Badanie felzartamabu u biorców przeszczepu nerki z późnym odrzuceniem za pośrednictwem przeciwciał (AMR) (TRANSCEND)
4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Biogen
Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo felzartamabu u biorców przeszczepu nerki z późnym odrzuceniem za pośrednictwem przeciwciał (AMR)
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności felzartamabu w porównaniu z placebo u biorców przeszczepu nerki, u których zdiagnozowano późną aktywną lub przewlekłą aktywną AMR.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
UWAGA: Firma Biogen jest sponsorem badania 299AR301.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
132
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Córdoba, Argentyna, X5000
- Clínica Privada Velez Sarsfield
-
-
Autónoma de Buenos Aires
-
Cdad, Autónoma de Buenos Aires, Argentyna, C1425 C1425EGH
- Instituto de Trasplante y Alta Complejidad (ITAC)
-
-
-
-
-
Woolloongabba, Australia, QLD 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Australia
-
Parkville VIC, Australia, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
State of Vienna
-
Spitalgasse, State of Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
Porto Alegre - RS
-
Centro Histórico, Porto Alegre - RS, Brazylia, 90020-090
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre - Hospital Dom Vicente Scherer
-
-
São José Do Rio Preto
-
Vila São José, São José Do Rio Preto, Brazylia, 15090-000
- Hospital de Base da Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto
-
-
São Paulo
-
Cerqueira César, São Paulo, Brazylia, 05403-010
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Vila Clementino, São Paulo, Brazylia, 04038-002
- Fundação Oswaldo Ramos - Hospital do Rim (HRIM)
-
-
-
-
Praha 4
-
Czechia, Praha 4, Czechy, 14021
- Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja, 32000
- CHU Lyon Hôpital Edouard Herriot
-
La Tronche, Francja, 38700
- CHU Grenoble Alpes Hôpital Michallon
-
Lyon, Francja, 69003
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Édouard Herriot
-
Toulouse, Francja, 31400
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse - Hôpital de Rangueil
-
-
-
-
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Barcelona
-
Calle Villarroel, Barcelona, Hiszpania, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Ciutat Vella, Barcelona, Hiszpania, 8003
- Hospital del Mar
-
Horta-Guinardó, Barcelona, Hiszpania, 8035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
- University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
- The University of British Columbia (UBC)/St. Paul's Hospital part of Providence Health Care
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- McGill University
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Charite University
-
Dresden, Niemcy, 1307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Regensburg, Niemcy, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
-
-
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Nowa Zelandia, 1023
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Providence Healthcare
-
San Bernardino, California, Stany Zjednoczone, 92408
- Loma Linda
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
- California Pacific Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
- Washington University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-5331
- University of Nebraska
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
- Cooperman Barnabas Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Penn Medicine - Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Houston Methodist
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
Basel
-
Petersgraben, Basel, Szwajcaria, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Aktywny lub przewlekły aktywny oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe (potwierdzony biopsją) bez TCMR na odczyt centralny, zgodnie z kryteriami Banff 2022.
- Przeszczep nerki co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową (biorcy od dawców żywych lub zmarłych).
- Przeciwciało specyficzne dla dawcy (DSA): Ludzki antygen leukocytowy (HLA) Klasa I i/lub II specyficzne dla antygenu DSA-dodatnie (wstępnie uformowane i/lub DSA de novo) określone zgodnie z definicją dodatniości obowiązującą w lokalnym laboratorium przy użyciu pojedynczego antygenu testy oparte na kulkach w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Przeszczep: Przeszczep niezgodny z grupą krwi (ABO).
- Historia przeszczepów wielu narządów, w tym przeszczepów en bloc i podwójnych nerek.
- Ostre, szybkie pogorszenie czynności nerek, definiowane jako uczestnik, który według oceny Badacza prawdopodobnie będzie wymagał leczenia nerkozastępczego w ciągu kolejnych 30 dni.
Leczenie: Wcześniejsze leczenie AMR/TCMR (z wyjątkiem kortykosteroidów) w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją jest wykluczone, jak podano poniżej. Uczestnicy, którzy otrzymali którekolwiek z tych terapii w okresie od 3 do 6 miesięcy przed randomizacją, muszą przejść zarówno biopsję nerki (IC3), jak i badanie DSA co najmniej 6 tygodni po zakończeniu (lub zaprzestaniu) leczenia, aby potwierdzić kontynuację oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe i określić, czy kwalifikują się do:
- Dożylna lub podskórna immunoglobulina (IVIg lub podskórna immunoglobulina [SCIg]) lub PLEX.
- Inhibitory układu dopełniacza (np. ekulizumab).
- Inhibitory proteasomów (np. bortezomib).
- Tocilizumab.
- Jakikolwiek inny badany środek w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy) od randomizacji.
Obowiązują inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Uczestnicy otrzymają 0,9% roztwór soli fizjologicznej w infuzji dożylnej.
|
|
Eksperymentalny: Felzartamab
|
Uczestnicy otrzymają felzartamab w infuzji dożylnej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Część A: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli rozdzielczość histologiczną potwierdzoną biopsją (BPHR)
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Część A: Ocena zapalenia mikronaczyniowego (MVI).
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Tydzień 24
|
|
Część A: Procent uczestników, którzy osiągnęli wynik MVI wynoszący 0
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Tydzień 24
|
|
Część A: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w bezkomórkowym DNA pochodzącym od dawcy (dd-cfDNA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Część A: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Część B: Procent uczestników, którzy osiągnęli BPHR
Ramy czasowe: Tygodnie 24 i 52
|
Tygodnie 24 i 52
|
|
Część B: Wynik MVI
Ramy czasowe: Tygodnie 24 i 52
|
Tygodnie 24 i 52
|
|
Część B: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wynik MVI wynoszący 0
Ramy czasowe: Tygodnie 24 i 52
|
Tygodnie 24 i 52
|
|
Część B: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w dd-cfDNA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 24 i 52
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 24 i 52
|
|
Część B: Zmiana w stosunku do wartości początkowej w eGFR
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 24 i 52
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 24 i 52
|
|
Część B: Czas do całkowitej utraty alloprzeszczepu
Ramy czasowe: Do 52. tygodnia
|
Do 52. tygodnia
|
|
Części A i B: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od momentu podania pierwszej dawki do zakończenia wizyty próbnej (do 52. tygodnia)
|
Od momentu podania pierwszej dawki do zakończenia wizyty próbnej (do 52. tygodnia)
|
|
Części A i B: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od momentu podania pierwszej dawki do zakończenia wizyty próbnej (do 52. tygodnia)
|
Od momentu podania pierwszej dawki do zakończenia wizyty próbnej (do 52. tygodnia)
|
|
Części A i B: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w zakresie parametrów życiowych
Ramy czasowe: Od momentu podania pierwszej dawki do zakończenia wizyty próbnej (do 52. tygodnia)
|
Od momentu podania pierwszej dawki do zakończenia wizyty próbnej (do 52. tygodnia)
|
|
Części A i B: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w EKG
Ramy czasowe: Od momentu podania pierwszej dawki do zakończenia wizyty próbnej (do 52. tygodnia)
|
Od momentu podania pierwszej dawki do zakończenia wizyty próbnej (do 52. tygodnia)
|
|
Części A i B: Odsetek uczestników z odrzuceniem za pośrednictwem limfocytów T (TCMR) w wyniku biopsji
Ramy czasowe: Tygodnie 24 i 52
|
Tygodnie 24 i 52
|
|
Części A i B: Stężenie felzartamabu w surowicy
Ramy czasowe: Do 52. tygodnia
|
Do 52. tygodnia
|
|
Części A i B: Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) przeciwko felzartamabowi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 52. tygodnia
|
Wartość wyjściowa, do 52. tygodnia
|
|
Część A: Kompozytowy wynik transkryptu oparty na biopsji dla AMR/MVI
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
|
W 24. tygodniu
|
|
Część B: Biopsyjny złożony wskaźnik transkryptomiczny dla AMR/MVI
Ramy czasowe: W 52. tygodniu
|
W 52. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bohmig GA, Akifova A, Budde K. World Transplant Congress 2025 Highlights: Immunosuppression. Transplantation. 2026 Feb 1;110(2):e356-e362. doi: 10.1097/TP.0000000000005569. Epub 2025 Dec 23.
- Mayer KA, Budde K, Diebold M, Halloran PF, Bohmig GA. Targeting CD38 in Antibody-Mediated Rejection. Transpl Int. 2025 May 15;38:14343. doi: 10.3389/ti.2025.14343. eCollection 2025.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 299AR301
- 2024-519095-66-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zgodnie z Polityką firmy Biogen dotyczącą przejrzystości badań klinicznych i udostępniania danych pod adresem https://www.biogentrialtransparency.com/
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .