Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška s felzartamabem u příjemců transplantace ledvin s pozdním odmítnutím zprostředkovaným protilátkou (AMR) (TRANSCEND)

4. června 2026 aktualizováno: Biogen

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická, randomizovaná studie fáze 3 hodnotící účinnost a bezpečnost felzartamabu u příjemců transplantace ledvin s pozdním odmítnutím zprostředkovaným protilátkou (AMR)

Hlavním cílem této studie je zhodnotit účinnost felzartamabu ve srovnání s placebem u příjemců transplantátu ledviny s diagnostikovanou pozdní aktivní nebo chronickou aktivní AMR.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

POZNÁMKA: Společnost Biogen je sponzorem studie 299AR301.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

132

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, X5000
        • Clínica Privada Vélez Sarsfield
    • Autónoma de Buenos Aires
      • Cdad, Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1425 C1425EGH
        • Instituto de Trasplante y Alta Complejidad (ITAC)
  • Austrálie
      • Woolloongabba, Austrálie, QLD 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Australia
      • Parkville VIC, Australia, Austrálie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Brazílie
    • Porto Alegre - RS
      • Centro Histórico, Porto Alegre - RS, Brazílie, 90020-090
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre - Hospital Dom Vicente Scherer
    • São José Do Rio Preto
      • Vila São José, São José Do Rio Preto, Brazílie, 15090-000
        • Hospital de Base da Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto
    • São Paulo
      • Cerqueira César, São Paulo, Brazílie, 05403-010
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
      • Vila Clementino, São Paulo, Brazílie, 04038-002
        • Fundação Oswaldo Ramos - Hospital do Rim (HRIM)
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 32000
        • CHU Lyon Hôpital Edouard Herriot
      • La Tronche, Francie, 38700
        • CHU Grenoble Alpes Hôpital Michallon
      • Lyon, Francie, 69003
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Édouard Herriot
      • Toulouse, Francie, 31400
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse - Hôpital de Rangueil
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
        • The University of British Columbia (UBC)/St. Paul's Hospital part of Providence Health Care
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University
  • Nový Zéland
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charite University
      • Dresden, Německo, 1307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
  • Rakousko
    • State of Vienna
      • Spitalgasse, State of Vienna, Rakousko, 1090
        • Medical University of Vienna
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Providence Healthcare
      • San Bernardino, California, Spojené státy, 92408
        • Loma Linda
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94109
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-5331
        • University of Nebraska
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Spojené státy, 07039
        • Cooperman Barnabas Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Penn Medicine - Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Česko
    • Praha 4
      • Czechia, Praha 4, Česko, 14021
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
  • Španělsko
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Calle Villarroel, Barcelona, Španělsko, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Ciutat Vella, Barcelona, Španělsko, 8003
        • Hospital del Mar
      • Horta-Guinardó, Barcelona, Španělsko, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Universitatsspital Zurich
    • Basel
      • Petersgraben, Basel, Švýcarsko, 4031
        • University Hospital Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Aktivní nebo chronická aktivní AMR (potvrzená biopsií) bez TCMR na centrální odečet, jak je definováno v kritériích Banff 2022.
  • Transplantace ledviny alespoň 6 měsíců před screeningovou návštěvou (příjemci žijících nebo zemřelých dárců).
  • Protilátka specifická pro dárce (DSA): Lidský leukocytární antigen (HLA) třídy I a/nebo II antigen-specifický DSA-pozitivní (předformovaný a/nebo de novo DSA), jak je stanoveno definicí pozitivity místní laboratoře s použitím jediného antigenu testy založené na perličkách během 6 měsíců před randomizací.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Transplantace: Transplantace nekompatibilní s krevní skupinou (ABO).
  • Historie transplantací více orgánů včetně en bloc a duálních transplantací ledvin.
  • Akutní, rychlý pokles renálních funkcí, definovaný jako účastník, který bude pravděpodobně vyžadovat renální substituční terapii během následujících 30 dnů, jak určil zkoušející.

  • Léčba: Předchozí léčba AMR/TCMR (s výjimkou kortikosteroidů) během 3 měsíců před randomizací je vyloučena, jak je uvedeno níže. Účastníci, kteří podstoupili kteroukoli z těchto léčeb mezi 3 a 6 měsíci před randomizací, musí podstoupit renální biopsii (IC3) a testování DSA alespoň 6 týdnů po dokončení (nebo ukončení) léčby, aby bylo možné potvrdit pokračující AMR a určit způsobilost:

    1. Intravenózní nebo subkutánní imunoglobulin (IVIg nebo subkutánní imunoglobulin [SCIg]) nebo PLEX.
    2. Inhibitory komplementárního systému (např. eculizumab).
    3. Inhibitory proteazomu (např. bortezomib).
    4. tocilizumab.
    5. Jakákoli jiná zkoumaná látka do 3 měsíců nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) od randomizace.

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Účastníci dostanou 0,9% fyziologický roztok intravenózní infuzí.
Experimentální: Felzartamab
Lék: Felzartamab
Účastníci dostanou felzartamab intravenózní infuzí.
Ostatní jména:
  • MOR202
  • HIB202
  • MOR03087
  • TJ202
  • BIIB148

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část A: Procento účastníků, kteří dosáhnou histologického rozlišení ověřeného biopsií (BPHR)
Časové okno: 24. týden
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část A: Skóre mikrovaskulárního zánětu (MVI).
Časové okno: 24. týden
24. týden
Část A: Procento účastníků, kteří dosáhnou skóre MVI 0
Časové okno: 24. týden
24. týden
Část A: Změna od výchozí hodnoty v bezbuněčné DNA získané od dárce (dd-cfDNA)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Část A: Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Část B: Procento účastníků, kteří dosáhnou BPHR
Časové okno: 24. a 52. týden
24. a 52. týden
Část B: Skóre MVI
Časové okno: 24. a 52. týden
24. a 52. týden
Část B: Procento účastníků, kteří dosáhnou skóre MVI 0
Časové okno: 24. a 52. týden
24. a 52. týden
Část B: Změna od základní linie v dd-cfDNA
Časové okno: Výchozí stav, 24. a 52. týden
Výchozí stav, 24. a 52. týden
Část B: Změna od základní hodnoty v eGFR
Časové okno: Výchozí stav, 24. a 52. týden
Výchozí stav, 24. a 52. týden
Část B: Čas k úplné ztrátě aloštěpu
Časové okno: Až do 52. týdne
Až do 52. týdne
Části A a B: Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Od doby první dávky do konce zkušební návštěvy (až do 52. týdne)
Od doby první dávky do konce zkušební návštěvy (až do 52. týdne)
Části A a B: Počet účastníků s klinicky významnými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Od doby první dávky do konce zkušební návštěvy (až do 52. týdne)
Od doby první dávky do konce zkušební návštěvy (až do 52. týdne)
Části A a B: Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Od doby první dávky do konce zkušební návštěvy (až do 52. týdne)
Od doby první dávky do konce zkušební návštěvy (až do 52. týdne)
Části A a B: Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami EKG
Časové okno: Od doby první dávky do konce zkušební návštěvy (až do 52. týdne)
Od doby první dávky do konce zkušební návštěvy (až do 52. týdne)
Části A a B: Procento účastníků s odmítnutím zprostředkovaným T buňkami (TCMR) podle biopsie
Časové okno: 24. a 52. týden
24. a 52. týden
Části A a B: Koncentrace séra Felzartamabu
Časové okno: Až do 52. týdne
Až do 52. týdne
Části A a B: Počet účastníků s protidrogovými protilátkami (ADA) proti Felzartamabu
Časové okno: Výchozí stav, do 52. týdne
Výchozí stav, do 52. týdne
Část A: Bioptické hodnocení transkriptového kompozitního skóre pro AMR/MVI
Časové okno: Ve 24. týdnu
Ve 24. týdnu
Část B: Bioptické hodnocení transkriptového kompozitního skóre pro AMR/MVI
Časové okno: V 52. týdnu
V 52. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biogen

Spolupracovníci

Biogen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Biogen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 299AR301
  • 2024-519095-66-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V souladu se zásadami transparentnosti a sdílení dat společnosti Biogen na https://www.biogentrialtransparency.com/

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Felzartamab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit