Tutkimus Brensocatibin tehosta ja turvallisuudesta aikuisilla, joilla on kohtalainen tai vaikea hidradenitis suppurativa (HS) (CEDAR)
torstai 25. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Insmed Incorporated
Vaihe 2b, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus brensokatibin tehosta ja turvallisuudesta aikuisilla, joilla on kohtalainen tai vaikea hidradenitis suppurativa - CEDAR-tutkimus
Tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida brensokatibin vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus sisältää 4 jaksoa, eli seulontajakson (35 päivää), hoitojakson 1 (jopa 16. viikkoon asti), hoitojakson 2 (jopa 36. viikkoon asti) ja seurantajakson (4 viikkoa).
Osallistujat, jotka suorittavat 52 viikon tutkimushoidon, voivat olla oikeutettuja osallistumaan erilliseen avoimen leiman laajennustutkimukseen (OLE).
Lisäksi osallistujat, jotka osallistuvat OLE-tutkimukseen 52. viikon käynnillä, eivät ole velvollisia suorittamaan seurantajaksoa tai 56. viikon käyntiä.
Osallistujat, jotka suorittavat 52 viikon tutkimushoidon, voivat olla oikeutettuja osallistumaan erilliseen avoimen leiman laajennustutkimukseen (OLE).
Lisäksi osallistujat, jotka osallistuvat OLE-tutkimukseen 52. viikon käynnillä, eivät ole velvollisia suorittamaan seurantajaksoa tai 56. viikon käyntiä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
214
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
- NLD001
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- AUS003
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- AUS004
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4151
- AUS001
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- AUS006
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
- AUS002
-
-
-
-
-
Lovech, Bulgaria, 5500
- BGR001
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- BGR003
-
Sofia, Bulgaria, 1592
- BGR004
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6003
- BGR002
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28007
- ESP002
-
Madrid, Espanja, 28026
- ESP005
-
Madrid, Espanja, 28034
- ESP003
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- ESP006
-
-
Las Palmas Provincia
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas Provincia, Espanja, 35010
- ESP004
-
-
Valencia
-
Manises, Valencia, Espanja, 46940
- ESP001
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1W 4R4
- CAN004
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- CAN003
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1L 0B7
- CAN006
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
- CAN007
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
- CAN011
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
- CAN009
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2N 3A6
- CAN010
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Kreikka, 54643
- GRC003
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Kreikka, 106 79
- GRC002
-
Chaïdári, Attica, Kreikka, 124 62
- GRC004
-
-
Thessaloniki
-
N. Efkapria-Pavlos Melas, Thessaloniki, Kreikka, 56403
- GRC001
-
-
-
-
-
Krakow, Puola, 30-727
- POL004
-
Warsaw, Puola, 02-793
- POL007
-
Warsaw, Puola, 02-962
- POL001
-
Wroclaw, Puola, 50-450
- POL005
-
Wroclaw, Puola, 50-566
- POL003
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Puola, 51-685
- POL006
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-507
- POL008
-
-
Podkarpackie Voivodeship
-
Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Puola, 35-055
- POL002
-
-
-
-
-
Antony, Ranska, 92160
- FRA002
-
Paris, Ranska, 75010
- FRA003
-
Rouen, Ranska, 76031
- FRA005
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Ranska, 69003
- FRA001
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Ranska, 31000
- FRA004
-
-
-
-
-
Dessau-Roßlau, Saksa, 6847
- DEU006
-
Lübeck, Saksa, 23538
- DEU005
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Langenau, Baden-Wurttemberg, Saksa, 89129
- DEU007
-
-
Hesse
-
Darmstadt, Hesse, Saksa, 64283
- DEU002
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Saksa, 44791
- DEU001
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Saksa, 1307
- DEU003
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054-4502
- USA001
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95815
- USA007
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- USA026
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- USA027
-
Margate, Florida, Yhdysvallat, 33063
- USA021
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
- USA018
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34470
- USA025
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- USA004
-
Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
- USA010
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- USA028
-
Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- USA011
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Yhdysvallat, 46168
- USA003
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809-2725
- USA002
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- USA017
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- USA012
-
Fort Gratiot, Michigan, Yhdysvallat, 48059
- USA024
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- USA020
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
- USA015
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03766
- USA013
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-1716
- USA009
-
Springfield, Ohio, Yhdysvallat, 45505
- USA016
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-2360
- USA019
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-5127
- USA022
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- USA005
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231-6077
- USA023
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- USA008
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- HS-diagnoosi (ihotautilääkärin vahvistama), HS-diagnoosi vähintään 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
- Keskivaikea tai vaikea HS määritellään yhteensä ≥6 tulehdukselliseksi leesioksi (tulehdukselliset kyhmyt ja/tai absessit) vähintään 8 viikon ajan ennen peruskäyntiä.
- HS-leesiot vähintään kahdella erillisellä anatomisella alueella, joista yhden on oltava vähintään Hurley Stage II tai Hurley Stage III sekä seulonta- että peruskäynneillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tyhjennystunnelien määrä ≥20 perustilanteen käynnillä.
- Kirurginen tai laserhoito HS-leesion vuoksi seulontajakson aikana.
- Papillon-Lefèvren oireyhtymän kliininen diagnoosi.
- Osallistujat, joiden absoluuttinen neutrofiilien määrä <1 000/mm3 seulontakäynnillä.
- Osallistujat, joilla on aktiivinen maksasairaus tai maksan toimintahäiriö.
- Sinulla on diagnosoitu parodontiittisairaus hammaslääkärin aktiivisessa hoidossa tai sinulla on odotettavissa parodontaaliin liittyviä toimenpiteitä tutkimusjakson aikana.
Saatiin systeemistä (laskimonsisäistä tai suun kautta [PO]) antibioottihoitoa 8 viikon sisällä ennen peruskäyntiä
a. Doksisykliini tai minosykliini 100 mg kahdesti vuorokaudessa edellyttäen, että annostus on vakaa vähintään 8 viikkoa ennen peruskäyntiä ja sen odotetaan jatkuvan.
- Sai PO- tai transdermaalisia opioidikipulääkkeitä (paitsi tramadolia) mistä tahansa syystä 4 viikon sisällä ennen peruskäyntiä.
- Sallittuja kipulääkkeitä HS:n aiheuttaman kivun hoitoon ei ole käytetty vakaalla annostusohjelmalla vähintään 4 viikkoon ennen peruskäyntiä.
- Sai reseptimääräisiä paikallishoitoja HS:n hoitoon 2 viikon sisällä ennen peruskäyntiä.
- Sai antituumorinekroositekijä (TNF)-α/muut biologiset lääkkeet 12 viikon tai 5 eliminaation puoliintumisajan kuluessa ennen peruskäyntiä sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Sai systeemisiä ei-biologisia hoitoja (esim. kortikosteroidit ja retinoidit) HS:lle 4 viikon sisällä ennen peruskäyntiä.
- Sai immunomoduloivia aineita 4 viikon sisällä ennen peruskäyntiä.
Huomautus: Muut sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Brensokatibi 10 mg
Osallistujat saavat brensokatibi 10 mg tabletin kerran päivässä (QD) suun kautta 52 viikon ajan.
|
Kalvopäällysteinen Oraalinen tabletti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Brensokatibi 40 mg
Osallistujat saavat 40 mg:n brensokatibitablettia, QD, suun kautta 52 viikon ajan.
|
Kalvopäällysteinen Oraalinen tabletti
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo ja sen jälkeen Brensocatib 10 mg
Osallistujat saavat brensokatibia vastaavaa lumetablettia, QD, suun kautta 16 viikon ajan ja sitten Brensocatib 10 mg tabletin, QD, suun kautta 36 viikon ajan.
|
Kalvopäällysteinen Oraalinen tabletti
Muut nimet:
Kalvopäällysteinen Oraalinen tabletti
|
|
Placebo Comparator: Plasebo, jota seuraa 40 mg brensokatibia
Osallistujat saavat brensokatibia vastaavaa lumetablettia, QD, suun kautta 16 viikon ajan ja sitten Brensocatib 40 mg tabletin, QD, suun kautta 36 viikon ajan.
|
Kalvopäällysteinen Oraalinen tabletti
Muut nimet:
Kalvopäällysteinen Oraalinen tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta absessien ja tulehduksellisten kyhmyjen (AN) kokonaismäärässä viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
Lähtötilanne ja viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat kliinisen Hidradenitis Suppurativa -vasteen 50 (HiSCR50) viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Viikko 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat HiSCR75:n viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Viikko 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥2 pisteen laskun lähtötasosta Hidradenitis Suppurativassa - Tutkijan globaali arvio (HS-IGA) viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Viikko 16
|
|
Muutos lähtötilanteesta tyhjennystunnelien määrässä viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
Lähtötilanne ja viikko 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat vapaita HS Flaresta viikkoon 16 mennessä
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Viikko 16
|
|
Muutos lähtötasosta kansainvälisen Hidradenitis Suppurativan vakavuuspistejärjestelmän (IHS4) pisteissä viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
Lähtötilanne ja viikko 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat IHS4-55:n viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Viikko 16
|
|
Muutos lähtötasosta ihotautien elämänlaatuindeksin (DLQI) maailmanlaajuiseen pisteeseen viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
Lähtötilanne ja viikko 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat numeerisen luokitusasteikon 30 (NRS30) viikolla 16 NRS-pistemäärän ollessa ≥3
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Viikko 16
|
|
Vähintään yhden haittatapahtuman (AE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikolle 56 asti
|
Viikolle 56 asti
|
|
Brensokatibin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen viikkoon 56 asti
|
Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen viikkoon 56 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, Insmed Incorporated
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INS1007-231
- 2024-515959-38-00 (Muu tunniste: EU Trial (CTIS) Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .