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Uno studio sull'efficacia e la sicurezza di Brensocatib negli adulti con idrosadenite suppurativa (HS) da moderata a grave (CEDAR)

5 marzo 2026 aggiornato da: Insmed Incorporated

Uno studio multicentrico di fase 2b, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sull'efficacia e la sicurezza di Brensocatib negli adulti con idrosadenite suppurativa da moderata a grave - Lo studio CEDAR

Lo scopo principale dello studio è valutare l'effetto di brensocatib rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio comprende 4 periodi, ovvero: Periodo di Screening (35 giorni), Periodo di Trattamento 1 (fino alla Settimana 16), Periodo di Trattamento 2 (fino alla Settimana 36) e Periodo di Follow-up (4 settimane). I partecipanti che completeranno 52 settimane di trattamento dello studio potrebbero essere idonei a partecipare a uno studio di estensione in aperto (OLE) separato. Inoltre, i partecipanti che verranno arruolati nello studio OLE alla Visita della Settimana 52 non sono tenuti a completare il Periodo di Follow-up o la Visita della Settimana 56.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

214

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • AUS003
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • AUS004
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4151
        • AUS001
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • AUS006
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • AUS002
  • Bulgaria
      • Lovech, Bulgaria, 5500
        • BGR001
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • BGR003
      • Sofia, Bulgaria, 1592
        • BGR004
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6003
        • BGR002
  • Canada
      • Québec, Canada, G1W 4R4
        • CAN004
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • CAN003
      • Guelph, Ontario, Canada, N1L 0B7
        • CAN006
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • CAN007
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • CAN011
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
        • CAN009
      • Toronto, Ontario, Canada, M2N 3A6
        • CAN010
  • Francia
      • Antony, Francia, 92160
        • FRA002
      • Paris, Francia, 75010
        • FRA003
      • Rouen, Francia, 76031
        • FRA005
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69003
        • FRA001
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31000
        • FRA004
  • Germania
      • Dessau-Roßlau, Germania, 6847
        • DEU006
      • Lübeck, Germania, 23538
        • DEU005
    • Baden-Wurttemberg
      • Langenau, Baden-Wurttemberg, Germania, 89129
        • DEU007
    • Hesse
      • Darmstadt, Hesse, Germania, 64283
        • DEU002
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Germania, 44791
        • DEU001
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Germania, 1307
        • DEU003
  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 54643
        • GRC003
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 106 79
        • GRC002
      • Chaïdári, Attica, Grecia, 124 62
        • GRC004
    • Thessaloniki
      • N. Efkapria-Pavlos Melas, Thessaloniki, Grecia, 56403
        • GRC001
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GD
        • NLD001
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 30-727
        • POL004
      • Warsaw, Polonia, 02-793
        • POL007
      • Warsaw, Polonia, 02-962
        • POL001
      • Wroclaw, Polonia, 50-450
        • POL005
      • Wroclaw, Polonia, 50-566
        • POL003
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 51-685
        • POL006
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-507
        • POL008
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polonia, 35-055
        • POL002
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28007
        • ESP002
      • Madrid, Spagna, 28026
        • ESP005
      • Madrid, Spagna, 28034
        • ESP003
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • ESP006
    • Las Palmas Provincia
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas Provincia, Spagna, 35010
        • ESP004
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spagna, 46940
        • ESP001
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054-4502
        • USA001
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95815
        • USA007
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • USA026
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • USA027
      • Margate, Florida, Stati Uniti, 33063
        • USA021
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • USA018
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34470
        • USA025
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • USA004
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • USA010
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • USA028
      • Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • USA011
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
        • USA003
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809-2725
        • USA002
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • USA017
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • USA012
      • Fort Gratiot, Michigan, Stati Uniti, 48059
        • USA024
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • USA020
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • USA015
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03766
        • USA013
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-1716
        • USA009
      • Springfield, Ohio, Stati Uniti, 45505
        • USA016
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-2360
        • USA019
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-5127
        • USA022
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • USA005
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231-6077
        • USA023
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • USA008

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di HS (confermata da un dermatologo), con una storia di HS per almeno 6 mesi prima della visita di screening.
  • HS moderata o grave definita come un totale di ≥6 lesioni infiammatorie (noduli infiammatori e/o ascessi) per almeno 8 settimane prima della visita basale.
  • Lesioni da HS in almeno 2 aree anatomiche distinte, 1 delle quali deve essere almeno allo Stadio Hurley II o allo Stadio Hurley III sia alla visita di screening che a quella di base.

Criteri di esclusione:

  • Conteggio dei tunnel di drenaggio ≥20 alla visita basale.
  • Intervento chirurgico o laser per una lesione da HS durante il periodo di screening.
  • Diagnosi clinica della sindrome di Papillon-Lefèvre.
  • Partecipanti con una conta assoluta dei neutrofili <1.000/mm3 alla visita di screening.
  • Partecipanti con malattia epatica attiva o disfunzione epatica.
  • Aver diagnosticato una malattia parodontale sotto gestione attiva da parte di un dentista o prevedere di sottoporsi a procedure correlate alla malattia parodontale durante il periodo di studio.

  • Ha ricevuto terapia antibiotica sistemica (per via endovenosa o orale [PO]) entro 8 settimane prima della visita basale

    UN. La doxiciclina o la minociclina 100 mg due volte al giorno ha garantito che il regime posologico sia stabile per almeno 8 settimane prima della visita basale e si prevede che continui.

  • Ricevuto analgesici oppioidi PO o transdermici (eccetto tramadolo) per qualsiasi motivo entro 4 settimane prima della visita basale.
  • Gli analgesici consentiti per il dolore correlato all'HS non sono stati sottoposti a un regime di dosaggio stabile per almeno 4 settimane prima della visita basale.
  • Hanno ricevuto terapie topiche prescritte per il trattamento dell'HS entro 2 settimane prima della visita di base.
  • Hanno ricevuto qualsiasi trattamento anti-fattore di necrosi antitumorale (TNF)-α/altri farmaci biologici entro 12 settimane o 5 emivite di eliminazione, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della visita basale.
  • Hanno ricevuto terapie sistemiche non biologiche (ad es. corticosteroidi e retinoidi) per l'HS entro 4 settimane prima della visita basale.
  • Hanno ricevuto agenti immunomodulatori entro 4 settimane prima della visita di base.

Nota: potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Brensocatib 10 mg
I partecipanti riceveranno una compressa di brensocatib da 10 mg, una volta al giorno (QD), per via orale per 52 settimane.
Droga: Brensocatib
Compressa orale rivestita con film
Altri nomi:
  • INS1007
Sperimentale: Brensocatib 40 mg
I partecipanti riceveranno una compressa di brensocatib da 40 mg, QD, per via orale per 52 settimane.
Droga: Brensocatib
Compressa orale rivestita con film
Altri nomi:
  • INS1007
Comparatore placebo: Placebo seguito da Brensocatib 10 mg
I partecipanti riceveranno una compressa placebo corrispondente a brensocatib, QD, per via orale per 16 settimane, e poi una compressa di Brensocatib 10 mg, QD, per via orale per 36 settimane.
Droga: Brensocatib
Compressa orale rivestita con film
Altri nomi:
  • INS1007
Droga: Placebo
Compressa orale rivestita con film
Comparatore placebo: Placebo seguito da Brensocatib 40 mg
I partecipanti riceveranno una compressa placebo corrispondente a brensocatib, QD, per via orale per 16 settimane, e poi una compressa di Brensocatib 40 mg, QD, per via orale per 36 settimane.
Droga: Brensocatib
Compressa orale rivestita con film
Altri nomi:
  • INS1007
Droga: Placebo
Compressa orale rivestita con film

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nel conteggio degli ascessi totali e dei noduli infiammatori (AN) alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 16
Riferimento e settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica per l'idrosadenite suppurativa 50 (HiSCR50) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HiSCR75 alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione ≥ 2 punti rispetto al basale nell'idrosadenite suppurativa - Valutazione globale dello sperimentatore (HS-IGA) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Settimana 16
Variazione rispetto al basale nel conteggio del tunnel drenante alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 16
Riferimento e settimana 16
Percentuale di partecipanti rimasti liberi da HS Flare entro la settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Settimana 16
Variazione rispetto al basale del punteggio International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4) alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 16
Riferimento e settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto IHS4-55 alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Settimana 16
Variazione rispetto al basale del punteggio globale dell’indice dermatologico della qualità della vita (DLQI) alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 16
Riferimento e settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la scala di valutazione numerica 30 (NRS30) alla settimana 16 con un punteggio NRS al basale ≥ 3
Lasso di tempo: Settimana 16
Settimana 16
Numero di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso (EA)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 56
Fino alla settimana 56
Concentrazione plasmatica di Brensocatib
Lasso di tempo: Pre-dose e in più punti temporali post-dose fino alla settimana 56
Pre-dose e in più punti temporali post-dose fino alla settimana 56

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Insmed Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

12 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

17 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INS1007-231
  • 2024-515959-38-00 (Altro identificatore: EU Trial (CTIS) Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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