Un ensayo de felzartamab en receptores de trasplante de riñón con rechazo tardío mediado por anticuerpos (AMR) (TRANSCEND)
4 de junio de 2026 actualizado por: Biogen
Un ensayo de fase 3, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controladora con placebo que evalúa la eficacia y seguridad de felzartamab en receptores de trasplantes de riñón con rechazo tardío mediado por anticuerpos (AMR)
El objetivo principal de este ensayo es evaluar la eficacia de felzartamab en comparación con placebo en receptores de trasplante de riñón diagnosticados con RAM activa tardía o activa crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
NOTA: Biogen es el patrocinador del estudio 299AR301.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
132
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Charite University
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Dresden, Alemania, 1307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Hamburg, Alemania, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Regensburg, Alemania, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
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Córdoba, Argentina, X5000
- Clínica Privada Vélez Sarsfield
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Autónoma de Buenos Aires
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Cdad, Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1425 C1425EGH
- Instituto de Trasplante y Alta Complejidad (ITAC)
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Woolloongabba, Australia, QLD 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Australia
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Parkville VIC, Australia, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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State of Vienna
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Spitalgasse, State of Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
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Porto Alegre - RS
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Centro Histórico, Porto Alegre - RS, Brasil, 90020-090
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre - Hospital Dom Vicente Scherer
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São José Do Rio Preto
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Vila São José, São José Do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Hospital de Base da Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto
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São Paulo
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Cerqueira César, São Paulo, Brasil, 05403-010
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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Vila Clementino, São Paulo, Brasil, 04038-002
- Fundação Oswaldo Ramos - Hospital do Rim (HRIM)
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2C8
- University of Alberta
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 1Z3
- The University of British Columbia (UBC)/St. Paul's Hospital part of Providence Health Care
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- McGill University
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Praha 4
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Czechia, Praha 4, Chequia, 14021
- Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
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Zaragoza, España, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Barcelona
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Calle Villarroel, Barcelona, España, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Ciutat Vella, Barcelona, España, 8003
- Hospital Del Mar
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Horta-Guinardó, Barcelona, España, 8035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Providence Healthcare
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San Bernardino, California, Estados Unidos, 92408
- Loma Linda
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
- California Pacific Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
- Washington University
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-5331
- University of Nebraska
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07039
- Cooperman Barnabas Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Penn Medicine - Hospital of the University of Pennsylvania
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Bordeaux, Francia, 32000
- CHU Lyon Hôpital Edouard Herriot
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La Tronche, Francia, 38700
- CHU Grenoble Alpes Hôpital Michallon
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Lyon, Francia, 69003
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Édouard Herriot
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Toulouse, Francia, 31400
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse - Hôpital de Rangueil
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Auckland
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Grafton, Auckland, Nueva Zelanda, 1023
- Auckland City Hospital
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Zurich, Suiza, 8091
- Universitätsspital Zürich
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Basel
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Petersgraben, Basel, Suiza, 4031
- University Hospital Basel
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- RAM activa o crónica activa (confirmada por biopsia) sin TCMR por lectura central, según lo definido por los criterios de Banff 2022.
- Trasplante de riñón al menos 6 meses antes de la visita de selección (receptores de donante vivo o fallecido).
- Anticuerpo específico del donante (DSA): Antígeno leucocitario humano (HLA) Clase I y/o II antígeno específico DSA positivo (DSA preformado y/o de novo) según lo determinado por la definición de positividad del laboratorio local utilizando un antígeno único ensayos basados en perlas dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización.
Criterios de exclusión clave:
- Trasplante: Trasplante incompatible con el tipo de sangre (ABO).
- Historial de trasplantes de órganos múltiples, incluidos trasplantes en bloque y duales de riñón.
- Disminución aguda y rápida de la función renal, definida como un participante que probablemente requiera terapia de reemplazo renal dentro de los 30 días siguientes, según lo determine el investigador.
Tratamiento: Se excluye el tratamiento previo con AMR/TCMR (con la excepción de corticosteroides) dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización como se detalla a continuación. Los participantes que recibieron cualquiera de estos tratamientos entre 3 y 6 meses antes de la aleatorización deben someterse a una biopsia renal (IC3) y a una prueba DSA al menos 6 semanas después de completar (o suspender) el tratamiento para confirmar la continuidad de la RAM y determinar la elegibilidad:
- Inmunoglobulina intravenosa o subcutánea (IVIg o inmunoglobulina subcutánea [SCIg]) o PLEX.
- Inhibidores del sistema del complemento (p. ej., eculizumab).
- Inhibidores del proteasoma (p. ej., bortezomib).
- Tocilizumab.
- Cualquier otro agente en investigación dentro de los 3 meses o 5 vidas medias (lo que sea más largo) de la aleatorización.
Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Los participantes recibirán una solución salina al 0,9% mediante infusión intravenosa.
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Experimental: Felzartamab
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Los participantes recibirán felzartamab mediante infusión intravenosa.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Parte A: Porcentaje de participantes que logran una resolución histológica comprobada por biopsia (BPHR)
Periodo de tiempo: Semana 24
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Semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Parte A: Puntuación de inflamación microvascular (MVI)
Periodo de tiempo: Semana 24
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Semana 24
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Parte A: Porcentaje de participantes que logran una puntuación MVI de 0
Periodo de tiempo: Semana 24
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Semana 24
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Parte A: Cambio desde el valor inicial en el ADN libre de células derivado de un donante (dd-cfDNA)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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Línea de base, semana 24
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Parte A: Cambio desde el valor inicial en la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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Línea de base, semana 24
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Parte B: Porcentaje de participantes que logran BPHR
Periodo de tiempo: Semanas 24 y 52
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Semanas 24 y 52
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Parte B: Puntuación MVI
Periodo de tiempo: Semanas 24 y 52
|
Semanas 24 y 52
|
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Parte B: Porcentaje de participantes que logran una puntuación MVI de 0
Periodo de tiempo: Semanas 24 y 52
|
Semanas 24 y 52
|
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Parte B: Cambio desde el valor inicial en dd-cfDNA
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 24 y 52
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Línea de base, semanas 24 y 52
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|
Parte B: Cambio desde el inicio en la TFGe
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 24 y 52
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Línea de base, semanas 24 y 52
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Parte B: Tiempo hasta la pérdida del aloinjerto por todas las causas
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
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Hasta la semana 52
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Partes A y B: Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera dosis hasta el final de la visita del ensayo (hasta la semana 52)
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Desde el momento de la primera dosis hasta el final de la visita del ensayo (hasta la semana 52)
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|
Partes A y B: Número de participantes con anomalías de laboratorio clínicamente significativas
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera dosis hasta el final de la visita del ensayo (hasta la semana 52)
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Desde el momento de la primera dosis hasta el final de la visita del ensayo (hasta la semana 52)
|
|
Partes A y B: Número de participantes con anomalías clínicamente significativas de los signos vitales
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera dosis hasta el final de la visita del ensayo (hasta la semana 52)
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Desde el momento de la primera dosis hasta el final de la visita del ensayo (hasta la semana 52)
|
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Partes A y B: Número de participantes con anomalías del ECG clínicamente significativas
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera dosis hasta el final de la visita del ensayo (hasta la semana 52)
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Desde el momento de la primera dosis hasta el final de la visita del ensayo (hasta la semana 52)
|
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Partes A y B: Porcentaje de participantes con rechazo mediado por células T (TCMR) por biopsia
Periodo de tiempo: Semanas 24 y 52
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Semanas 24 y 52
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Partes A y B: Concentración sérica de felzartamab
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
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Hasta la semana 52
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Partes A y B: Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) contra Felzartamab
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la semana 52
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Línea de base, hasta la semana 52
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Parte A: Puntuación Compuesta de Transcripción Basada en Biopsia para AMR/MVI
Periodo de tiempo: A la Semana 24
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A la Semana 24
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Parte B: Puntuación compuesta de transcripción basada en biopsia para AMR/MVI
Periodo de tiempo: En la semana 52
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En la semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bohmig GA, Akifova A, Budde K. World Transplant Congress 2025 Highlights: Immunosuppression. Transplantation. 2026 Feb 1;110(2):e356-e362. doi: 10.1097/TP.0000000000005569. Epub 2025 Dec 23.
- Mayer KA, Budde K, Diebold M, Halloran PF, Bohmig GA. Targeting CD38 in Antibody-Mediated Rejection. Transpl Int. 2025 May 15;38:14343. doi: 10.3389/ti.2025.14343. eCollection 2025.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 299AR301
- 2024-519095-66-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
De acuerdo con la Política de intercambio de datos y transparencia de ensayos clínicos de Biogen en https://www.biogentrialtransparency.com/
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .