후기 항체매개거부반응(AMR)이 있는 신장 이식 환자를 대상으로 한 Felzartamab 시험 (TRANSCEND)
2026년 6월 4일 업데이트: Biogen
후기 항체매개거부반응(AMR)이 있는 신장 이식 환자를 대상으로 Felzartamab의 효능과 안전성을 평가하는 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 무작위 3상 시험
이 시험의 주요 목표는 후기 활동성 또는 만성 활동성 AMR 진단을 받은 신장 이식 수혜자를 대상으로 위약과 비교하여 펠자르타맙의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
참고: Biogen은 연구 299AR301의 후원자입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
132
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Auckland
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Grafton, Auckland, 뉴질랜드, 1023
- Auckland City Hospital
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Berlin, 독일, 10117
- Charite University
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Dresden, 독일, 1307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Regensburg, 독일, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA
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Orange, California, 미국, 92868
- Providence Healthcare
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San Bernardino, California, 미국, 92408
- Loma Linda
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco
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San Francisco, California, 미국, 94109
- California Pacific Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63130
- Washington University
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198-5331
- University of Nebraska
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, 미국, 07039
- Cooperman Barnabas Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Penn Medicine - Hospital of the University of Pennsylvania
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Porto Alegre - RS
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Centro Histórico, Porto Alegre - RS, 브라질, 90020-090
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre - Hospital Dom Vicente Scherer
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São José Do Rio Preto
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Vila São José, São José Do Rio Preto, 브라질, 15090-000
- Hospital de Base da Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto
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São Paulo
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Cerqueira César, São Paulo, 브라질, 05403-010
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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Vila Clementino, São Paulo, 브라질, 04038-002
- Fundação Oswaldo Ramos - Hospital do Rim (HRIM)
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Zurich, 스위스, 8091
- Universitätsspital Zürich
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Basel
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Petersgraben, Basel, 스위스, 4031
- University Hospital Basel
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Barcelona
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Calle Villarroel, Barcelona, 스페인, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Ciutat Vella, Barcelona, 스페인, 8003
- Hospital del Mar
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Horta-Guinardó, Barcelona, 스페인, 8035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Córdoba, 아르헨티나, X5000
- Clínica Privada Velez Sarsfield
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Autónoma de Buenos Aires
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Cdad, Autónoma de Buenos Aires, 아르헨티나, C1425 C1425EGH
- Instituto de Trasplante y Alta Complejidad (ITAC)
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State of Vienna
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Spitalgasse, State of Vienna, 오스트리아, 1090
- Medical University of Vienna
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Praha 4
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Czechia, Praha 4, 체코, 14021
- Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2C8
- University of Alberta
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6T 1Z3
- The University of British Columbia (UBC)/St. Paul's Hospital part of Providence Health Care
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
- McGill University
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Bordeaux, 프랑스, 32000
- CHU Lyon Hôpital Edouard Herriot
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La Tronche, 프랑스, 38700
- CHU Grenoble Alpes Hôpital Michallon
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Lyon, 프랑스, 69003
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Édouard Herriot
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Toulouse, 프랑스, 31400
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse - Hôpital de Rangueil
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Woolloongabba, 호주, QLD 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Australia
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Parkville VIC, Australia, 호주, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- Banff 2022 기준에 정의된 대로 중앙 판독값당 TCMR이 없는 활성 또는 만성 활성 AMR(생검으로 확인됨).
- 스크리닝 방문 최소 6개월 전 신장 이식(생존 기증자 또는 사망 기증자의 수혜자).
- 기증자 특이적 항체(DSA): 단일 항원을 사용한 현지 실험실의 양성 정의에 따라 결정된 인간 백혈구 항원(HLA) 클래스 I 및/또는 II 항원 특이적 DSA 양성(미리 형성된 및/또는 새로운 DSA) 무작위화 전 6개월 이내에 비드 기반 분석.
주요 제외 기준:
- 이식: 혈액형(ABO) 부적합 이식.
- 일괄 및 이중 신장 이식을 포함한 다발성 장기 이식의 병력.
- 연구자가 결정한 대로 향후 30일 이내에 신장 대체 요법이 필요할 가능성이 있는 참가자로 정의되는 급성, 급속한 신장 기능 저하.
치료: 무작위 배정 전 3개월 이내의 사전 AMR/TCMR 치료(코르티코스테로이드 제외)는 아래 나열된 대로 제외됩니다. 무작위 배정 전 3~6개월 사이에 이러한 치료를 받은 참가자는 지속적인 AMR을 확인하고 적격성을 결정하기 위해 치료 완료(또는 중단) 후 최소 6주 후에 신장 생검(IC3)과 DSA 테스트를 모두 받아야 합니다.
- 정맥내 또는 피하 면역글로불린(IVIg 또는 피하 면역글로불린[SCIg]) 또는 PLEX.
- 보체 시스템 억제제(예: 에쿨리주맙)
- 프로테아좀 억제제(예: 보르테조밉)
- 토실리주맙.
- 무작위배정 후 3개월 또는 5년 반감기(둘 중 더 긴 것) 이내의 기타 임상시험용 물질.
기타 프로토콜에 정의된 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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참가자는 정맥 주입을 통해 0.9% 식염수를 받게 됩니다.
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실험적: 펠자르타맙
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참가자는 정맥 주입을 통해 펠자르타맙을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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파트 A: 생검으로 입증된 조직학적 해결(BPHR)을 달성한 참가자의 비율
기간: 24주차
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24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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파트 A: 미세혈관 염증(MVI) 점수
기간: 24주차
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24주차
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파트 A: MVI 점수 0을 달성한 참가자의 비율
기간: 24주차
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24주차
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파트 A: 기증자 유래 무세포 DNA(dd-cfDNA)의 기준선과의 변화
기간: 기준선, 24주차
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기준선, 24주차
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파트 A: 추정 사구체 여과율(eGFR)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 24주차
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기준선, 24주차
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파트 B: BPHR을 달성한 참가자의 비율
기간: 24주차와 52주차
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24주차와 52주차
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파트 B: MVI 점수
기간: 24주차와 52주차
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24주차와 52주차
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파트 B: MVI 점수 0을 달성한 참가자의 비율
기간: 24주차와 52주차
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24주차와 52주차
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파트 B: dd-cfDNA의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차 및 52주차
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기준선, 24주차 및 52주차
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파트 B: eGFR의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차 및 52주차
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기준선, 24주차 및 52주차
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파트 B: 모든 원인에 의한 동종이식 손실까지의 시간
기간: 52주차까지
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52주차까지
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파트 A 및 B: 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 첫 번째 투여 시점부터 시험 방문 종료 시점까지(제52주차까지)
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첫 번째 투여 시점부터 시험 방문 종료 시점까지(제52주차까지)
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파트 A 및 B: 임상적으로 중요한 실험실 이상을 가진 참가자 수
기간: 첫 번째 투여 시점부터 시험 방문 종료 시점까지(제52주차까지)
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첫 번째 투여 시점부터 시험 방문 종료 시점까지(제52주차까지)
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파트 A 및 B: 임상적으로 중요한 활력징후 이상이 있는 참가자 수
기간: 첫 번째 투여 시점부터 시험 방문 종료 시점까지(제52주차까지)
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첫 번째 투여 시점부터 시험 방문 종료 시점까지(제52주차까지)
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파트 A 및 B: 임상적으로 유의미한 ECG 이상이 있는 참가자 수
기간: 첫 번째 투여 시점부터 시험 방문 종료 시점까지(제52주차까지)
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첫 번째 투여 시점부터 시험 방문 종료 시점까지(제52주차까지)
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파트 A 및 B: 생검에 의한 T 세포 매개 거부반응(TCMR)이 있는 참가자의 비율
기간: 24주차와 52주차
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24주차와 52주차
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파트 A 및 B: Felzartamab 혈청 농도
기간: 52주차까지
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52주차까지
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파트 A 및 B: Felzartamab에 대한 항약물 항체(ADA)를 보유한 참가자 수
기간: 기준, 최대 52주차
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기준, 최대 52주차
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파트 A: AMR/MVI를 위한 생검 기반 전사체 복합 점수
기간: 24주차에
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24주차에
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파트 B: AMR/MVI를 위한 생검 기반 전사체 복합 점수
기간: 52주차에
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52주차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Bohmig GA, Akifova A, Budde K. World Transplant Congress 2025 Highlights: Immunosuppression. Transplantation. 2026 Feb 1;110(2):e356-e362. doi: 10.1097/TP.0000000000005569. Epub 2025 Dec 23.
- Mayer KA, Budde K, Diebold M, Halloran PF, Bohmig GA. Targeting CD38 in Antibody-Mediated Rejection. Transpl Int. 2025 May 15;38:14343. doi: 10.3389/ti.2025.14343. eCollection 2025.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 3일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 11일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Https://www.biogentrialtransparency.com/에 있는 Biogen의 임상시험 투명성 및 데이터 공유 정책에 따라
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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