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Uno studio con Felzartamab in pazienti sottoposti a trapianto di rene con rigetto tardivo mediato da anticorpi (AMR) (TRANSCEND)

4 giugno 2026 aggiornato da: Biogen

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che valuta l’efficacia e la sicurezza di Felzartamab nei pazienti sottoposti a trapianto di rene con rigetto tardivo mediato da anticorpi (AMR)

L’obiettivo principale di questo studio è valutare l’efficacia di felzartamab rispetto al placebo nei pazienti sottoposti a trapianto di rene con diagnosi di resistenza antimicrobica attiva tardiva o cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

NOTA: Biogen è lo sponsor dello studio 299AR301.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

132

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, X5000
        • Clínica Privada Vélez Sarsfield
    • Autónoma de Buenos Aires
      • Cdad, Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1425 C1425EGH
        • Instituto de Trasplante y Alta Complejidad (ITAC)
  • Australia
      • Woolloongabba, Australia, QLD 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Australia
      • Parkville VIC, Australia, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Austria
    • State of Vienna
      • Spitalgasse, State of Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna
  • Brasile
    • Porto Alegre - RS
      • Centro Histórico, Porto Alegre - RS, Brasile, 90020-090
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre - Hospital Dom Vicente Scherer
    • São José Do Rio Preto
      • Vila São José, São José Do Rio Preto, Brasile, 15090-000
        • Hospital de Base da Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto
    • São Paulo
      • Cerqueira César, São Paulo, Brasile, 05403-010
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
      • Vila Clementino, São Paulo, Brasile, 04038-002
        • Fundação Oswaldo Ramos - Hospital do Rim (HRIM)
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
        • The University of British Columbia (UBC)/St. Paul's Hospital part of Providence Health Care
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University
  • Cechia
    • Praha 4
      • Czechia, Praha 4, Cechia, 14021
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 32000
        • CHU Lyon Hôpital Edouard Herriot
      • La Tronche, Francia, 38700
        • CHU Grenoble Alpes Hôpital Michallon
      • Lyon, Francia, 69003
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Édouard Herriot
      • Toulouse, Francia, 31400
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse - Hôpital de Rangueil
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charite University
      • Dresden, Germania, 1307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Universitatsklinikum Regensburg
  • Nuova Zelanda
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Spagna
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Calle Villarroel, Barcelona, Spagna, 8036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Ciutat Vella, Barcelona, Spagna, 8003
        • Hospital del Mar
      • Horta-Guinardó, Barcelona, Spagna, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Providence Healthcare
      • San Bernardino, California, Stati Uniti, 92408
        • Loma Linda
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-5331
        • University of Nebraska
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07039
        • Cooperman Barnabas Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Penn Medicine - Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Universitatsspital Zurich
    • Basel
      • Petersgraben, Basel, Svizzera, 4031
        • University Hospital Basel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • AMR attivo o cronico attivo (confermato dalla biopsia) senza TCMR mediante lettura centrale, come definito dai criteri Banff 2022.
  • Trapianto di rene almeno 6 mesi prima della visita di screening (riceventi da donatori viventi o deceduti).
  • Anticorpo specifico del donatore (DSA): antigene leucocitario umano (HLA) di classe I e/o II positivo per DSA antigene-specifico (preformato e/o DSA de novo) come determinato dalla definizione di positività del laboratorio locale utilizzando un singolo antigene test basati su microsfere entro 6 mesi prima della randomizzazione.

Criteri chiave di esclusione:

  • Trapianto: trapianto incompatibile con gruppo sanguigno (ABO).
  • Storia di trapianti multipli di organi, inclusi trapianti di rene in blocco e doppi.
  • Declino acuto e rapido della funzionalità renale, definito come un partecipante che probabilmente richiederà una terapia sostitutiva renale entro i successivi 30 giorni, come stabilito dallo sperimentatore.

  • Trattamento: un precedente trattamento AMR/TCMR (ad eccezione dei corticosteroidi) nei 3 mesi precedenti la randomizzazione è escluso come elencato di seguito. I partecipanti che hanno ricevuto uno qualsiasi di questi trattamenti tra 3 e 6 mesi prima della randomizzazione devono sottoporsi sia a una biopsia renale (IC3) che a un test DSA almeno 6 settimane dopo il completamento (o l'interruzione) del trattamento per confermare la continuazione della resistenza antimicrobica e determinare l'idoneità:

    1. Immunoglobulina endovenosa o sottocutanea (IVIg o immunoglobulina sottocutanea [SCIg]) o PLEX.
    2. Inibitori del sistema del complemento (ad esempio, eculizumab).
    3. Inibitori del proteasoma (ad esempio bortezomib).
    4. Tocilizumab.
    5. Qualsiasi altro agente sperimentale entro 3 mesi o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) dalla randomizzazione.

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno una soluzione salina allo 0,9% mediante infusione endovenosa.
Sperimentale: Felzartamab
Droga: Felzartamab
I partecipanti riceveranno felzartamab mediante infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • MOR202
  • HIB202
  • MOR03087
  • TJ202
  • BIIB148

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte A: percentuale di partecipanti che ottengono una risoluzione istologica comprovata dalla biopsia (BPHR)
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte A: Punteggio dell'infiammazione microvascolare (MVI).
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Parte A: percentuale di partecipanti che ottengono un punteggio MVI pari a 0
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Parte A: variazione rispetto al basale del DNA libero cellulare derivato da donatore (dd-cfDNA)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24
Riferimento, settimana 24
Parte A: variazione rispetto al basale della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24
Riferimento, settimana 24
Parte B: percentuale di partecipanti che raggiungono il BPHR
Lasso di tempo: Settimane 24 e 52
Settimane 24 e 52
Parte B: punteggio MVI
Lasso di tempo: Settimane 24 e 52
Settimane 24 e 52
Parte B: percentuale di partecipanti che ottengono un punteggio MVI pari a 0
Lasso di tempo: Settimane 24 e 52
Settimane 24 e 52
Parte B: variazione rispetto al basale nel dd-cfDNA
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 24 e 52
Riferimento, settimane 24 e 52
Parte B: variazione rispetto al basale dell'eGFR
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 24 e 52
Riferimento, settimane 24 e 52
Parte B: È tempo di perdere l'allotrapianto per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Fino alla settimana 52
Parti A e B: numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose alla visita di fine studio (fino alla settimana 52)
Dal momento della prima dose alla visita di fine studio (fino alla settimana 52)
Parti A e B: numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinicamente significative
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose alla visita di fine studio (fino alla settimana 52)
Dal momento della prima dose alla visita di fine studio (fino alla settimana 52)
Parti A e B: numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali clinicamente significative
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose alla visita di fine studio (fino alla settimana 52)
Dal momento della prima dose alla visita di fine studio (fino alla settimana 52)
Parti A e B: numero di partecipanti con anomalie ECG clinicamente significative
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose alla visita di fine studio (fino alla settimana 52)
Dal momento della prima dose alla visita di fine studio (fino alla settimana 52)
Parti A e B: percentuale di partecipanti con rigetto mediato da cellule T (TCMR) mediante biopsia
Lasso di tempo: Settimane 24 e 52
Settimane 24 e 52
Parti A e B: concentrazione sierica di felzartamab
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Fino alla settimana 52
Parti A e B: numero di partecipanti con anticorpi antifarmaco (ADA) contro Felzartamab
Lasso di tempo: Basale, fino alla settimana 52
Basale, fino alla settimana 52
Parte A: Punteggio Composito Trascrittomico basato su Biopsia per AMR/MVI
Lasso di tempo: Alla settimana 24
Alla settimana 24
Parte B: Punteggio composito trascrizionale basato su biopsia per AMR/MVI
Lasso di tempo: Alla Settimana 52
Alla Settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biogen

Collaboratori

Biogen

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Biogen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 299AR301
  • 2024-519095-66-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

In conformità con la Politica sulla trasparenza degli studi clinici e sulla condivisione dei dati di Biogen disponibile su https://www.biogentrialtransparency.com/

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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