Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utprøving av Felzartamab hos nyretransplanterte mottakere med sen antistoffmediert avvisning (AMR) (TRANSCEND)

4. juni 2026 oppdatert av: Biogen

En dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, randomisert fase 3-studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Felzartamab hos nyretransplanterte mottakere med sen antistoffmediert avvisning (AMR)

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av felzartamab sammenlignet med placebo hos nyretransplanterte pasienter diagnostisert med sent aktiv eller kronisk aktiv AMR.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MERK: Biogen er sponsor for studie 299AR301.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

132

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, X5000
        • Clínica Privada Vélez Sarsfield
    • Autónoma de Buenos Aires
      • Cdad, Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1425 C1425EGH
        • Instituto de Trasplante y Alta Complejidad (ITAC)
  • Australia
      • Woolloongabba, Australia, QLD 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Australia
      • Parkville VIC, Australia, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Brasil
    • Porto Alegre - RS
      • Centro Histórico, Porto Alegre - RS, Brasil, 90020-090
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre - Hospital Dom Vicente Scherer
    • São José Do Rio Preto
      • Vila São José, São José Do Rio Preto, Brasil, 15090-000
        • Hospital de Base da Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto
    • São Paulo
      • Cerqueira César, São Paulo, Brasil, 05403-010
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
      • Vila Clementino, São Paulo, Brasil, 04038-002
        • Fundação Oswaldo Ramos - Hospital do Rim (HRIM)
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
        • The University of British Columbia (UBC)/St. Paul's Hospital part of Providence Health Care
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Providence Healthcare
      • San Bernardino, California, Forente stater, 92408
        • Loma Linda
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Forente stater, 94109
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63130
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-5331
        • University of Nebraska
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Forente stater, 07039
        • Cooperman Barnabas Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Penn Medicine - Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 32000
        • CHU Lyon Hôpital Edouard Herriot
      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • CHU Grenoble Alpes Hôpital Michallon
      • Lyon, Frankrike, 69003
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Édouard Herriot
      • Toulouse, Frankrike, 31400
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse - Hôpital de Rangueil
  • New Zealand
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Spania
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Calle Villarroel, Barcelona, Spania, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Ciutat Vella, Barcelona, Spania, 8003
        • Hospital Del Mar
      • Horta-Guinardó, Barcelona, Spania, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
  • Sveits
      • Zurich, Sveits, 8091
        • Universitätsspital Zürich
    • Basel
      • Petersgraben, Basel, Sveits, 4031
        • University Hospital Basel
  • Tsjekkia
    • Praha 4
      • Czechia, Praha 4, Tsjekkia, 14021
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite University
      • Dresden, Tyskland, 1307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
  • Østerrike
    • State of Vienna
      • Spitalgasse, State of Vienna, Østerrike, 1090
        • Medical University of Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Aktiv eller kronisk aktiv AMR (biopsibekreftet) uten TCMR per sentral avlesning, som definert av Banff 2022-kriteriene.
  • Nyretransplantasjon minst 6 måneder før screeningbesøk (mottakere av enten levende eller avdøde donorer).
  • Donorspesifikt antistoff (DSA): Humant leukocyttantigen (HLA) Klasse I og/eller II antigenspesifikt DSA-positivt (pre-dannet og/eller de novo DSA) som bestemt av det lokale laboratoriets definisjon av positivitet ved bruk av enkeltantigen perlebaserte analyser innen 6 måneder før randomisering.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Transplantasjon: Blodtype (ABO)-inkompatibel transplantasjon.
  • Historie om flere organtransplantasjoner inkludert en bloc og doble nyretransplantasjoner.
  • Akutt, rask nedgang i nyrefunksjonen, definert som en deltaker som sannsynligvis vil trenge nyreerstatningsterapi i løpet av de påfølgende 30 dagene som bestemt av etterforskeren.

  • Behandling: Tidligere AMR/TCMR-behandling (med unntak av kortikosteroider) innen 3 måneder før randomisering er ekskludert som oppført nedenfor. Deltakere som mottok noen av disse behandlingene mellom 3 og 6 måneder før randomisering, må ha både en nyrebiopsi (IC3) og DSA-testing minst 6 uker etter fullført (eller stoppet) behandling for å bekrefte fortsatt AMR og for å fastslå kvalifisering:

    1. Intravenøst ​​eller subkutant immunglobulin (IVIg eller subkutant immunglobulin [SCIg]) eller PLEX.
    2. Komplementsystemhemmere (f.eks. eculizumab).
    3. Proteasomhemmere (f.eks. bortezomib).
    4. Tocilizumab.
    5. Ethvert annet undersøkelsesmiddel innen 3 måneder eller 5 halveringstider (den som er lengst) etter randomisering.

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil motta 0,9 % saltløsning ved intravenøs infusjon.
Eksperimentell: Felzartamab
Legemiddel: Felzartamab
Deltakerne vil motta felzartamab ved intravenøs infusjon.
Andre navn:
  • MOR202
  • HIB202
  • MOR03087
  • TJ202
  • BIIB148

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A: Prosentandel av deltakere som oppnår biopsi-bevist histologisk oppløsning (BPHR)
Tidsramme: Uke 24
Uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A: Poeng for mikrovaskulær inflammasjon (MVI).
Tidsramme: Uke 24
Uke 24
Del A: Prosentandel av deltakere som oppnår en MVI-score på 0
Tidsramme: Uke 24
Uke 24
Del A: Endring fra baseline i donor-avledet cellefritt DNA (dd-cfDNA)
Tidsramme: Baseline, uke 24
Baseline, uke 24
Del A: Endring fra baseline i estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR)
Tidsramme: Baseline, uke 24
Baseline, uke 24
Del B: Prosentandel av deltakere som oppnår BPHR
Tidsramme: Uke 24 og 52
Uke 24 og 52
Del B: MVI-poengsum
Tidsramme: Uke 24 og 52
Uke 24 og 52
Del B: Prosentandel av deltakere som oppnår en MVI-score på 0
Tidsramme: Uke 24 og 52
Uke 24 og 52
Del B: Endring fra baseline i dd-cfDNA
Tidsramme: Baseline, uke 24 og 52
Baseline, uke 24 og 52
Del B: Endring fra baseline i eGFR
Tidsramme: Baseline, uke 24 og 52
Baseline, uke 24 og 52
Del B: Tid for allograft-tap av alle årsaker
Tidsramme: Frem til uke 52
Frem til uke 52
Del A og B: Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dose til slutten av prøvebesøket (opptil uke 52)
Fra tidspunktet for første dose til slutten av prøvebesøket (opptil uke 52)
Del A og B: Antall deltakere med klinisk signifikante laboratorieavvik
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dose til slutten av prøvebesøket (opptil uke 52)
Fra tidspunktet for første dose til slutten av prøvebesøket (opptil uke 52)
Del A og B: Antall deltakere med klinisk signifikante vitale tegnavvik
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dose til slutten av prøvebesøket (opptil uke 52)
Fra tidspunktet for første dose til slutten av prøvebesøket (opptil uke 52)
Del A og B: Antall deltakere med klinisk signifikante EKG-avvik
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dose til slutten av prøvebesøket (opptil uke 52)
Fra tidspunktet for første dose til slutten av prøvebesøket (opptil uke 52)
Del A og B: Prosentandel av deltakere med T-cellemediert avvisning (TCMR) ved biopsi
Tidsramme: Uke 24 og 52
Uke 24 og 52
Del A og B: Felzartamab serumkonsentrasjon
Tidsramme: Frem til uke 52
Frem til uke 52
Del A og B: Antall deltakere med anti-drug antistoffer (ADA) mot Felzartamab
Tidsramme: Grunnlinje, opp til uke 52
Grunnlinje, opp til uke 52
Del A: Biopsi-basert transkriptkomposittscore for AMR/MVI
Tidsramme: I uke 24
I uke 24
Del B: Biopsibasert transkriptkomposittskår for AMR/MVI
Tidsramme: Ved uke 52
Ved uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biogen

Samarbeidspartnere

Biogen

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Biogen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 299AR301
  • 2024-519095-66-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I samsvar med Biogens retningslinjer for åpenhet og datadeling i kliniske studier på https://www.biogentrialtransparency.com/

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere