中等度から重度の化膿性汗腺炎（HS）の成人におけるブレンソカチブの有効性と安全性に関する研究 (CEDAR)
2026年6月25日 更新者：Insmed Incorporated
中等度から重度の化膿性汗腺炎の成人を対象としたブレンソカチブの有効性と安全性に関する第2b相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同研究 - CEDAR研究
この研究の主な目的は、ブレンソカチブの効果をプラセボと比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、
スクリーニング期間（35日）、治療期間1（最長16週）、治療期間2（最長36週）、フォローアップ期間（4週間）の4つの期間を含みます。
52週間の研究治療を完了する参加者は、別のオープンラベル延長（OLE）研究に参加する資格がある場合があります。
さらに、第52週の訪問時にOLE研究に登録される参加者は、フォローアップ期間または第56週の訪問を完了する必要はありません。
スクリーニング期間（35日）、治療期間1（最長16週）、治療期間2（最長36週）、フォローアップ期間（4週間）の4つの期間を含みます。
52週間の研究治療を完了する参加者は、別のオープンラベル延長（OLE）研究に参加する資格がある場合があります。
さらに、第52週の訪問時にOLE研究に登録される参加者は、フォローアップ期間または第56週の訪問を完了する必要はありません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
214
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85054-4502
- USA001
-
-
California
-
Sacramento、California、アメリカ、95815
- USA007
-
-
Florida
-
Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- USA026
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- USA027
-
Margate、Florida、アメリカ、33063
- USA021
-
Miami、Florida、アメリカ、33125
- USA018
-
Ocala、Florida、アメリカ、34470
- USA025
-
Tampa、Florida、アメリカ、33613
- USA004
-
Weston、Florida、アメリカ、33331
- USA010
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- USA028
-
Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
- USA011
-
-
Indiana
-
Plainfield、Indiana、アメリカ、46168
- USA003
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809-2725
- USA002
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- USA017
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- USA012
-
Fort Gratiot、Michigan、アメリカ、48059
- USA024
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- USA020
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63104
- USA015
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03766
- USA013
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-1716
- USA009
-
Springfield、Ohio、アメリカ、45505
- USA016
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-2360
- USA019
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-5127
- USA022
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- USA005
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231-6077
- USA023
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、アメリカ、99202
- USA008
-
-
-
-
-
Rotterdam、オランダ、3015 GD
- NLD001
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
- AUS003
-
Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
- AUS004
-
-
Queensland
-
Brisbane、Queensland、オーストラリア、4151
- AUS001
-
Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
- AUS006
-
-
Western Australia
-
Fremantle、Western Australia、オーストラリア、6160
- AUS002
-
-
-
-
-
Québec、カナダ、G1W 4R4
- CAN004
-
-
Ontario
-
Barrie、Ontario、カナダ、L4M 7G1
- CAN003
-
Guelph、Ontario、カナダ、N1L 0B7
- CAN006
-
Peterborough、Ontario、カナダ、K9J 5K2
- CAN007
-
Richmond Hill、Ontario、カナダ、L4B 1A5
- CAN011
-
Richmond Hill、Ontario、カナダ、L4C 9M7
- CAN009
-
Toronto、Ontario、カナダ、M2N 3A6
- CAN010
-
-
-
-
-
Thessaloniki、ギリシャ、54643
- GRC003
-
-
Attica
-
Athens、Attica、ギリシャ、106 79
- GRC002
-
Chaïdári、Attica、ギリシャ、124 62
- GRC004
-
-
Thessaloniki
-
N. Efkapria-Pavlos Melas、Thessaloniki、ギリシャ、56403
- GRC001
-
-
-
-
-
Madrid、スペイン、28007
- ESP002
-
Madrid、スペイン、28026
- ESP005
-
Madrid、スペイン、28034
- ESP003
-
-
Barcelona
-
Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- ESP006
-
-
Las Palmas Provincia
-
Las Palmas de Gran Canaria、Las Palmas Provincia、スペイン、35010
- ESP004
-
-
Valencia
-
Manises、Valencia、スペイン、46940
- ESP001
-
-
-
-
-
Dessau-Roßlau、ドイツ、6847
- DEU006
-
Lübeck、ドイツ、23538
- DEU005
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Langenau、Baden-Wurttemberg、ドイツ、89129
- DEU007
-
-
Hesse
-
Darmstadt、Hesse、ドイツ、64283
- DEU002
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum、North Rhine-Westphalia、ドイツ、44791
- DEU001
-
-
Saxony
-
Dresden、Saxony、ドイツ、1307
- DEU003
-
-
-
-
-
Antony、フランス、92160
- FRA002
-
Paris、フランス、75010
- FRA003
-
Rouen、フランス、76031
- FRA005
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon、Auvergne-Rhône-Alpes、フランス、69003
- FRA001
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse、Haute-Garonne、フランス、31000
- FRA004
-
-
-
-
-
Lovech、ブルガリア、5500
- BGR001
-
Pleven、ブルガリア、5800
- BGR003
-
Sofia、ブルガリア、1592
- BGR004
-
Stara Zagora、ブルガリア、6003
- BGR002
-
-
-
-
-
Krakow、ポーランド、30-727
- POL004
-
Warsaw、ポーランド、02-793
- POL007
-
Warsaw、ポーランド、02-962
- POL001
-
Wroclaw、ポーランド、50-450
- POL005
-
Wroclaw、ポーランド、50-566
- POL003
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、51-685
- POL006
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-507
- POL008
-
-
Podkarpackie Voivodeship
-
Rzeszów、Podkarpackie Voivodeship、ポーランド、35-055
- POL002
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -HSの診断（皮膚科医によって確認）、スクリーニング来院前に少なくとも6か月のHSの病歴がある。
- 中等度または重度のHSは、ベースライン来院前の少なくとも8週間に合計6つ以上の炎症性病変（炎症性結節および/または膿瘍）として定義されます。
- 少なくとも 2 つの異なる解剖学的領域における HS 病変。そのうちの 1 つは、スクリーニング来院とベースライン来院の両方で少なくともハーレー ステージ II またはハーレー ステージ III でなければなりません。
除外基準:
- ベースライン訪問時の排水トンネル数が 20 以上。
- スクリーニング期間中のHS病変に対する外科的介入またはレーザー介入。
- パピヨン・ルフェーブル症候群の臨床診断。
- スクリーニング来院時の絶対好中球数が1,000/mm3未満の参加者。
- 活動性肝疾患または肝機能障害のある参加者。
- -歯科医による積極的な管理下で歯周病と診断されているか、研究期間内に歯周病関連の処置を受ける予定である。
-ベースライン来院前8週間以内に全身性（静脈内または経口[PO]）抗生物質療法を受けた
ａ．ドキシサイクリンまたはミノサイクリン 100 mg を 1 日 2 回投与することで、ベースライン来院前の少なくとも 8 週間は投与計画が安定しており、継続することが予想されます。
- -何らかの理由で、ベースライン来院前4週間以内にPOまたは経皮オピオイド鎮痛薬（トラマドールを除く）を投与された。
- HS 関連の痛みに対して許可されている鎮痛薬は、ベースライン来院前の少なくとも 4 週間は安定した用量レジメンになっていません。
- ベースライン来院前の2週間以内にHS治療のための処方局所療法を受けた。
- -ベースライン来院前から12週間以内または5消失半減期のいずれか長い方以内に抗腫瘍壊死因子（TNF）-α/その他の生物学的製剤による治療を受けた。
- -ベースライン来院前の4週間以内にHSに対する全身性非生物学的療法(例、コルチコステロイドおよびレチノイド)を受けた。
- -ベースライン来院前の4週間以内に免疫調節剤の投与を受けた。
注: 他の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ブレンソカチブ10mg
参加者は、ブレンソカチブ 10 mg 錠剤を 1 日 1 回（QD）、52 週間経口投与されます。
|
フィルムコーティング経口錠
他の名前：
|
|
実験的：ブレンソカチブ40mg
参加者はブレンソカチブ 40 mg 錠剤を QD で 52 週間経口投与されます。
|
フィルムコーティング経口錠
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボに続いてブレンソカチブ 10 mg
参加者は、ブレンソカチブ適合プラセボ錠剤（QD）を 16 週間経口投与され、その後、ブレンソカチブ 10 mg 錠剤（QD）を 36 週間経口投与されます。
|
フィルムコーティング経口錠
他の名前：
フィルムコーティング経口錠
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボに続いてブレンソカチブ 40 mg
参加者は、ブレンソカチブ適合プラセボ錠剤（QD）を 16 週間経口投与され、その後、ブレンソカチブ 40 mg 錠剤（QD）を 36 週間経口投与されます。
|
フィルムコーティング経口錠
他の名前：
フィルムコーティング経口錠
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
16週目の総膿瘍および炎症性結節（AN）数のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 16 週目
|
ベースラインと 16 週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
16週目に化膿性汗腺炎の臨床反応率50（HiSCR50）を達成した参加者の割合
時間枠：第16週
|
第16週
|
|
16週目にHiSCR75を達成した参加者の割合
時間枠：第16週
|
第16週
|
|
化膿性汗腺炎のベースラインから2ポイント以上の減少を達成した参加者の割合 - 16週目の治験責任医師による総合評価（HS-IGA）
時間枠：第16週
|
第16週
|
|
16週目の排水トンネル数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 16 週目
|
ベースラインと 16 週目
|
|
16 週目までに HS フレアの影響を受けていない参加者の割合
時間枠：第16週
|
第16週
|
|
16週目の国際化膿性汗腺炎重症度スコアシステム（IHS4）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 16 週目
|
ベースラインと 16 週目
|
|
16週目にIHS4-55を達成した参加者の割合
時間枠：第16週
|
第16週
|
|
16週目の皮膚科ライフクオリティインデックス（DLQI）グローバルスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 16 週目
|
ベースラインと 16 週目
|
|
16週目にベースラインNRSスコアが3以上で数値評価スケール30（NRS30）を達成した参加者の割合
時間枠：第16週
|
第16週
|
|
少なくとも1つの有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：第56週まで
|
第56週まで
|
|
ブレンソカチブの血漿濃度
時間枠：56週目までの投与前および投与後の複数の時点
|
56週目までの投与前および投与後の複数の時点
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Study Director、Insmed Incorporated
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月16日
一次修了 (実際)
2026年2月12日
研究の完了 (実際)
2026年6月8日
試験登録日
最初に提出
2024年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月11日
最初の投稿 (実際)
2024年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月25日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- INS1007-231
- 2024-515959-38-00 (その他の識別子：EU Trial (CTIS) Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。