En prövning av Felzartamab hos njurtransplanterade mottagare med sen antikroppsmedierad avstötning (AMR) (TRANSCEND)
4 juni 2026 uppdaterad av: Biogen
En dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, randomiserad fas 3-studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av Felzartamab hos njurtransplanterade mottagare med sen antikroppsmedierad avstötning (AMR)
Huvudmålet med denna studie är att utvärdera effekten av felzartamab jämfört med placebo hos njurtransplanterade mottagare som diagnostiserats med sent aktiv eller kronisk aktiv AMR.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
OBS: Biogen är sponsor för studie 299AR301.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
132
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Córdoba, Argentina, X5000
- Clínica Privada Vélez Sarsfield
-
-
Autónoma de Buenos Aires
-
Cdad, Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1425 C1425EGH
- Instituto de Trasplante y Alta Complejidad (ITAC)
-
-
-
-
-
Woolloongabba, Australien, QLD 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Australia
-
Parkville VIC, Australia, Australien, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
Porto Alegre - RS
-
Centro Histórico, Porto Alegre - RS, Brasilien, 90020-090
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre - Hospital Dom Vicente Scherer
-
-
São José Do Rio Preto
-
Vila São José, São José Do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
- Hospital de Base da Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto
-
-
São Paulo
-
Cerqueira César, São Paulo, Brasilien, 05403-010
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Vila Clementino, São Paulo, Brasilien, 04038-002
- Fundação Oswaldo Ramos - Hospital do Rim (HRIM)
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 32000
- CHU Lyon Hôpital Edouard Herriot
-
La Tronche, Frankrike, 38700
- CHU Grenoble Alpes Hôpital Michallon
-
Lyon, Frankrike, 69003
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Édouard Herriot
-
Toulouse, Frankrike, 31400
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse - Hôpital de Rangueil
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- UCLA
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Providence Healthcare
-
San Bernardino, California, Förenta staterna, 92408
- Loma Linda
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94109
- California Pacific Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63130
- Washington University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198-5331
- University of Nebraska
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Förenta staterna, 07039
- Cooperman Barnabas Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Penn Medicine - Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Houston Methodist
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
- University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
- The University of British Columbia (UBC)/St. Paul's Hospital part of Providence Health Care
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- McGill University
-
-
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Nya Zeeland, 1023
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
Basel
-
Petersgraben, Basel, Schweiz, 4031
- University Hospital Basel
-
-
-
-
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Barcelona
-
Calle Villarroel, Barcelona, Spanien, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Ciutat Vella, Barcelona, Spanien, 8003
- Hospital Del Mar
-
Horta-Guinardó, Barcelona, Spanien, 8035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
-
-
-
Praha 4
-
Czechia, Praha 4, Tjeckien, 14021
- Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charite University
-
Dresden, Tyskland, 1307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
-
-
-
-
State of Vienna
-
Spitalgasse, State of Vienna, Österrike, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Aktiv eller kronisk aktiv AMR (biopsi-bekräftad) utan TCMR per central avläsning, enligt definitionen av Banff 2022-kriterierna.
- Njurtransplantation minst 6 månader före screeningbesök (mottagare av antingen levande eller avlidna donatorer).
- Givarspecifik antikropp (DSA): Humant leukocytantigen (HLA) klass I och/eller II antigenspecifikt DSA-positivt (förbildat och/eller de novo DSA) enligt det lokala laboratoriets definition av positivitet med användning av enkelantigen pärlbaserade analyser inom 6 månader före randomisering.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Transplantation: Blodtyp (ABO)-inkompatibel transplantation.
- Historik om flera organtransplantationer inklusive en bloc och dubbla njurtransplantationer.
- Akut, snabb nedgång i njurfunktionen, definierad som en deltagare som sannolikt kommer att behöva njurersättningsterapi inom de efterföljande 30 dagarna enligt bestämt av utredaren.
Behandling: Tidigare AMR/TCMR-behandling (med undantag för kortikosteroider) inom 3 månader före randomisering är utesluten enligt listan nedan. Deltagare som fått någon av dessa behandlingar mellan 3 och 6 månader före randomiseringen måste ha både en njurbiopsi (IC3) och DSA-test minst 6 veckor efter att behandlingen avslutats (eller avslutats) för att bekräfta fortsatt AMR och för att fastställa lämplighet:
- Intravenöst eller subkutant immunglobulin (IVIg eller subkutant immunglobulin [SCIg]) eller PLEX.
- Komplementsystemhämmare (t.ex. eculizumab).
- Proteasomhämmare (t.ex. bortezomib).
- Tocilizumab.
- Alla andra undersökningsmedel inom 3 månader eller 5 halveringstider (beroende på vilken som är längre) efter randomisering.
Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier gäller.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Deltagarna kommer att få 0,9 % koksaltlösning genom intravenös infusion.
|
|
Experimentell: Felzartamab
|
Deltagarna kommer att få felzartamab som intravenös infusion.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Del A: Andel deltagare som uppnår biopsibeprövad histologisk upplösning (BPHR)
Tidsram: Vecka 24
|
Vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Del A: Poäng för mikrovaskulär inflammation (MVI).
Tidsram: Vecka 24
|
Vecka 24
|
|
Del A: Andel deltagare som uppnår ett MVI-poäng på 0
Tidsram: Vecka 24
|
Vecka 24
|
|
Del A: Förändring från baslinjen i donatorhärlett cellfritt DNA (dd-cfDNA)
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Del A: Förändring från baslinjen i uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR)
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Del B: Andel deltagare som uppnår BPHR
Tidsram: Vecka 24 och 52
|
Vecka 24 och 52
|
|
Del B: MVI-poäng
Tidsram: Vecka 24 och 52
|
Vecka 24 och 52
|
|
Del B: Andel deltagare som uppnår ett MVI-poäng på 0
Tidsram: Vecka 24 och 52
|
Vecka 24 och 52
|
|
Del B: Ändring från baslinje i dd-cfDNA
Tidsram: Baslinje, vecka 24 och 52
|
Baslinje, vecka 24 och 52
|
|
Del B: Ändring från Baseline i eGFR
Tidsram: Baslinje, vecka 24 och 52
|
Baslinje, vecka 24 och 52
|
|
Del B: Dags för allograftförlust av alla orsaker
Tidsram: Fram till vecka 52
|
Fram till vecka 52
|
|
Delarna A och B: Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Från tidpunkten för första dosen till slutet av provbesöket (upp till vecka 52)
|
Från tidpunkten för första dosen till slutet av provbesöket (upp till vecka 52)
|
|
Delarna A och B: Antal deltagare med kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser
Tidsram: Från tidpunkten för första dosen till slutet av provbesöket (upp till vecka 52)
|
Från tidpunkten för första dosen till slutet av provbesöket (upp till vecka 52)
|
|
Delarna A och B: Antal deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser från vitala tecken
Tidsram: Från tidpunkten för första dosen till slutet av provbesöket (upp till vecka 52)
|
Från tidpunkten för första dosen till slutet av provbesöket (upp till vecka 52)
|
|
Delarna A och B: Antal deltagare med kliniskt signifikanta EKG-avvikelser
Tidsram: Från tidpunkten för första dosen till slutet av provbesöket (upp till vecka 52)
|
Från tidpunkten för första dosen till slutet av provbesöket (upp till vecka 52)
|
|
Delarna A och B: Andel deltagare med T-cellsmedierad avstötning (TCMR) genom biopsi
Tidsram: Vecka 24 och 52
|
Vecka 24 och 52
|
|
Delar A och B: Felzartamab Serum Koncentration
Tidsram: Fram till vecka 52
|
Fram till vecka 52
|
|
Delarna A och B: Antal deltagare med anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot Felzartamab
Tidsram: Baslinje, upp till vecka 52
|
Baslinje, upp till vecka 52
|
|
Del A: Biopsibaserat transkriptionskompositpoäng för AMR/MVI
Tidsram: Vid vecka 24
|
Vid vecka 24
|
|
Del B: Biopsibaserat transkriptkompositpoäng för AMR/MVI
Tidsram: Vid vecka 52
|
Vid vecka 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Bohmig GA, Akifova A, Budde K. World Transplant Congress 2025 Highlights: Immunosuppression. Transplantation. 2026 Feb 1;110(2):e356-e362. doi: 10.1097/TP.0000000000005569. Epub 2025 Dec 23.
- Mayer KA, Budde K, Diebold M, Halloran PF, Bohmig GA. Targeting CD38 in Antibody-Mediated Rejection. Transpl Int. 2025 May 15;38:14343. doi: 10.3389/ti.2025.14343. eCollection 2025.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 december 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 november 2024
Första postat (Faktisk)
12 november 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 299AR301
- 2024-519095-66-00 (Ctis)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
I enlighet med Biogens policy för öppenhet och datadelning i kliniska studier på https://www.biogentrialtransparency.com/
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .