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Felzartamab 在患有晚期抗体介导的排斥反应 (AMR) 的肾移植受者中的试验 (TRANSCEND)

2026年6月4日 更新者：Biogen

一项双盲、安慰剂对照、多中心、随机 3 期试验，评估 Felzartamab 对晚期抗体介导的排斥反应 (AMR) 肾移植受者的疗效和安全性

该试验的主要目标是评估 felzartamab 与安慰剂相比对诊断为晚期活动性或慢性活动性 AMR 的肾移植受者的疗效。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

注：百健 (Biogen) 是研究 299AR301 的赞助商。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

132

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2C8
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6T 1Z3
        • The University of British Columbia (UBC)/St. Paul's Hospital part of Providence Health Care
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3G 1A4
        • McGill University
  • 奥地利
    • State of Vienna
      • Spitalgasse、State of Vienna、奥地利、1090
        • Medical University of Vienna
  • 巴西
    • Porto Alegre - RS
      • Centro Histórico、Porto Alegre - RS、巴西、90020-090
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre - Hospital Dom Vicente Scherer
    • São José Do Rio Preto
      • Vila São José、São José Do Rio Preto、巴西、15090-000
        • Hospital de Base da Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto
    • São Paulo
      • Cerqueira César、São Paulo、巴西、05403-010
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
      • Vila Clementino、São Paulo、巴西、04038-002
        • Fundação Oswaldo Ramos - Hospital do Rim (HRIM)
  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • Charite University
      • Dresden、德国、1307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Hamburg、德国、20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Regensburg、德国、93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
  • 捷克语
    • Praha 4
      • Czechia、Praha 4、捷克语、14021
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
  • 新西兰
    • Auckland
      • Grafton、Auckland、新西兰、1023
        • Auckland City Hospital
  • 法国
      • Bordeaux、法国、32000
        • CHU Lyon Hôpital Edouard Herriot
      • La Tronche、法国、38700
        • CHU Grenoble Alpes Hôpital Michallon
      • Lyon、法国、69003
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Édouard Herriot
      • Toulouse、法国、31400
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse - Hôpital de Rangueil
  • 澳大利亚
      • Woolloongabba、澳大利亚、QLD 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Australia
      • Parkville VIC、Australia、澳大利亚、3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、澳大利亚、6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • 瑞士
      • Zurich、瑞士、8091
        • Universitätsspital Zürich
    • Basel
      • Petersgraben、Basel、瑞士、4031
        • University Hospital Basel
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA
      • Orange、California、美国、92868
        • Providence Healthcare
      • San Bernardino、California、美国、92408
        • Loma Linda
      • San Francisco、California、美国、94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco、California、美国、94109
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63130
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198-5331
        • University of Nebraska
    • New Jersey
      • West Orange、New Jersey、美国、07039
        • Cooperman Barnabas Medical Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Penn Medicine - Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Houston Methodist
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin
  • 西班牙
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Calle Villarroel、Barcelona、西班牙、8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Ciutat Vella、Barcelona、西班牙、8003
        • Hospital Del Mar
      • Horta-Guinardó、Barcelona、西班牙、8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
  • 阿根廷
      • Córdoba、阿根廷、X5000
        • Clínica Privada Vélez Sarsfield
    • Autónoma de Buenos Aires
      • Cdad、Autónoma de Buenos Aires、阿根廷、C1425 C1425EGH
        • Instituto de Trasplante y Alta Complejidad (ITAC)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

主要纳入标准：

  • 根据班夫 2022 年标准的定义，每个中心读数无 TCMR 的活动性或慢性活动性 AMR（活检证实）。
  • 筛选访视前至少 6 个月进行肾脏移植（活体或已故捐赠者的受者）。
  • 供体特异性抗体 (DSA)：人类白细胞抗原 (HLA) I 类和/或 II 类抗原特异性 DSA 阳性（预形成和/或从头 DSA），根据当地实验室使用单一抗原的阳性定义确定随机化前 6 个月内进行基于微珠的检测。

主要排除标准：

  • 移植：血型（ABO）不相容的移植。
  • 多器官移植史，包括整体肾移植和双肾移植。
  • 肾功能急性、快速下降，定义为研究者确定参与者可能在随后的 30 天内需要肾脏替代治疗。

  • 治疗：随机分组前 3 个月内接受过的 AMR/TCMR 治疗（皮质类固醇除外）被排除在外，如下所列。 在随机分组前 3 至 6 个月内接受任何这些治疗的参与者必须在完成（或停止）治疗后至少 6 周进行肾活检 (IC3) 和 DSA 测试，以确认持续的 AMR 并确定资格：

    1. 静脉内或皮下免疫球蛋白（IVIg 或皮下免疫球蛋白 [SCIg]）或 PLEX。
    2. 补体系统抑制剂（例如依库丽单抗）。
    3. 蛋白酶体抑制剂（例如硼替佐米）。
    4. 托珠单抗。
    5. 随机化后 3 个月或 5 个半衰期（以较长者为准）内的任何其他研究药物。

其他协议定义的纳入/排除标准适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
参与者将通过静脉输注接受 0.9% 盐水溶液。
实验性的：费扎他单抗
药品：费扎他单抗
参与者将通过静脉输注接受 felzartamab。
其他名称：
  • MOR202
  • HIB202
  • 莫尔03087
  • TJ202
  • BIIB148

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
A 部分：达到活检证实的组织学分辨率 (BPHR) 的参与者百分比
大体时间：第 24 周
第 24 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
A 部分：微血管炎症 (MVI) 评分
大体时间：第 24 周
第 24 周
A 部分：MVI 得分为 0 的参与者的百分比
大体时间：第 24 周
第 24 周
A 部分：供体来源的游离 DNA (dd-cfDNA) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
基线，第 24 周
A 部分：估计肾小球滤过率 (eGFR) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
基线，第 24 周
B 部分：达到 BPHR 的参与者百分比
大体时间：第 24 周和第 52 周
第 24 周和第 52 周
B 部分：MVI 分数
大体时间：第 24 周和第 52 周
第 24 周和第 52 周
B 部分：MVI 得分为 0 的参与者的百分比
大体时间：第 24 周和第 52 周
第 24 周和第 52 周
B 部分：dd-cfDNA 中基线的变化
大体时间：基线，第 24 周和第 52 周
基线，第 24 周和第 52 周
B 部分：eGFR 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周和第 52 周
基线，第 24 周和第 52 周
B 部分：全因同种异体移植物丢失的时间
大体时间：直至第 52 周
直至第 52 周
A 和 B 部分：发生不良事件的参与者人数
大体时间：从首次给药至试验访视结束（截至第 52 周）
从首次给药至试验访视结束（截至第 52 周）
A 和 B 部分：具有临床显着实验室异常的参与者人数
大体时间：从首次给药至试验访视结束（截至第 52 周）
从首次给药至试验访视结束（截至第 52 周）
A 部分和 B 部分：出现临床显着生命体征异常的参与者人数
大体时间：从首次给药至试验访视结束（截至第 52 周）
从首次给药至试验访视结束（截至第 52 周）
A 和 B 部分：具有临床显着心电图异常的参与者人数
大体时间：从首次给药至试验访视结束（截至第 52 周）
从首次给药至试验访视结束（截至第 52 周）
A 部分和 B 部分：活检显示 T 细胞介导的排斥反应 (TCMR) 的参与者百分比
大体时间：第 24 周和第 52 周
第 24 周和第 52 周
A 部分和 B 部分：Felzartamab 血清浓度
大体时间：直至第 52 周
直至第 52 周
A 部分和 B 部分：具有针对 Felzartamab 的抗药物抗体 (ADA) 的参与者数量
大体时间：基线，直至第 52 周
基线，直至第 52 周
A部分：基于活检的AMR/MVI转录复合评分
大体时间：第24周时
第24周时
B部分：基于活检的移植排斥反应/微血管侵犯转录组复合评分
大体时间：在第 52 周
在第 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Biogen

合作者

Biogen

调查人员

  • 研究主任：Medical Director、Biogen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年12月3日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2027年6月1日

研究注册日期

首次提交

2024年11月11日

首先提交符合 QC 标准的

2024年11月11日

首次发布 (实际的)

2024年11月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月4日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 299AR301
  • 2024-519095-66-00 (克蒂斯)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

根据百健 (Biogen) 的临床试验透明度和数据共享政策 https://www.biogentrialtransparency.com/

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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