Felzartamab-koe munuaissiirtopotilailla, joilla on myöhäinen vasta-ainevälitteinen hyljintä (AMR) (TRANSCEND)
torstai 4. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Biogen
Kaksoissokko, lumekontrolloitu, monikeskus, satunnaistettu vaiheen 3 koe, jossa arvioidaan felzartamabin tehoa ja turvallisuutta munuaissiirteen saajilla, joilla on myöhäinen vasta-ainevälitteinen hyljintä (AMR)
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida felzartamabin tehoa lumelääkkeeseen verrattuna munuaisensiirron saajilla, joilla on diagnosoitu myöhäinen aktiivinen tai krooninen aktiivinen AMR.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
HUOMAA: Biogen on tutkimuksen 299AR301 sponsori.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
132
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Córdoba, Argentiina, X5000
- Clínica Privada Vélez Sarsfield
-
-
Autónoma de Buenos Aires
-
Cdad, Autónoma de Buenos Aires, Argentiina, C1425 C1425EGH
- Instituto de Trasplante y Alta Complejidad (ITAC)
-
-
-
-
-
Woolloongabba, Australia, QLD 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Australia
-
Parkville VIC, Australia, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
Porto Alegre - RS
-
Centro Histórico, Porto Alegre - RS, Brasilia, 90020-090
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre - Hospital Dom Vicente Scherer
-
-
São José Do Rio Preto
-
Vila São José, São José Do Rio Preto, Brasilia, 15090-000
- Hospital de Base da Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto
-
-
São Paulo
-
Cerqueira César, São Paulo, Brasilia, 05403-010
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Vila Clementino, São Paulo, Brasilia, 04038-002
- Fundação Oswaldo Ramos - Hospital do Rim (HRIM)
-
-
-
-
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Barcelona
-
Calle Villarroel, Barcelona, Espanja, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Ciutat Vella, Barcelona, Espanja, 8003
- Hospital Del Mar
-
Horta-Guinardó, Barcelona, Espanja, 8035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
-
-
-
State of Vienna
-
Spitalgasse, State of Vienna, Itävalta, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
- University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
- The University of British Columbia (UBC)/St. Paul's Hospital part of Providence Health Care
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- McGill University
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 32000
- CHU Lyon Hôpital Edouard Herriot
-
La Tronche, Ranska, 38700
- CHU Grenoble Alpes Hôpital Michallon
-
Lyon, Ranska, 69003
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Édouard Herriot
-
Toulouse, Ranska, 31400
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse - Hôpital de Rangueil
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charite University
-
Dresden, Saksa, 1307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Regensburg, Saksa, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
-
-
-
-
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
Basel
-
Petersgraben, Basel, Sveitsi, 4031
- University Hospital Basel
-
-
-
-
Praha 4
-
Czechia, Praha 4, Tšekki, 14021
- Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
-
-
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Uusi Seelanti, 1023
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Providence Healthcare
-
San Bernardino, California, Yhdysvallat, 92408
- Loma Linda
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
- California Pacific Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63130
- Washington University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-5331
- University of Nebraska
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
- Cooperman Barnabas Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Penn Medicine - Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Aktiivinen tai krooninen aktiivinen AMR (biopsialla vahvistettu) ilman TCMR:ää keskuslukemaa kohti Banff 2022 -kriteerien mukaisesti.
- Munuaisensiirto vähintään 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä (joko elävien tai kuolleiden luovuttajien vastaanottajat).
- Luovuttajaspesifinen vasta-aine (DSA): Ihmisen leukosyyttiantigeeni (HLA) Luokka I ja/tai II antigeenispesifinen DSA-positiivinen (esimuodostettu ja/tai de novo DSA) määritettynä paikallisen laboratorion positiivisuuden määritelmän mukaan käyttämällä yhtä antigeeniä helmipohjaisia määrityksiä 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Elinsiirto: Veriryhmän (ABO) kanssa yhteensopimaton siirto.
- Useiden elinsiirtojen historia, mukaan lukien en bloc- ja kaksoismunuaisensiirrot.
- Akuutti, nopea munuaisten toiminnan heikkeneminen, joka määritellään osallistujaksi, joka todennäköisesti tarvitsee munuaiskorvaushoitoa seuraavien 30 päivän aikana tutkijan määrittämänä.
Hoito: Aiempi AMR/TCMR-hoito (lukuun ottamatta kortikosteroideja) 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista suljetaan pois, kuten alla on lueteltu. Osallistujilla, jotka ovat saaneet jotakin näistä hoidoista 3–6 kuukautta ennen satunnaistamista, on oltava sekä munuaisbiopsia (IC3) että DSA-testi vähintään 6 viikon kuluttua hoidon päättymisestä (tai lopettamisesta), jotta voidaan vahvistaa AMR:n jatkuminen ja määrittää kelpoisuus:
- Laskimonsisäinen tai ihonalainen immunoglobuliini (IVIg tai ihonalainen immunoglobuliini [SCIg]) tai PLEX.
- Komplementtijärjestelmän estäjät (esim. ekulitsumabi).
- Proteasomin estäjät (esim. bortetsomibi).
- Tocilitsumabi.
- Mikä tahansa muu tutkimusaine 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä satunnaistamisesta.
Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Osallistujat saavat 0,9 % suolaliuosta suonensisäisenä infuusiona.
|
|
Kokeellinen: Felzartamab
|
Osallistujat saavat felzartamabia suonensisäisenä infuusiona.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osa A: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat biopsialla todistetun histologisen resoluution (BPHR)
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osa A: Mikrovaskulaarinen tulehdus (MVI) -pisteet
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Viikko 24
|
|
Osa A: Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat MVI-pisteen 0
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Viikko 24
|
|
Osa A: Muutos lähtötasosta luovuttajaperäisessä soluttomassa DNA:ssa (dd-cfDNA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Osa A: Arvioidun glomerulaarisen suodatusnopeuden (eGFR) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Osa B: BPHR:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 52
|
Viikot 24 ja 52
|
|
Osa B: MVI-pisteet
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 52
|
Viikot 24 ja 52
|
|
Osa B: Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat MVI-pisteen 0
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 52
|
Viikot 24 ja 52
|
|
Osa B: Muutos lähtötasosta dd-cfDNA:ssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 24 ja 52
|
Lähtötilanne, viikot 24 ja 52
|
|
Osa B: Muutos perustilanteesta eGFR:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 24 ja 52
|
Lähtötilanne, viikot 24 ja 52
|
|
Osa B: Aika allograftin kaikkiin syihin menetykseen
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Viikolle 52 asti
|
|
Osat A ja B: Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta koekäynnin loppuun (viikolle 52 asti)
|
Ensimmäisestä annoksesta koekäynnin loppuun (viikolle 52 asti)
|
|
Osat A ja B: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta koekäynnin loppuun (viikolle 52 asti)
|
Ensimmäisestä annoksesta koekäynnin loppuun (viikolle 52 asti)
|
|
Osat A ja B: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta koekäynnin loppuun (viikolle 52 asti)
|
Ensimmäisestä annoksesta koekäynnin loppuun (viikolle 52 asti)
|
|
Osat A ja B: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta koekäynnin loppuun (viikolle 52 asti)
|
Ensimmäisestä annoksesta koekäynnin loppuun (viikolle 52 asti)
|
|
Osat A ja B: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on T-soluvälitteinen hylkiminen (TCMR) biopsialla
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 52
|
Viikot 24 ja 52
|
|
Osat A ja B: Felzartamabin seerumipitoisuus
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Viikolle 52 asti
|
|
Osat A ja B: Osallistujien määrä, joilla on lääkevasta-aineita (ADA) felzartamabia vastaan
Aikaikkuna: Perustaso, viikkoon 52 asti
|
Perustaso, viikkoon 52 asti
|
|
Osa A: Biopsiaan perustuva transkriptiyhdistelmäpistemäärä AMR:lle/MVI:lle
Aikaikkuna: 24. viikolla
|
24. viikolla
|
|
Osa B: Biopsiaan perustuva transkriptiyhdistelmäpistemäärä AMR/MVI:lle
Aikaikkuna: Viikolla 52
|
Viikolla 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bohmig GA, Akifova A, Budde K. World Transplant Congress 2025 Highlights: Immunosuppression. Transplantation. 2026 Feb 1;110(2):e356-e362. doi: 10.1097/TP.0000000000005569. Epub 2025 Dec 23.
- Mayer KA, Budde K, Diebold M, Halloran PF, Bohmig GA. Targeting CD38 in Antibody-Mediated Rejection. Transpl Int. 2025 May 15;38:14343. doi: 10.3389/ti.2025.14343. eCollection 2025.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 299AR301
- 2024-519095-66-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Biogenin kliinisten kokeiden läpinäkyvyys- ja tiedonjakokäytännön mukaisesti osoitteessa https://www.biogentrialtransparency.com/
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .