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Um estudo sobre a eficácia e segurança do Brensocatibe em adultos com hidradenite supurativa (HS) moderada a grave (CEDAR)

25 de junho de 2026 atualizado por: Insmed Incorporated

Um estudo de fase 2b, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e multicêntrico da eficácia e segurança do Brensocatibe em adultos com hidradenite supurativa moderada a grave - o estudo CEDAR

O objetivo principal do estudo é avaliar o efeito do brensocatibe em comparação com o placebo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo inclui 4 períodos, ou seja, Período de Rastreio (35 dias), Período de Tratamento 1 (até à Semana 16), Período de Tratamento 2 (até à Semana 36) e Período de Seguimento (4 semanas). Os participantes que completarem 52 semanas de tratamento no estudo podem ser elegíveis para se inscrever num estudo de extensão em aberto (OLE) separado. Além disso, os participantes que forem inscritos no estudo OLE na Visita da Semana 52 não são obrigados a completar o Período de Seguimento ou a Visita da Semana 56.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

214

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Dessau-Roßlau, Alemanha, 6847
        • DEU006
      • Lübeck, Alemanha, 23538
        • DEU005
    • Baden-Wurttemberg
      • Langenau, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 89129
        • DEU007
    • Hesse
      • Darmstadt, Hesse, Alemanha, 64283
        • DEU002
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 44791
        • DEU001
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemanha, 1307
        • DEU003
  • Austrália
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
        • AUS003
      • Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
        • AUS004
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4151
        • AUS001
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
        • AUS006
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Austrália, 6160
        • AUS002
  • Bulgária
      • Lovech, Bulgária, 5500
        • BGR001
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • BGR003
      • Sofia, Bulgária, 1592
        • BGR004
      • Stara Zagora, Bulgária, 6003
        • BGR002
  • Canadá
      • Québec, Canadá, G1W 4R4
        • CAN004
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
        • CAN003
      • Guelph, Ontario, Canadá, N1L 0B7
        • CAN006
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
        • CAN007
      • Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4B 1A5
        • CAN011
      • Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4C 9M7
        • CAN009
      • Toronto, Ontario, Canadá, M2N 3A6
        • CAN010
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28007
        • ESP002
      • Madrid, Espanha, 28026
        • ESP005
      • Madrid, Espanha, 28034
        • ESP003
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
        • ESP006
    • Las Palmas Provincia
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas Provincia, Espanha, 35010
        • ESP004
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Espanha, 46940
        • ESP001
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054-4502
        • USA001
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
        • USA007
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • USA026
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • USA027
      • Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
        • USA021
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • USA018
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
        • USA025
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • USA004
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • USA010
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • USA028
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • USA011
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
        • USA003
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809-2725
        • USA002
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • USA017
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • USA012
      • Fort Gratiot, Michigan, Estados Unidos, 48059
        • USA024
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • USA020
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • USA015
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
        • USA013
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-1716
        • USA009
      • Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45505
        • USA016
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-2360
        • USA019
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-5127
        • USA022
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • USA005
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231-6077
        • USA023
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • USA008
  • França
      • Antony, França, 92160
        • FRA002
      • Paris, França, 75010
        • FRA003
      • Rouen, França, 76031
        • FRA005
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, França, 69003
        • FRA001
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, França, 31000
        • FRA004
  • Grécia
      • Thessaloniki, Grécia, 54643
        • GRC003
    • Attica
      • Athens, Attica, Grécia, 106 79
        • GRC002
      • Chaïdári, Attica, Grécia, 124 62
        • GRC004
    • Thessaloniki
      • N. Efkapria-Pavlos Melas, Thessaloniki, Grécia, 56403
        • GRC001
  • Holanda
      • Rotterdam, Holanda, 3015 GD
        • NLD001
  • Polônia
      • Krakow, Polônia, 30-727
        • POL004
      • Warsaw, Polônia, 02-793
        • POL007
      • Warsaw, Polônia, 02-962
        • POL001
      • Wroclaw, Polônia, 50-450
        • POL005
      • Wroclaw, Polônia, 50-566
        • POL003
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 51-685
        • POL006
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-507
        • POL008
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polônia, 35-055
        • POL002

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Diagnóstico de EH (confirmado por dermatologista), com história de EH há pelo menos 6 meses antes da Visita de Triagem.
  • HS moderada ou grave definida como um total de ≥6 lesões inflamatórias (nódulos e/ou abscessos inflamatórios) por pelo menos 8 semanas antes da visita inicial.
  • Lesões HS em pelo menos 2 áreas anatômicas distintas, 1 das quais deve estar pelo menos no Estágio Hurley II ou no Estágio Hurley III nas visitas de triagem e de linha de base.

Critérios de exclusão:

  • Contagem de túneis de drenagem ≥20 na visita de linha de base.
  • Intervenção cirúrgica ou a laser para lesão de HS durante o período de triagem.
  • Diagnóstico clínico da Síndrome de Papillon-Lefèvre.
  • Participantes com contagem absoluta de neutrófilos <1.000/mm3 na visita de triagem.
  • Participantes com doença hepática ativa ou disfunção hepática.
  • Ter doença periodontal diagnosticada sob manejo ativo por um dentista ou com expectativa de realização de procedimentos relacionados à doença periodontal dentro do período do estudo.

  • Recebeu terapia antibiótica sistêmica (intravenosa ou oral [PO]) dentro de 8 semanas antes da consulta inicial

    um. Doxiciclina ou minociclina 100 mg duas vezes ao dia desde que o regime posológico seja estável durante pelo menos 8 semanas antes da visita inicial e espera-se que continue.

  • Recebeu analgésicos opióides PO ou transdérmicos (exceto tramadol) por qualquer motivo dentro de 4 semanas antes da visita inicial.
  • Os analgésicos permitidos para a dor relacionada com HS não estiveram num regime de dose estável durante pelo menos 4 semanas antes da visita inicial.
  • Recebeu terapias tópicas prescritas para o tratamento de HS 2 semanas antes da visita inicial.
  • Recebeu qualquer tratamento com fator de necrose antitumoral (TNF) -α/outro tratamento biológico dentro de 12 semanas ou 5 meias-vidas de eliminação, o que for mais longo, antes da visita de linha de base.
  • Recebeu terapias sistêmicas não biológicas (por exemplo, corticosteróides e retinóides) para HS dentro de 4 semanas antes da visita inicial.
  • Recebeu quaisquer agentes imunomoduladores 4 semanas antes da visita inicial.

Nota: Outros critérios de inclusão/exclusão podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Brensocatibe 10 mg
Os participantes receberão comprimido de 10 mg de brensocatibe, uma vez ao dia (QD), por via oral durante 52 semanas.
Medicamento: Brensocatibe
Comprimido oral revestido por película
Outros nomes:
  • INS1007
Experimental: Brensocatibe 40 mg
Os participantes receberão comprimido de 40 mg de brensocatibe, QD, por via oral durante 52 semanas.
Medicamento: Brensocatibe
Comprimido oral revestido por película
Outros nomes:
  • INS1007
Comparador de Placebo: Placebo seguido de Brensocatib 10 mg
Os participantes receberão comprimido placebo compatível com brensocatibe, QD, por via oral por 16 semanas e, em seguida, comprimido de Brensocatibe 10 mg, QD, por via oral por 36 semanas.
Medicamento: Brensocatibe
Comprimido oral revestido por película
Outros nomes:
  • INS1007
Medicamento: Placebo
Comprimido oral revestido por película
Comparador de Placebo: Placebo seguido de Brensocatib 40 mg
Os participantes receberão comprimido placebo compatível com brensocatibe, QD, por via oral por 16 semanas e, em seguida, comprimido de Brensocatibe 40 mg, QD, por via oral por 36 semanas.
Medicamento: Brensocatibe
Comprimido oral revestido por película
Outros nomes:
  • INS1007
Medicamento: Placebo
Comprimido oral revestido por película

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração percentual da linha de base na contagem total de abscessos e nódulos inflamatórios (AN) na semana 16
Prazo: Linha de base e semana 16
Linha de base e semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes que alcançaram resposta clínica de hidradenite supurativa 50 (HiSCR50) na semana 16
Prazo: Semana 16
Semana 16
Porcentagem de participantes que alcançaram HiSCR75 na semana 16
Prazo: Semana 16
Semana 16
Porcentagem de participantes que alcançaram redução ≥2 pontos em relação à linha de base na hidradenite supurativa - Avaliação Global do Investigador (HS-IGA) na Semana 16
Prazo: Semana 16
Semana 16
Mudança da linha de base na contagem de túneis de drenagem na semana 16
Prazo: Linha de base e semana 16
Linha de base e semana 16
Porcentagem de participantes que permaneceram livres do HS Flare até a semana 16
Prazo: Semana 16
Semana 16
Alteração da linha de base na pontuação do sistema internacional de pontuação de gravidade da hidradenite supurativa (IHS4) na semana 16
Prazo: Linha de base e semana 16
Linha de base e semana 16
Porcentagem de participantes que alcançaram IHS4-55 na semana 16
Prazo: Semana 16
Semana 16
Mudança da linha de base na pontuação global do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) na semana 16
Prazo: Linha de base e semana 16
Linha de base e semana 16
Porcentagem de participantes que alcançaram a escala de classificação numérica 30 (NRS30) na semana 16 com uma pontuação NRS basal ≥3
Prazo: Semana 16
Semana 16
Número de participantes que vivenciaram pelo menos um evento adverso (EA)
Prazo: Até a semana 56
Até a semana 56
Concentração Plasmática de Brensocatibe
Prazo: Pré-dose e em vários momentos pós-dose até a semana 56
Pré-dose e em vários momentos pós-dose até a semana 56

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Insmed Incorporated

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director, Insmed Incorporated

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

12 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

8 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

13 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INS1007-231
  • 2024-515959-38-00 (Outro identificador: EU Trial (CTIS) Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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