Um ensaio de felzartamabe em receptores de transplante renal com rejeição tardia mediada por anticorpos (RAM) (TRANSCEND)
4 de junho de 2026 atualizado por: Biogen
Um ensaio duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico e randomizado de fase 3 que avalia a eficácia e segurança do felzartamabe em receptores de transplante renal com rejeição tardia mediada por anticorpos (RAM)
O principal objetivo deste ensaio é avaliar a eficácia do felzartamab em comparação com o placebo em receptores de transplante renal com diagnóstico de RAM ativa tardia ou crônica ativa.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
NOTA: A Biogen é a patrocinadora do estudo 299AR301.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
132
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charite University
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Dresden, Alemanha, 1307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Regensburg, Alemanha, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
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Córdoba, Argentina, X5000
- Clínica Privada Vélez Sarsfield
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Autónoma de Buenos Aires
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Cdad, Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1425 C1425EGH
- Instituto de Trasplante y Alta Complejidad (ITAC)
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Woolloongabba, Austrália, QLD 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Australia
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Parkville VIC, Australia, Austrália, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Porto Alegre - RS
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Centro Histórico, Porto Alegre - RS, Brasil, 90020-090
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre - Hospital Dom Vicente Scherer
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São José Do Rio Preto
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Vila São José, São José Do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Hospital de Base da Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto
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São Paulo
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Cerqueira César, São Paulo, Brasil, 05403-010
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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Vila Clementino, São Paulo, Brasil, 04038-002
- Fundação Oswaldo Ramos - Hospital do Rim (HRIM)
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2C8
- University of Alberta
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 1Z3
- The University of British Columbia (UBC)/St. Paul's Hospital part of Providence Health Care
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- McGill University
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Barcelona
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Calle Villarroel, Barcelona, Espanha, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Ciutat Vella, Barcelona, Espanha, 8003
- Hospital Del Mar
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Horta-Guinardó, Barcelona, Espanha, 8035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Providence Healthcare
-
San Bernardino, California, Estados Unidos, 92408
- Loma Linda
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
- California Pacific Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas
-
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
- Washington University
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-5331
- University of Nebraska
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07039
- Cooperman Barnabas Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Penn Medicine - Hospital of the University of Pennsylvania
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Bordeaux, França, 32000
- CHU Lyon Hôpital Edouard Herriot
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La Tronche, França, 38700
- CHU Grenoble Alpes Hôpital Michallon
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Lyon, França, 69003
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Édouard Herriot
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Toulouse, França, 31400
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse - Hôpital de Rangueil
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Auckland
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Grafton, Auckland, Nova Zelândia, 1023
- Auckland City Hospital
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Zurich, Suíça, 8091
- Universitätsspital Zürich
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Basel
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Petersgraben, Basel, Suíça, 4031
- University Hospital Basel
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Praha 4
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Czechia, Praha 4, Tcheca, 14021
- Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
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State of Vienna
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Spitalgasse, State of Vienna, Áustria, 1090
- Medical University of Vienna
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- RAM ativa ou crônica ativa (confirmada por biópsia) sem TCMR por leitura central, conforme definido pelos critérios de Banff 2022.
- Transplante renal pelo menos 6 meses antes da consulta de triagem (destinatários de doadores vivos ou falecidos).
- Anticorpo específico do doador (DSA): Antígeno leucocitário humano (HLA) Classe I e/ou II específico para antígeno DSA positivo (DSA pré-formado e/ou de novo), conforme determinado pela definição de positividade do laboratório local usando antígeno único ensaios baseados em esferas dentro de 6 meses antes da randomização.
Principais critérios de exclusão:
- Transplante: Transplante incompatível com tipo sanguíneo (ABO).
- História de transplantes de múltiplos órgãos, incluindo transplantes de rim em bloco e duplos.
- Declínio agudo e rápido da função renal, definido como um participante com probabilidade de necessitar de terapia renal substitutiva nos 30 dias subsequentes, conforme determinado pelo Investigador.
Tratamento: O tratamento prévio de AMR/TCMR (com exceção de corticosteróides) nos 3 meses anteriores à randomização é excluído conforme listado abaixo. Os participantes que receberam qualquer um desses tratamentos entre 3 e 6 meses antes da randomização devem realizar uma biópsia renal (IC3) e um teste de DSA pelo menos 6 semanas após completar (ou interromper) o tratamento, a fim de confirmar a continuação da RAM e determinar a elegibilidade:
- Imunoglobulina intravenosa ou subcutânea (IVIg ou imunoglobulina subcutânea [SCIg]) ou PLEX.
- Inibidores do sistema complemento (por exemplo, eculizumab).
- Inibidores de proteassoma (por exemplo, bortezomibe).
- Tocilizumabe.
- Qualquer outro agente sob investigação dentro de 3 meses ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) após a randomização.
Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Os participantes receberão solução salina 0,9% por infusão intravenosa.
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Experimental: Felzartamabe
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Os participantes receberão felzartamabe por infusão intravenosa.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Parte A: Porcentagem de participantes que alcançam resolução histológica comprovada por biópsia (BPHR)
Prazo: Semana 24
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Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Parte A: Pontuação de Inflamação Microvascular (MVI)
Prazo: Semana 24
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Semana 24
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Parte A: Porcentagem de participantes que alcançam uma pontuação MVI de 0
Prazo: Semana 24
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Semana 24
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Parte A: Mudança da linha de base no DNA livre de células derivado do doador (dd-cfDNA)
Prazo: Linha de base, semana 24
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Linha de base, semana 24
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Parte A: Mudança da linha de base na taxa estimada de filtração glomerular (TFGe)
Prazo: Linha de base, semana 24
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Linha de base, semana 24
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Parte B: Porcentagem de participantes que alcançam BPHR
Prazo: Semanas 24 e 52
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Semanas 24 e 52
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Parte B: Pontuação MVI
Prazo: Semanas 24 e 52
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Semanas 24 e 52
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Parte B: Porcentagem de participantes que alcançam uma pontuação MVI de 0
Prazo: Semanas 24 e 52
|
Semanas 24 e 52
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Parte B: Mudança da linha de base no dd-cfDNA
Prazo: Linha de base, semanas 24 e 52
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Linha de base, semanas 24 e 52
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Parte B: Mudança da linha de base na TFGe
Prazo: Linha de base, semanas 24 e 52
|
Linha de base, semanas 24 e 52
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Parte B: Hora de Causar a Perda do Aloenxerto
Prazo: Até a semana 52
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Até a semana 52
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Partes A e B: Número de Participantes com Eventos Adversos
Prazo: Desde o momento da primeira dose até o final da visita do estudo (até a semana 52)
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Desde o momento da primeira dose até o final da visita do estudo (até a semana 52)
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Partes A e B: Número de participantes com anormalidades laboratoriais clinicamente significativas
Prazo: Desde o momento da primeira dose até o final da visita do estudo (até a semana 52)
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Desde o momento da primeira dose até o final da visita do estudo (até a semana 52)
|
|
Partes A e B: Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas nos sinais vitais
Prazo: Desde o momento da primeira dose até o final da visita do estudo (até a semana 52)
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Desde o momento da primeira dose até o final da visita do estudo (até a semana 52)
|
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Partes A e B: Número de participantes com anormalidades de ECG clinicamente significativas
Prazo: Desde o momento da primeira dose até o final da visita do estudo (até a semana 52)
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Desde o momento da primeira dose até o final da visita do estudo (até a semana 52)
|
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Partes A e B: Porcentagem de participantes com rejeição mediada por células T (TCMR) por biópsia
Prazo: Semanas 24 e 52
|
Semanas 24 e 52
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Partes A e B: Concentração Sérica de Felzartamab
Prazo: Até a semana 52
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Até a semana 52
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Partes A e B: Número de participantes com anticorpos antidrogas (ADAs) contra Felzartamabe
Prazo: Linha de base, até a semana 52
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Linha de base, até a semana 52
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Parte A: Pontuação Composta de Transcrição Baseada em Biópsia para AMR/MVI
Prazo: Na Semana 24
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Na Semana 24
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Parte B: Pontuação Composta de Transcrição Baseada em Biópsia para AMR/MVI
Prazo: Na Semana 52
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Na Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bohmig GA, Akifova A, Budde K. World Transplant Congress 2025 Highlights: Immunosuppression. Transplantation. 2026 Feb 1;110(2):e356-e362. doi: 10.1097/TP.0000000000005569. Epub 2025 Dec 23.
- Mayer KA, Budde K, Diebold M, Halloran PF, Bohmig GA. Targeting CD38 in Antibody-Mediated Rejection. Transpl Int. 2025 May 15;38:14343. doi: 10.3389/ti.2025.14343. eCollection 2025.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 299AR301
- 2024-519095-66-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com a Política de Transparência de Ensaios Clínicos e Compartilhamento de Dados da Biogen em https://www.biogentrialtransparency.com/
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .