамаб
Лекарство: Фельзартамаб
Участники получат фельзартамаб путем внутривенной инфузии.
Другие имена:
  • МОР202
  • ХИБ202
  • МОР03087
  • ТДЖ202
  • БИИБ148

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Часть A: Процент участников, достигших гистологического разрешения, подтвержденного биопсией (BPHR)
Временное ограничение: Неделя 24
Неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Часть A: Оценка микрососудистого воспаления (МВВ)
Временное ограничение: Неделя 24
Неделя 24
Часть A: Процент участников, получивших 0 баллов MVI
Временное ограничение: Неделя 24
Неделя 24
Часть A: Изменение по сравнению с исходным уровнем бесклеточной ДНК донорского происхождения (dd-cfDNA)
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
Исходный уровень, 24-я неделя
Часть A: Изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
Исходный уровень, 24-я неделя
Часть B: Процент участников, достигших BPHR
Временное ограничение: Недели 24 и 52
Недели 24 и 52
Часть B: Оценка MVI
Временное ограничение: Недели 24 и 52
Недели 24 и 52
Часть B: Процент участников, получивших 0 баллов MVI
Временное ограничение: Недели 24 и 52
Недели 24 и 52
Часть B: Изменение исходного уровня в dd-cfDNA
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 и 52 недели
Исходный уровень, 24 и 52 недели
Часть B: Изменение рСКФ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 и 52 недели
Исходный уровень, 24 и 52 недели
Часть B: Время до потери аллотрансплантата по любой причине
Временное ограничение: До 52 недели
До 52 недели
Части A и B: Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: С момента приема первой дозы до окончания пробного визита (до 52-й недели)
С момента приема первой дозы до окончания пробного визита (до 52-й недели)
Части A и B: Количество участников с клинически значимыми лабораторными отклонениями
Временное ограничение: С момента приема первой дозы до окончания пробного визита (до 52-й недели)
С момента приема первой дозы до окончания пробного визита (до 52-й недели)
Части A и B: Количество участников с клинически значимыми отклонениями показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: С момента приема первой дозы до окончания пробного визита (до 52-й недели)
С момента приема первой дозы до окончания пробного визита (до 52-й недели)
Части A и B: Количество участников с клинически значимыми отклонениями ЭКГ
Временное ограничение: С момента приема первой дозы до окончания пробного визита (до 52-й недели)
С момента приема первой дозы до окончания пробного визита (до 52-й недели)
Части A и B: Процент участников с Т-клеточным отторжением (TCMR) по данным биопсии
Временное ограничение: Недели 24 и 52
Недели 24 и 52
Части A и B: Концентрация сыворотки фелзартамаба
Временное ограничение: До 52 недели
До 52 недели
Части A и B: Количество участников с антилекарственными антителами (ADA) против фелзартамаба
Временное ограничение: Исходный уровень, до 52-й недели
Исходный уровень, до 52-й недели
Часть A: Биопсийный композитный транскриптомный показатель для AMR/MVI
Временное ограничение: На 24 неделе
На 24 неделе
Часть B: Биопсийный транскриптомный композитный показатель для AMR/MVI
Временное ограничение: На 52 неделе
На 52 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biogen

Соавторы

Biogen

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Biogen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 299AR301
  • 2024-519095-66-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В соответствии с Политикой прозрачности клинических исследований и обмена данными Biogen на https://www.biogentrialtransparency.com/

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться