Brensocatib 对成人中度至重度化脓性汗腺炎 (HS) 的疗效和安全性研究 (CEDAR)
2026年6月25日 更新者：Insmed Incorporated
Brensocatib 对成人中度至重度化脓性汗腺炎的疗效和安全性的 2b 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究 - CEDAR 研究
该研究的主要目的是评估 brensocatib 与安慰剂相比的效果。
研究概览
详细说明
本研究包括4个阶段，即：
筛选期（35天）、治疗期1（至第16周）、治疗期2（至第36周）和随访期（4周）。
完成52周研究治疗的参与者可能有资格参加一项独立的开放标签扩展（OLE）研究。
此外，在第52周访视时入组OLE研究的参与者无需完成随访期或第56周访视。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
214
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lovech、保加利亚、5500
- BGR001
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Pleven、保加利亚、5800
- BGR003
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Sofia、保加利亚、1592
- BGR004
-
Stara Zagora、保加利亚、6003
- BGR002
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Québec、加拿大、G1W 4R4
- CAN004
-
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Ontario
-
Barrie、Ontario、加拿大、L4M 7G1
- CAN003
-
Guelph、Ontario、加拿大、N1L 0B7
- CAN006
-
Peterborough、Ontario、加拿大、K9J 5K2
- CAN007
-
Richmond Hill、Ontario、加拿大、L4B 1A5
- CAN011
-
Richmond Hill、Ontario、加拿大、L4C 9M7
- CAN009
-
Toronto、Ontario、加拿大、M2N 3A6
- CAN010
-
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Thessaloniki、希腊、54643
- GRC003
-
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Attica
-
Athens、Attica、希腊、106 79
- GRC002
-
Chaïdári、Attica、希腊、124 62
- GRC004
-
-
Thessaloniki
-
N. Efkapria-Pavlos Melas、Thessaloniki、希腊、56403
- GRC001
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Dessau-Roßlau、德国、6847
- DEU006
-
Lübeck、德国、23538
- DEU005
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Langenau、Baden-Wurttemberg、德国、89129
- DEU007
-
-
Hesse
-
Darmstadt、Hesse、德国、64283
- DEU002
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum、North Rhine-Westphalia、德国、44791
- DEU001
-
-
Saxony
-
Dresden、Saxony、德国、1307
- DEU003
-
-
-
-
-
Antony、法国、92160
- FRA002
-
Paris、法国、75010
- FRA003
-
Rouen、法国、76031
- FRA005
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon、Auvergne-Rhône-Alpes、法国、69003
- FRA001
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse、Haute-Garonne、法国、31000
- FRA004
-
-
-
-
-
Krakow、波兰、30-727
- POL004
-
Warsaw、波兰、02-793
- POL007
-
Warsaw、波兰、02-962
- POL001
-
Wroclaw、波兰、50-450
- POL005
-
Wroclaw、波兰、50-566
- POL003
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、波兰、51-685
- POL006
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、02-507
- POL008
-
-
Podkarpackie Voivodeship
-
Rzeszów、Podkarpackie Voivodeship、波兰、35-055
- POL002
-
-
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New South Wales
-
Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
- AUS003
-
Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2217
- AUS004
-
-
Queensland
-
Brisbane、Queensland、澳大利亚、4151
- AUS001
-
Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
- AUS006
-
-
Western Australia
-
Fremantle、Western Australia、澳大利亚、6160
- AUS002
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85054-4502
- USA001
-
-
California
-
Sacramento、California、美国、95815
- USA007
-
-
Florida
-
Coral Gables、Florida、美国、33134
- USA026
-
Hollywood、Florida、美国、33024
- USA027
-
Margate、Florida、美国、33063
- USA021
-
Miami、Florida、美国、33125
- USA018
-
Ocala、Florida、美国、34470
- USA025
-
Tampa、Florida、美国、33613
- USA004
-
Weston、Florida、美国、33331
- USA010
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30329
- USA028
-
Sandy Springs、Georgia、美国、30328
- USA011
-
-
Indiana
-
Plainfield、Indiana、美国、46168
- USA003
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、美国、70809-2725
- USA002
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- USA017
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48201
- USA012
-
Fort Gratiot、Michigan、美国、48059
- USA024
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- USA020
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、美国、63104
- USA015
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、美国、03766
- USA013
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44106-1716
- USA009
-
Springfield、Ohio、美国、45505
- USA016
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、美国、17033-2360
- USA019
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104-5127
- USA022
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75230
- USA005
-
Dallas、Texas、美国、75231-6077
- USA023
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、美国、99202
- USA008
-
-
-
-
-
Rotterdam、荷兰、3015 GD
- NLD001
-
-
-
-
-
Madrid、西班牙、28007
- ESP002
-
Madrid、西班牙、28026
- ESP005
-
Madrid、西班牙、28034
- ESP003
-
-
Barcelona
-
Badalona、Barcelona、西班牙、08916
- ESP006
-
-
Las Palmas Provincia
-
Las Palmas de Gran Canaria、Las Palmas Provincia、西班牙、35010
- ESP004
-
-
Valencia
-
Manises、Valencia、西班牙、46940
- ESP001
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- HS 诊断（经皮肤科医生确认），在筛查访视前至少有 6 个月的 HS 病史。
- 中度或重度 HS 定义为在基线访视前至少 8 周内总共有 ≥6 个炎性病变（炎性结节和/或脓肿）。
- 至少 2 个不同解剖区域存在 HS 病变，其中 1 个区域在筛查和基线访视时必须至少处于 Hurley II 期或 Hurley III 期。
排除标准：
- 基线访问时排水隧道数量≥20。
- 在筛选期间对 HS 病变进行手术或激光干预。
- Papillon-Lefèvre 综合征的临床诊断。
- 筛选访视时中性粒细胞绝对计数<1,000/mm3 的参与者。
- 患有活动性肝病或肝功能障碍的参与者。
- 已在牙医的积极治疗下诊断出牙周病，或预计在研究期间进行牙周病相关手术。
基线访视前 8 周内接受过全身（静脉注射或口服 [PO]）抗生素治疗
一个。多西环素或米诺环素 100 毫克，每天两次，保证给药方案在基线访视前至少 8 周保持稳定，并预计将继续下去。
- 在基线访视前 4 周内因任何原因接受过 PO 或透皮阿片类镇痛药（曲马多除外）。
- 在基线访视前至少 4 周内，用于治疗 HS 相关疼痛的允许镇痛药尚未采用稳定的剂量方案。
- 在基线访视前 2 周内接受过治疗 HS 的处方局部疗法。
- 在基线访视前 12 周内或 5 个消除半衰期（以较长者为准）内接受过任何抗肿瘤坏死因子 (TNF)-α/其他生物制剂治疗。
- 基线访视前 4 周内接受过 HS 全身非生物治疗（例如皮质类固醇和类维生素A）。
- 基线访视前 4 周内接受过任何免疫调节剂。
注意：其他包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：布伦索卡替布 10 毫克
参与者将接受 brensocatib 10 mg 片剂，每日一次（QD），口服，持续 52 周。
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薄膜衣口服片剂
其他名称：
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实验性的：布伦索卡替布 40 毫克
参与者将接受 40 mg 布伦索卡替布片剂，每日一次，口服，为期 52 周。
|
薄膜衣口服片剂
其他名称：
|
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安慰剂比较：安慰剂后服用 Brensocatib 10 mg
参与者将接受 Brensocatib 匹配安慰剂片剂，每日一次口服，持续 16 周，然后接受 Brensocatib 10 毫克片剂，每日一次口服，持续 36 周。
|
薄膜衣口服片剂
其他名称：
薄膜衣口服片剂
|
|
安慰剂比较：安慰剂后服用 Brensocatib 40 mg
参与者将接受 Brensocatib 匹配安慰剂片剂，每日一次，口服，持续 16 周，然后接受 Brensocatib 40 毫克片剂，每日一次，口服，持续 36 周。
|
薄膜衣口服片剂
其他名称：
薄膜衣口服片剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
第 16 周时总脓肿和炎性结节 (AN) 计数相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 16 周
|
基线和第 16 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
第 16 周达到化脓性汗腺炎临床缓解 50 (HiSCR50) 的参与者百分比
大体时间：第 16 周
|
第 16 周
|
|
第 16 周达到 HiSCR75 的参与者百分比
大体时间：第 16 周
|
第 16 周
|
|
第 16 周时化脓性汗腺炎较基线下降 ≥2 点的参与者百分比 - 研究者总体评估 (HS-IGA)
大体时间：第 16 周
|
第 16 周
|
|
第 16 周排水隧道计数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 16 周
|
基线和第 16 周
|
|
到第 16 周仍未出现 HS Flare 的参与者百分比
大体时间：第 16 周
|
第 16 周
|
|
第 16 周时国际化脓性汗腺炎严重程度评分系统 (IHS4) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 16 周
|
基线和第 16 周
|
|
第 16 周达到 IHS4-55 的参与者百分比
大体时间：第 16 周
|
第 16 周
|
|
第 16 周皮肤科生活质量指数 (DLQI) 全球评分相对基线的变化
大体时间：基线和第 16 周
|
基线和第 16 周
|
|
第 16 周达到数字评分量表 30 (NRS30) 且基线 NRS 分数≥3 的参与者百分比
大体时间：第 16 周
|
第 16 周
|
|
经历过至少一种不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：直至第 56 周
|
直至第 56 周
|
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Brensocatib 的血浆浓度
大体时间：给药前和给药后多个时间点直至第 56 周
|
给药前和给药后多个时间点直至第 56 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Study Director、Insmed Incorporated
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月16日
初级完成 (实际的)
2026年2月12日
研究完成 (实际的)
2026年6月8日
研究注册日期
首次提交
2024年11月11日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月11日
首次发布 (实际的)
2024年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月25日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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