En studie av effektiviteten og sikkerheten til Brensocatib hos voksne med moderat til alvorlig Hidradenitis Suppurativa (HS) (CEDAR)
25. juni 2026 oppdatert av: Insmed Incorporated
En fase 2b, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie av effektiviteten og sikkerheten til Brensocatib hos voksne med moderat til alvorlig Hidradenitis Suppurativa - CEDAR-studien
Hovedformålet med studien er å evaluere effekten av brensocatib sammenlignet med placebo.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien inkluderer 4 perioder, dvs.
Oppfølgingsperiode (35 dager), Behandlingsperiode 1 (opptil uke 16), Behandlingsperiode 2 (opptil uke 36) og Oppfølgingsperiode (4 uker).
Deltakere som fullfører 52 uker med studiebehandling kan være kvalifisert til å delta i en separat åpen utvidelsesstudie (OLE).
I tillegg til dette, er ikke deltakere som blir inkludert i OLE-studien på uke 52-besøket påkrevd å fullføre Oppfølgingsperioden eller uke 56-besøket.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
214
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- AUS003
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- AUS004
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4151
- AUS001
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- AUS006
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
- AUS002
-
-
-
-
-
Lovech, Bulgaria, 5500
- BGR001
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- BGR003
-
Sofia, Bulgaria, 1592
- BGR004
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6003
- BGR002
-
-
-
-
-
Québec, Canada, G1W 4R4
- CAN004
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- CAN003
-
Guelph, Ontario, Canada, N1L 0B7
- CAN006
-
Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
- CAN007
-
Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
- CAN011
-
Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
- CAN009
-
Toronto, Ontario, Canada, M2N 3A6
- CAN010
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054-4502
- USA001
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95815
- USA007
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
- USA026
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
- USA027
-
Margate, Florida, Forente stater, 33063
- USA021
-
Miami, Florida, Forente stater, 33125
- USA018
-
Ocala, Florida, Forente stater, 34470
- USA025
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- USA004
-
Weston, Florida, Forente stater, 33331
- USA010
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
- USA028
-
Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30328
- USA011
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Forente stater, 46168
- USA003
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809-2725
- USA002
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- USA017
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- USA012
-
Fort Gratiot, Michigan, Forente stater, 48059
- USA024
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- USA020
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63104
- USA015
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03766
- USA013
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-1716
- USA009
-
Springfield, Ohio, Forente stater, 45505
- USA016
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-2360
- USA019
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-5127
- USA022
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- USA005
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231-6077
- USA023
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99202
- USA008
-
-
-
-
-
Antony, Frankrike, 92160
- FRA002
-
Paris, Frankrike, 75010
- FRA003
-
Rouen, Frankrike, 76031
- FRA005
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 69003
- FRA001
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Frankrike, 31000
- FRA004
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Hellas, 54643
- GRC003
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Hellas, 106 79
- GRC002
-
Chaïdári, Attica, Hellas, 124 62
- GRC004
-
-
Thessaloniki
-
N. Efkapria-Pavlos Melas, Thessaloniki, Hellas, 56403
- GRC001
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederland, 3015 GD
- NLD001
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 30-727
- POL004
-
Warsaw, Polen, 02-793
- POL007
-
Warsaw, Polen, 02-962
- POL001
-
Wroclaw, Polen, 50-450
- POL005
-
Wroclaw, Polen, 50-566
- POL003
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 51-685
- POL006
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-507
- POL008
-
-
Podkarpackie Voivodeship
-
Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 35-055
- POL002
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28007
- ESP002
-
Madrid, Spania, 28026
- ESP005
-
Madrid, Spania, 28034
- ESP003
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 08916
- ESP006
-
-
Las Palmas Provincia
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas Provincia, Spania, 35010
- ESP004
-
-
Valencia
-
Manises, Valencia, Spania, 46940
- ESP001
-
-
-
-
-
Dessau-Roßlau, Tyskland, 6847
- DEU006
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- DEU005
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Langenau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89129
- DEU007
-
-
Hesse
-
Darmstadt, Hesse, Tyskland, 64283
- DEU002
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44791
- DEU001
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 1307
- DEU003
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnose av HS (bekreftet av en hudlege), med en historie med HS i minst 6 måneder før screeningbesøket.
- Moderat eller alvorlig HS definert som totalt ≥6 inflammatoriske lesjoner (inflammatoriske knuter og/eller abscesser) i minst 8 uker før baseline-besøket.
- HS-lesjoner i minst 2 distinkte anatomiske områder, hvorav 1 må være minst Hurley Stage II eller Hurley Stage III ved både screening- og baseline-besøkene.
Ekskluderingskriterier:
- Antall dreneringstunneler på ≥20 ved baseline-besøket.
- Kirurgisk eller laserintervensjon for en HS-lesjon i løpet av screeningsperioden.
- Klinisk diagnose av Papillon-Lefèvre syndrom.
- Deltakere med et absolutt nøytrofiltall <1000/mm3 ved screeningbesøket.
- Deltakere som har aktiv leversykdom eller leverdysfunksjon.
- Har diagnostisert periodontal sykdom under aktiv behandling av en tannlege eller forventet å ha periodontale sykdomsrelaterte prosedyrer i løpet av studieperioden.
Fikk systemisk (intravenøs eller oral [PO]) antibiotikabehandling innen 8 uker før baseline-besøket
en. Doksycyklin eller minocyklin 100 mg to ganger daglig forutsatt at doseringsregimet er stabilt i minst 8 uker før baseline-besøket og forventes å fortsette.
- Mottok PO eller transdermale opioidanalgetika (unntatt tramadol) uansett årsak innen 4 uker før baseline-besøket.
- Tillatte analgetika for HS-relaterte smerter har ikke vært på et stabilt doseregime i minst 4 uker før baseline-besøket.
- Mottok reseptbelagte topiske terapier for behandling av HS innen 2 uker før baseline-besøket.
- Mottok en hvilken som helst anti-tumor necrosis factor (TNF)-α/andre biologisk behandling innen 12 uker eller 5 eliminasjonshalveringstider, avhengig av hva som er lengst, før baseline-besøket.
- Mottok systemiske ikke-biologiske terapier (f.eks. kortikosteroider og retinoider) for HS innen 4 uker før baseline-besøket.
- Mottok immunmodulerende midler innen 4 uker før baseline-besøket.
Merk: Andre inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Brensocatib 10 mg
Deltakerne vil få brensocatib 10 mg tablett, en gang daglig (QD), oralt i 52 uker.
|
Filmdrasjert oral tablett
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Brensocatib 40 mg
Deltakerne vil få brensocatib 40 mg tablett, QD, oralt i 52 uker.
|
Filmdrasjert oral tablett
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo Etterfulgt av Brensocatib 10 mg
Deltakerne vil motta Brensocatib-matchende placebotablett, QD, oralt i 16 uker, og deretter Brensocatib 10 mg tablett, QD, oralt i 36 uker.
|
Filmdrasjert oral tablett
Andre navn:
Filmdrasjert oral tablett
|
|
Placebo komparator: Placebo Etterfulgt av Brensocatib 40 mg
Deltakerne vil motta Brensocatib-matchende placebotablett, QD, oralt i 16 uker, og deretter Brensocatib 40 mg tablett, QD, oralt i 36 uker.
|
Filmdrasjert oral tablett
Andre navn:
Filmdrasjert oral tablett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i total abscess og inflammatorisk nodule (AN) ved uke 16
Tidsramme: Grunnlinje og uke 16
|
Grunnlinje og uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 50 (HiSCR50) ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
Uke 16
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår HiSCR75 ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
Uke 16
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår ≥2-punkts nedgang fra baseline i Hidradenitis Suppurativa - Investigator's Global Assessment (HS-IGA) ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
Uke 16
|
|
Endring fra baseline i antall dreneringstunneler ved uke 16
Tidsramme: Grunnlinje og uke 16
|
Grunnlinje og uke 16
|
|
Prosentandel av deltakere som forblir fri fra HS Flare innen uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
Uke 16
|
|
Endring fra baseline i International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4)-score ved uke 16
Tidsramme: Grunnlinje og uke 16
|
Grunnlinje og uke 16
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår IHS4-55 ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
Uke 16
|
|
Endring fra baseline på Dermatology Life Quality Index (DLQI) global poengsum ved uke 16
Tidsramme: Grunnlinje og uke 16
|
Grunnlinje og uke 16
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår numerisk vurderingsskala 30 (NRS30) ved uke 16 med en baseline NRS-score ≥3
Tidsramme: Uke 16
|
Uke 16
|
|
Antall deltakere som opplevde minst én bivirkning (AE)
Tidsramme: Frem til uke 56
|
Frem til uke 56
|
|
Plasmakonsentrasjon av Brensocatib
Tidsramme: Før dose og ved flere tidspunkter etter dose opp til uke 56
|
Før dose og ved flere tidspunkter etter dose opp til uke 56
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Study Director, Insmed Incorporated
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. desember 2024
Primær fullføring (Faktiske)
12. februar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
8. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
13. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INS1007-231
- 2024-515959-38-00 (Annen identifikator: EU Trial (CTIS) Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .