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Eine Studie mit Felzartamab bei Empfängern von Nierentransplantaten mit später Antikörper-vermittelter Abstoßung (AMR) (TRANSCEND)

4. Juni 2026 aktualisiert von: Biogen

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische, randomisierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Felzartamab bei Empfängern von Nierentransplantaten mit später Antikörper-vermittelter Abstoßung (AMR)

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Felzartamab im Vergleich zu Placebo bei Nierentransplantatempfängern zu bewerten, bei denen eine späte aktive oder chronisch aktive AMR diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINWEIS: Biogen ist der Sponsor der Studie 299AR301.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

132

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Córdoba, Argentinien, X5000
        • Clínica Privada Vélez Sarsfield
    • Autónoma de Buenos Aires
      • Cdad, Autónoma de Buenos Aires, Argentinien, C1425 C1425EGH
        • Instituto de Trasplante y Alta Complejidad (ITAC)
  • Australien
      • Woolloongabba, Australien, QLD 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Australia
      • Parkville VIC, Australia, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Brasilien
    • Porto Alegre - RS
      • Centro Histórico, Porto Alegre - RS, Brasilien, 90020-090
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre - Hospital Dom Vicente Scherer
    • São José Do Rio Preto
      • Vila São José, São José Do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Hospital de Base da Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto
    • São Paulo
      • Cerqueira César, São Paulo, Brasilien, 05403-010
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
      • Vila Clementino, São Paulo, Brasilien, 04038-002
        • Fundação Oswaldo Ramos - Hospital do Rim (HRIM)
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charite University
      • Dresden, Deutschland, 1307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 32000
        • CHU Lyon Hôpital Edouard Herriot
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • CHU Grenoble Alpes Hôpital Michallon
      • Lyon, Frankreich, 69003
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Édouard Herriot
      • Toulouse, Frankreich, 31400
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse - Hôpital de Rangueil
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
        • The University of British Columbia (UBC)/St. Paul's Hospital part of Providence Health Care
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University
  • Neuseeland
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Neuseeland, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Universitätsspital Zürich
    • Basel
      • Petersgraben, Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel
  • Spanien
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Calle Villarroel, Barcelona, Spanien, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Ciutat Vella, Barcelona, Spanien, 8003
        • Hospital Del Mar
      • Horta-Guinardó, Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
  • Tschechien
    • Praha 4
      • Czechia, Praha 4, Tschechien, 14021
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Providence Healthcare
      • San Bernardino, California, Vereinigte Staaten, 92408
        • Loma Linda
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-5331
        • University of Nebraska
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
        • Cooperman Barnabas Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Penn Medicine - Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Österreich
    • State of Vienna
      • Spitalgasse, State of Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Aktive oder chronisch aktive AMR (durch Biopsie bestätigt) ohne TCMR pro zentralem Messwert, wie in den Banff 2022-Kriterien definiert.
  • Nierentransplantation mindestens 6 Monate vor dem Screening-Besuch (Empfänger lebender oder verstorbener Spender).
  • Spenderspezifischer Antikörper (DSA): Humanes Leukozytenantigen (HLA), Antigen-spezifisches DSA-Positiv der Klassen I und/oder II (vorgeformtes und/oder De-novo-DSA), wie durch die Positivitätsdefinition des örtlichen Labors unter Verwendung eines einzelnen Antigens bestimmt Bead-basierte Tests innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Transplantation: Transplantation, die nicht mit der Blutgruppe (ABO) kompatibel ist.
  • Vorgeschichte mehrerer Organtransplantationen, einschließlich En-bloc- und Dual-Nierentransplantationen.
  • Akuter, schneller Rückgang der Nierenfunktion, definiert als ein Teilnehmer, der nach Feststellung des Prüfarztes wahrscheinlich innerhalb der folgenden 30 Tage eine Nierenersatztherapie benötigt.

  • Behandlung: Eine vorherige AMR/TCMR-Behandlung (mit Ausnahme von Kortikosteroiden) innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung ist wie unten aufgeführt ausgeschlossen. Teilnehmer, die eine dieser Behandlungen zwischen 3 und 6 Monaten vor der Randomisierung erhalten haben, müssen sich mindestens 6 Wochen nach Abschluss (oder Absetzen) der Behandlung sowohl einer Nierenbiopsie (IC3) als auch einem DSA-Test unterziehen, um eine anhaltende AMR zu bestätigen und die Eignung zu bestimmen:

    1. Intravenöses oder subkutanes Immunglobulin (IVIg oder subkutanes Immunglobulin [SCIg]) oder PLEX.
    2. Komplementsysteminhibitoren (z. B. Eculizumab).
    3. Proteasom-Inhibitoren (z. B. Bortezomib).
    4. Tocilizumab.
    5. Jedes andere Prüfpräparat innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) nach der Randomisierung.

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine 0,9 %ige Kochsalzlösung als intravenöse Infusion.
Experimental: Felzartamab
Arzneimittel: Felzartamab
Die Teilnehmer erhalten Felzartamab als intravenöse Infusion.
Andere Namen:
  • MOR202
  • HIB202
  • MOR03087
  • TJ202
  • BIIB148

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil A: Prozentsatz der Teilnehmer, die eine durch Biopsie nachgewiesene histologische Auflösung (BPHR) erreichen
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil A: Score für mikrovaskuläre Entzündungen (MVI).
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Teil A: Prozentsatz der Teilnehmer, die einen MVI-Score von 0 erreichen
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Teil A: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der vom Spender stammenden zellfreien DNA (dd-cfDNA)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Ausgangswert, Woche 24
Teil A: Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Ausgangswert, Woche 24
Teil B: Prozentsatz der Teilnehmer, die BPHR erreichen
Zeitfenster: Woche 24 und 52
Woche 24 und 52
Teil B: MVI-Score
Zeitfenster: Woche 24 und 52
Woche 24 und 52
Teil B: Prozentsatz der Teilnehmer, die einen MVI-Score von 0 erreichen
Zeitfenster: Woche 24 und 52
Woche 24 und 52
Teil B: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in dd-cfDNA
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24 und 52
Ausgangswert, Woche 24 und 52
Teil B: Änderung der eGFR gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24 und 52
Ausgangswert, Woche 24 und 52
Teil B: Zeit bis zum Gesamtverlust des Allotransplantats
Zeitfenster: Bis Woche 52
Bis Woche 52
Teile A und B: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis zum Ende des Studienbesuchs (bis Woche 52)
Vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis zum Ende des Studienbesuchs (bis Woche 52)
Teile A und B: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Laboranomalien
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis zum Ende des Studienbesuchs (bis Woche 52)
Vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis zum Ende des Studienbesuchs (bis Woche 52)
Teile A und B: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis zum Ende des Studienbesuchs (bis Woche 52)
Vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis zum Ende des Studienbesuchs (bis Woche 52)
Teile A und B: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten EKG-Anomalien
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis zum Ende des Studienbesuchs (bis Woche 52)
Vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis zum Ende des Studienbesuchs (bis Woche 52)
Teile A und B: Prozentsatz der Teilnehmer mit T-Zell-vermittelter Abstoßung (TCMR) durch Biopsie
Zeitfenster: Woche 24 und 52
Woche 24 und 52
Teile A und B: Felzartamab-Serumkonzentration
Zeitfenster: Bis Woche 52
Bis Woche 52
Teile A und B: Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) gegen Felzartamab
Zeitfenster: Ausgangswert, bis Woche 52
Ausgangswert, bis Woche 52
Teil A: Biopsiebasierter Transkript-Komposite-Score für AMR/MVI
Zeitfenster: In Woche 24
In Woche 24
Teil B: Biopsiebasierter Transkript-Komposit-Score für AMR/MVI
Zeitfenster: In Woche 52
In Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Mitarbeiter

Biogen

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Biogen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 299AR301
  • 2024-519095-66-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

In Übereinstimmung mit Biogens Richtlinie zur Transparenz und zum Datenaustausch bei klinischen Studien auf https://www.biogentrialtransparency.com/

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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