Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef met Felzartamab bij niertransplantatiepatiënten met late antilichaamgemedieerde afstoting (AMR) (TRANSCEND)

4 juni 2026 bijgewerkt door: Biogen

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische, gerandomiseerde fase 3-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Felzartamab bij niertransplantatiepatiënten met late antilichaamgemedieerde afstoting (AMR)

Het belangrijkste doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van felzartamab in vergelijking met placebo bij niertransplantatiepatiënten met de diagnose laatactieve of chronisch actieve AMR.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OPMERKING: Biogen is de sponsor van onderzoek 299AR301.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

132

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Córdoba, Argentinië, X5000
        • Clínica Privada Vélez Sarsfield
    • Autónoma de Buenos Aires
      • Cdad, Autónoma de Buenos Aires, Argentinië, C1425 C1425EGH
        • Instituto de Trasplante y Alta Complejidad (ITAC)
  • Australië
      • Woolloongabba, Australië, QLD 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Australia
      • Parkville VIC, Australia, Australië, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Brazilië
    • Porto Alegre - RS
      • Centro Histórico, Porto Alegre - RS, Brazilië, 90020-090
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre - Hospital Dom Vicente Scherer
    • São José Do Rio Preto
      • Vila São José, São José Do Rio Preto, Brazilië, 15090-000
        • Hospital de Base da Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto
    • São Paulo
      • Cerqueira César, São Paulo, Brazilië, 05403-010
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
      • Vila Clementino, São Paulo, Brazilië, 04038-002
        • Fundação Oswaldo Ramos - Hospital do Rim (HRIM)
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
        • The University of British Columbia (UBC)/St. Paul's Hospital part of Providence Health Care
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charite University
      • Dresden, Duitsland, 1307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Regensburg, Duitsland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 32000
        • CHU Lyon Hôpital Edouard Herriot
      • La Tronche, Frankrijk, 38700
        • CHU Grenoble Alpes Hôpital Michallon
      • Lyon, Frankrijk, 69003
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Édouard Herriot
      • Toulouse, Frankrijk, 31400
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse - Hôpital de Rangueil
  • Nieuw-Zeeland
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Oostenrijk
    • State of Vienna
      • Spitalgasse, State of Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Medical University of Vienna
  • Spanje
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Calle Villarroel, Barcelona, Spanje, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Ciutat Vella, Barcelona, Spanje, 8003
        • Hospital Del Mar
      • Horta-Guinardó, Barcelona, Spanje, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
  • Tsjechië
    • Praha 4
      • Czechia, Praha 4, Tsjechië, 14021
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Providence Healthcare
      • San Bernardino, California, Verenigde Staten, 92408
        • Loma Linda
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94109
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63130
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-5331
        • University of Nebraska
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07039
        • Cooperman Barnabas Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Penn Medicine - Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland, 8091
        • Universitätsspital Zürich
    • Basel
      • Petersgraben, Basel, Zwitserland, 4031
        • University Hospital Basel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  • Actieve of chronisch actieve AMR (biopsiebevestigd) zonder TCMR per centrale meting, zoals gedefinieerd door de Banff 2022-criteria.
  • Niertransplantatie minimaal 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek (ontvangers van levende of overleden donoren).
  • Donorspecifiek antilichaam (DSA): Humaan leukocytenantigeen (HLA) Klasse I en/of II antigeenspecifiek DSA-positief (voorgevormd en/of de novo DSA) zoals bepaald door de definitie van positiviteit van het plaatselijke laboratorium met gebruikmaking van enkelvoudig antigeen op kralen gebaseerde testen binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Transplantatie: Bloedgroep (ABO)-incompatibele transplantatie.
  • Geschiedenis van meerdere orgaantransplantaties, waaronder en bloc en dubbele niertransplantaties.
  • Acute, snelle achteruitgang van de nierfunctie, gedefinieerd als een deelnemer die waarschijnlijk binnen de daaropvolgende 30 dagen nierfunctievervangende therapie nodig heeft, zoals bepaald door de onderzoeker.

  • Behandeling: Eerdere AMR/TCMR-behandeling (met uitzondering van corticosteroïden) binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie is uitgesloten, zoals hieronder vermeld. Deelnemers die een van deze behandelingen tussen 3 en 6 maanden voorafgaand aan de randomisatie hebben ondergaan, moeten minimaal 6 weken na het voltooien (of stoppen) van de behandeling zowel een nierbiopsie (IC3) als een DSA-test ondergaan om aanhoudende AMR te bevestigen en om te bepalen of ze in aanmerking komen:

    1. Intraveneus of subcutaan immunoglobuline (IVIg of subcutaan immunoglobuline [SCIg]) of PLEX.
    2. Complementsysteemremmers (bijvoorbeeld eculizumab).
    3. Proteasoomremmers (bijv. bortezomib).
    4. Tocilizumab.
    5. Elk ander onderzoeksmiddel binnen 3 maanden of 5 halfwaardetijden (welke van beide het langst is) na randomisatie.

Andere protocolgedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers ontvangen een zoutoplossing van 0,9% via intraveneuze infusie.
Experimenteel: Felzartamab
Geneesmiddel: Felzartamab
Deelnemers ontvangen felzartamab via een intraveneus infuus.
Andere namen:
  • MOR202
  • HIB202
  • MOR03087
  • TJ202
  • BIIB148

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Deel A: Percentage deelnemers dat door biopsie bewezen histologische resolutie (BPHR) bereikt
Tijdsspanne: Week 24
Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Deel A: Score voor microvasculaire ontstekingen (MVI).
Tijdsspanne: Week 24
Week 24
Deel A: Percentage deelnemers dat een MVI-score van 0 behaalt
Tijdsspanne: Week 24
Week 24
Deel A: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in donor-afgeleid celvrij DNA (dd-cfDNA)
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Basislijn, week 24
Deel A: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Basislijn, week 24
Deel B: Percentage deelnemers dat BPHR bereikt
Tijdsspanne: Weken 24 en 52
Weken 24 en 52
Deel B: MVI-score
Tijdsspanne: Weken 24 en 52
Weken 24 en 52
Deel B: Percentage deelnemers dat een MVI-score van 0 behaalt
Tijdsspanne: Weken 24 en 52
Weken 24 en 52
Deel B: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in dd-cfDNA
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 en 52
Basislijn, week 24 en 52
Deel B: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in eGFR
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 en 52
Basislijn, week 24 en 52
Deel B: Tijd tot allograftverlies, ongeacht de oorzaak
Tijdsspanne: Tot week 52
Tot week 52
Deel A en B: Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het tijdstip van de eerste dosis tot het einde van het proefbezoek (tot week 52)
Vanaf het tijdstip van de eerste dosis tot het einde van het proefbezoek (tot week 52)
Deel A en B: Aantal deelnemers met klinisch significante laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Vanaf het tijdstip van de eerste dosis tot het einde van het proefbezoek (tot week 52)
Vanaf het tijdstip van de eerste dosis tot het einde van het proefbezoek (tot week 52)
Deel A en B: Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen in de vitale functies
Tijdsspanne: Vanaf het tijdstip van de eerste dosis tot het einde van het proefbezoek (tot week 52)
Vanaf het tijdstip van de eerste dosis tot het einde van het proefbezoek (tot week 52)
Deel A en B: Aantal deelnemers met klinisch significante ECG-afwijkingen
Tijdsspanne: Vanaf het tijdstip van de eerste dosis tot het einde van het proefbezoek (tot week 52)
Vanaf het tijdstip van de eerste dosis tot het einde van het proefbezoek (tot week 52)
Deel A en B: Percentage deelnemers met T-cel-gemedieerde afstoting (TCMR) door biopsie
Tijdsspanne: Weken 24 en 52
Weken 24 en 52
Deel A en B: Felzartamab-serumconcentratie
Tijdsspanne: Tot week 52
Tot week 52
Deel A en B: Aantal deelnemers met antimedicijnantilichamen (ADA's) tegen Felzartamab
Tijdsspanne: Basislijn, tot week 52
Basislijn, tot week 52
Deel A: Op biopsie gebaseerde transcriptcomposietscore voor AMR/MVI
Tijdsspanne: Na 24 weken
Na 24 weken
Deel B: Biopsie-gebaseerde Transcript Composietscore voor AMR/MVI
Tijdsspanne: Na 52 weken
Na 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biogen

Medewerkers

Biogen

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Biogen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 299AR301
  • 2024-519095-66-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

In overeenstemming met het beleid inzake transparantie en gegevensdeling van klinische onderzoeken van Biogen op https://www.biogentrialtransparency.com/

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren