Un essai sur le felzartamab chez des receveurs de transplantation rénale présentant un rejet tardif médié par les anticorps (RAM) (TRANSCEND)
4 juin 2026 mis à jour par: Biogen
Un essai de phase 3 randomisé, multicentrique, en double aveugle, contrôlé par placebo, évaluant l'efficacité et l'innocuité du felzartamab chez les receveurs de transplantation rénale présentant un rejet tardif médié par les anticorps (RAM)
L'objectif principal de cet essai est d'évaluer l'efficacité du felzartamab par rapport au placebo chez les receveurs de transplantation rénale diagnostiqués avec une RAM active tardive ou active chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
REMARQUE : Biogen est le sponsor de l'étude 299AR301.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
132
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Berlin, Allemagne, 10117
- Charite University
-
Dresden, Allemagne, 1307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Hamburg, Allemagne, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Regensburg, Allemagne, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
-
-
-
-
-
Córdoba, Argentine, X5000
- Clínica Privada Vélez Sarsfield
-
-
Autónoma de Buenos Aires
-
Cdad, Autónoma de Buenos Aires, Argentine, C1425 C1425EGH
- Instituto de Trasplante y Alta Complejidad (ITAC)
-
-
-
-
-
Woolloongabba, Australie, QLD 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Australia
-
Parkville VIC, Australia, Australie, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
Porto Alegre - RS
-
Centro Histórico, Porto Alegre - RS, Brésil, 90020-090
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre - Hospital Dom Vicente Scherer
-
-
São José Do Rio Preto
-
Vila São José, São José Do Rio Preto, Brésil, 15090-000
- Hospital de Base da Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto
-
-
São Paulo
-
Cerqueira César, São Paulo, Brésil, 05403-010
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Vila Clementino, São Paulo, Brésil, 04038-002
- Fundação Oswaldo Ramos - Hospital do Rim (HRIM)
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
- University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
- The University of British Columbia (UBC)/St. Paul's Hospital part of Providence Health Care
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- McGill University
-
-
-
-
-
Zaragoza, Espagne, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Barcelona
-
Calle Villarroel, Barcelona, Espagne, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Ciutat Vella, Barcelona, Espagne, 8003
- Hospital Del Mar
-
Horta-Guinardó, Barcelona, Espagne, 8035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
-
-
-
-
Bordeaux, France, 32000
- CHU Lyon Hôpital Edouard Herriot
-
La Tronche, France, 38700
- CHU Grenoble Alpes Hôpital Michallon
-
Lyon, France, 69003
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Édouard Herriot
-
Toulouse, France, 31400
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse - Hôpital de Rangueil
-
-
-
-
State of Vienna
-
Spitalgasse, State of Vienna, L'Autriche, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
-
Zurich, Suisse, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
Basel
-
Petersgraben, Basel, Suisse, 4031
- University Hospital Basel
-
-
-
-
Praha 4
-
Czechia, Praha 4, Tchéquie, 14021
- Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- Providence Healthcare
-
San Bernardino, California, États-Unis, 92408
- Loma Linda
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, États-Unis, 94109
- California Pacific Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63130
- Washington University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-5331
- University of Nebraska
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, États-Unis, 07039
- Cooperman Barnabas Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Penn Medicine - Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Houston Methodist
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- RAM active active ou chronique (confirmée par biopsie) sans TCMR par lecture centrale, telle que définie par les critères Banff 2022.
- Greffe de rein au moins 6 mois avant la visite de dépistage (receveurs de donneurs vivants ou décédés).
- Anticorps spécifiques du donneur (DSA) : Antigène leucocytaire humain (HLA) DSA spécifique à l'antigène de classe I et/ou II positif (DSA préformé et/ou de novo), tel que déterminé par la définition de positivité du laboratoire local à l'aide d'un antigène unique. tests à base de billes dans les 6 mois précédant la randomisation.
Critères d'exclusion clés :
- Transplantation : greffe incompatible avec le groupe sanguin (ABO).
- Antécédents de transplantations d'organes multiples, y compris des transplantations en bloc et des doubles reins.
- Déclin aigu et rapide de la fonction rénale, défini comme un participant susceptible de nécessiter un traitement de remplacement rénal dans les 30 jours suivants, tel que déterminé par l'enquêteur.
Traitement : un traitement antérieur par AMR/TCMR (à l'exception des corticostéroïdes) dans les 3 mois précédant la randomisation est exclu comme indiqué ci-dessous. Les participants qui ont reçu l'un de ces traitements entre 3 et 6 mois avant la randomisation doivent subir à la fois une biopsie rénale (IC3) et un test DSA au moins 6 semaines après la fin (ou l'arrêt) du traitement afin de confirmer la poursuite de la RAM et de déterminer l'éligibilité :
- Immunoglobuline intraveineuse ou sous-cutanée (IgIV ou immunoglobuline sous-cutanée [SCIg]) ou PLEX.
- Inhibiteurs du système complémentaire (par ex. éculizumab).
- Inhibiteurs du protéasome (par ex. bortézomib).
- Tocilizumab.
- Tout autre agent expérimental dans les 3 mois ou 5 demi-vies (selon la période la plus longue) suivant la randomisation.
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
|
Les participants recevront une solution saline à 0,9 % par perfusion intraveineuse.
|
|
Expérimental: Felzartamab
|
Les participants recevront du felzartamab par perfusion intraveineuse.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Partie A : Pourcentage de participants ayant atteint une résolution histologique prouvée par biopsie (BPHR)
Délai: Semaine 24
|
Semaine 24
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Partie A : Score d'inflammation microvasculaire (MVI)
Délai: Semaine 24
|
Semaine 24
|
|
Partie A : Pourcentage de participants ayant obtenu un score MVI de 0
Délai: Semaine 24
|
Semaine 24
|
|
Partie A : Modification par rapport à la ligne de base de l'ADN acellulaire dérivé d'un donneur (dd-cfDNA)
Délai: Référence, semaine 24
|
Référence, semaine 24
|
|
Partie A : Modification par rapport à la ligne de base du taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe)
Délai: Référence, semaine 24
|
Référence, semaine 24
|
|
Partie B : Pourcentage de participants ayant atteint le BPHR
Délai: Semaines 24 et 52
|
Semaines 24 et 52
|
|
Partie B : score MVI
Délai: Semaines 24 et 52
|
Semaines 24 et 52
|
|
Partie B : Pourcentage de participants ayant obtenu un score MVI de 0
Délai: Semaines 24 et 52
|
Semaines 24 et 52
|
|
Partie B : Modification par rapport à la ligne de base dans dd-cfDNA
Délai: Référence, semaines 24 et 52
|
Référence, semaines 24 et 52
|
|
Partie B : Changement par rapport à la ligne de base du DFGe
Délai: Référence, semaines 24 et 52
|
Référence, semaines 24 et 52
|
|
Partie B : Délai nécessaire pour identifier toutes les causes de perte d'allogreffe
Délai: Jusqu'à la semaine 52
|
Jusqu'à la semaine 52
|
|
Parties A et B : nombre de participants présentant des événements indésirables
Délai: Du moment de la première dose jusqu'à la fin de la visite d'essai (jusqu'à la semaine 52)
|
Du moment de la première dose jusqu'à la fin de la visite d'essai (jusqu'à la semaine 52)
|
|
Parties A et B : nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire cliniquement significatives
Délai: Du moment de la première dose jusqu'à la fin de la visite d'essai (jusqu'à la semaine 52)
|
Du moment de la première dose jusqu'à la fin de la visite d'essai (jusqu'à la semaine 52)
|
|
Parties A et B : nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux cliniquement significatives
Délai: Du moment de la première dose jusqu'à la fin de la visite d'essai (jusqu'à la semaine 52)
|
Du moment de la première dose jusqu'à la fin de la visite d'essai (jusqu'à la semaine 52)
|
|
Parties A et B : nombre de participants présentant des anomalies ECG cliniquement significatives
Délai: Du moment de la première dose jusqu'à la fin de la visite d'essai (jusqu'à la semaine 52)
|
Du moment de la première dose jusqu'à la fin de la visite d'essai (jusqu'à la semaine 52)
|
|
Parties A et B : Pourcentage de participants présentant un rejet médié par les cellules T (TCMR) par biopsie
Délai: Semaines 24 et 52
|
Semaines 24 et 52
|
|
Parties A et B : Concentration sérique de felzartamab
Délai: Jusqu'à la semaine 52
|
Jusqu'à la semaine 52
|
|
Parties A et B : Nombre de participants présentant des anticorps anti-médicaments (ADA) contre le Felzartamab
Délai: Base de référence, jusqu'à la semaine 52
|
Base de référence, jusqu'à la semaine 52
|
|
Partie A : Score composite de transcription basé sur la biopsie pour le rejet à médiation humorale / l'invasion vasculaire microscopique
Délai: À la semaine 24
|
À la semaine 24
|
|
Partie B : Score composite de transcription basé sur la biopsie pour le rejet à médiation anticorps/atteinte microvasculaire
Délai: À la semaine 52
|
À la semaine 52
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bohmig GA, Akifova A, Budde K. World Transplant Congress 2025 Highlights: Immunosuppression. Transplantation. 2026 Feb 1;110(2):e356-e362. doi: 10.1097/TP.0000000000005569. Epub 2025 Dec 23.
- Mayer KA, Budde K, Diebold M, Halloran PF, Bohmig GA. Targeting CD38 in Antibody-Mediated Rejection. Transpl Int. 2025 May 15;38:14343. doi: 10.3389/ti.2025.14343. eCollection 2025.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2024
Première publication (Réel)
12 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 299AR301
- 2024-519095-66-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Conformément à la politique de transparence des essais cliniques et de partage de données de Biogen sur https://www.biogentrialtransparency.com/
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .