중등도에서 중증 화농한선염(HS)이 있는 성인을 대상으로 Brensocatib의 효능 및 안전성에 대한 연구 (CEDAR)
2026년 6월 25일 업데이트: Insmed Incorporated
중등도에서 중증 화농성 한선염이 있는 성인을 대상으로 Brensocatib의 효능 및 안전성에 대한 제2b상 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구 - CEDAR 연구
연구의 주요 목적은 위약과 비교하여 brensocatib의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 4개의 기간으로 구성되어 있습니다. 즉,
선별 기간(35일), 치료 기간 1(최대 16주), 치료 기간 2(최대 36주) 및 추적 관찰 기간(4주)입니다.
52주의 연구 치료를 완료한 참가자는 별도의 개방형 연장(OLE) 연구에 등록할 자격이 있을 수 있습니다.
이에 더하여, 52주 방문 시 OLE 연구에 등록되는 참가자는 추적 관찰 기간이나 56주 방문을 완료할 필요가 없습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
214
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Thessaloniki, 그리스, 54643
- GRC003
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Attica
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Athens, Attica, 그리스, 106 79
- GRC002
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Chaïdári, Attica, 그리스, 124 62
- GRC004
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Thessaloniki
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N. Efkapria-Pavlos Melas, Thessaloniki, 그리스, 56403
- GRC001
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
- NLD001
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Dessau-Roßlau, 독일, 6847
- DEU006
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Lübeck, 독일, 23538
- DEU005
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Baden-Wurttemberg
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Langenau, Baden-Wurttemberg, 독일, 89129
- DEU007
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Hesse
-
Darmstadt, Hesse, 독일, 64283
- DEU002
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North Rhine-Westphalia
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, 독일, 44791
- DEU001
-
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Saxony
-
Dresden, Saxony, 독일, 1307
- DEU003
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-
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85054-4502
- USA001
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California
-
Sacramento, California, 미국, 95815
- USA007
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- USA026
-
Hollywood, Florida, 미국, 33024
- USA027
-
Margate, Florida, 미국, 33063
- USA021
-
Miami, Florida, 미국, 33125
- USA018
-
Ocala, Florida, 미국, 34470
- USA025
-
Tampa, Florida, 미국, 33613
- USA004
-
Weston, Florida, 미국, 33331
- USA010
-
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- USA028
-
Sandy Springs, Georgia, 미국, 30328
- USA011
-
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Indiana
-
Plainfield, Indiana, 미국, 46168
- USA003
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809-2725
- USA002
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- USA017
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- USA012
-
Fort Gratiot, Michigan, 미국, 48059
- USA024
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- USA020
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63104
- USA015
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, 미국, 03766
- USA013
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-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106-1716
- USA009
-
Springfield, Ohio, 미국, 45505
- USA016
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-2360
- USA019
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-5127
- USA022
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Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- USA005
-
Dallas, Texas, 미국, 75231-6077
- USA023
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-
Washington
-
Spokane, Washington, 미국, 99202
- USA008
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Lovech, 불가리아, 5500
- BGR001
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Pleven, 불가리아, 5800
- BGR003
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Sofia, 불가리아, 1592
- BGR004
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Stara Zagora, 불가리아, 6003
- BGR002
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Madrid, 스페인, 28007
- ESP002
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Madrid, 스페인, 28026
- ESP005
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Madrid, 스페인, 28034
- ESP003
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Barcelona
-
Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- ESP006
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Las Palmas Provincia
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas Provincia, 스페인, 35010
- ESP004
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Valencia
-
Manises, Valencia, 스페인, 46940
- ESP001
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Québec, 캐나다, G1W 4R4
- CAN004
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Ontario
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Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 7G1
- CAN003
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Guelph, Ontario, 캐나다, N1L 0B7
- CAN006
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Peterborough, Ontario, 캐나다, K9J 5K2
- CAN007
-
Richmond Hill, Ontario, 캐나다, L4B 1A5
- CAN011
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Richmond Hill, Ontario, 캐나다, L4C 9M7
- CAN009
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M2N 3A6
- CAN010
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Krakow, 폴란드, 30-727
- POL004
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Warsaw, 폴란드, 02-793
- POL007
-
Warsaw, 폴란드, 02-962
- POL001
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Wroclaw, 폴란드, 50-450
- POL005
-
Wroclaw, 폴란드, 50-566
- POL003
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, 폴란드, 51-685
- POL006
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Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-507
- POL008
-
-
Podkarpackie Voivodeship
-
Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, 폴란드, 35-055
- POL002
-
-
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-
Antony, 프랑스, 92160
- FRA002
-
Paris, 프랑스, 75010
- FRA003
-
Rouen, 프랑스, 76031
- FRA005
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, 프랑스, 69003
- FRA001
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, 프랑스, 31000
- FRA004
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- AUS003
-
Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
- AUS004
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, 호주, 4151
- AUS001
-
Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- AUS006
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, 호주, 6160
- AUS002
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 방문 전 최소 6개월 동안 HS의 병력이 있는 HS 진단(피부과 전문의에 의해 확인됨).
- 중등도 또는 중증 HS는 기준선 방문 전 최소 8주 동안 총 6개 이상의 염증성 병변(염증성 결절 및/또는 농양)으로 정의됩니다.
- 적어도 2개의 별개의 해부학적 영역에 HS 병변이 있고, 그 중 1개는 스크리닝 및 기준선 방문 모두에서 적어도 Hurley Stage II 또는 Hurley Stage III이어야 합니다.
제외 기준:
- 기본 방문 시 배수 터널 수는 20개 이상입니다.
- 스크리닝 기간 동안 HS 병변에 대한 수술 또는 레이저 개입.
- 빠삐용-르페브르 증후군의 임상적 진단.
- 스크리닝 방문 시 절대 호중구 수치가 1,000/mm3 미만인 참가자.
- 활동성 간 질환 또는 간 기능 장애가 있는 참가자.
- 치과 의사의 적극적인 관리 하에 치주 질환을 진단받았거나 연구 기간 내에 치주 질환 관련 시술을 받을 것으로 예상되는 자.
기준선 방문 전 8주 이내에 전신(정맥내 또는 경구[PO]) 항생제 치료를 받았습니다.
에이. 독시사이클린 또는 미노사이클린 100mg을 1일 2회 투여하면 기준 방문 전 최소 8주 동안 안정적인 투여 요법이 제공되었으며 계속 유지될 것으로 예상됩니다.
- 기준 방문 전 4주 이내에 어떤 이유로든 PO 또는 경피 아편계 진통제(트라마돌 제외)를 투여받았습니다.
- HS 관련 통증에 대해 허용되는 진통제는 기본 방문 전 최소 4주 동안 안정적인 용량 요법을 사용하지 않았습니다.
- 기준선 방문 전 2주 이내에 HS 치료를 위한 처방된 국소 요법을 받았습니다.
- 기본 방문 전 12주 또는 5회 제거 반감기 중 더 긴 기간 이내에 항종양 괴사 인자(TNF)-α/기타 생물학적 제제 치료를 받은 경우.
- 기준선 방문 전 4주 이내에 HS에 대한 전신 비생물학적 치료(예: 코르티코스테로이드 및 레티노이드)를 받았습니다.
- 기준선 방문 전 4주 이내에 면역조절제를 투여받았습니다.
참고: 다른 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 브렌소카팁 10mg
참가자는 52주 동안 브렌소카팁 10mg 정제를 1일 1회(QD) 경구 투여받게 됩니다.
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필름 코팅 경구 정제
다른 이름들:
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실험적: 브렌소카팁 40mg
참가자는 브렌소카팁 40mg 정제, QD를 52주 동안 경구 투여받게 됩니다.
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필름 코팅 경구 정제
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약에 이어 브렌소카팁 10 mg
참가자는 16주 동안 브렌소카팁에 맞는 위약 정제인 QD를 경구 투여받은 후 36주 동안 브렌소카팁 10mg 정제인 QD를 경구 투여받게 됩니다.
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필름 코팅 경구 정제
다른 이름들:
필름 코팅 경구 정제
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위약 비교기: 위약에 이어 브렌소카팁 40 mg
참가자는 16주 동안 브렌소카팁에 맞는 위약 정제인 QD를 경구 투여받은 후 36주 동안 브렌소카팁 40mg 정제인 QD를 경구 투여받게 됩니다.
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필름 코팅 경구 정제
다른 이름들:
필름 코팅 경구 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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16주차 총 농양 및 염증성 결절(AN) 수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 16주차
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기준선 및 16주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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16주차에 화농한선염 임상 반응 50(HiSCR50)을 달성한 참가자의 비율
기간: 16주차
|
16주차
|
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16주차에 HiSCR75를 달성한 참가자 비율
기간: 16주차
|
16주차
|
|
16주차 화농한선염 - 연구자 종합 평가(HS-IGA)에서 기준선보다 2점 이상 감소를 달성한 참가자 비율
기간: 16주차
|
16주차
|
|
16주차 배수 터널 수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 16주차
|
기준선 및 16주차
|
|
16주차까지 HS 플레어가 없는 참가자의 비율
기간: 16주차
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16주차
|
|
16주차 국제화농한선염 중증도 점수 시스템(IHS4) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 16주차
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기준선 및 16주차
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16주차에 IHS4-55를 달성한 참가자 비율
기간: 16주차
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16주차
|
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16주차 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 글로벌 점수 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 16주차
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기준선 및 16주차
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기준 NRS 점수 ≥3으로 16주차에 숫자 평가 척도 30(NRS30)을 달성한 참가자의 비율
기간: 16주차
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16주차
|
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최소 한 번의 이상반응(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 56주차까지
|
56주차까지
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Brensocatib의 혈장 농도
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 56주까지 여러 시점에서
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투여 전 및 투여 후 최대 56주까지 여러 시점에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Study Director, Insmed Incorporated
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 16일
기본 완료 (실제)
2026년 2월 12일
연구 완료 (실제)
2026년 6월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 11일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INS1007-231
- 2024-515959-38-00 (기타 식별자: EU Trial (CTIS) Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .