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Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Brensocatib bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa (HS) (CEDAR)

25. Juni 2026 aktualisiert von: Insmed Incorporated

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2b-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Brensocatib bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa – Die CEDAR-Studie

Der Hauptzweck der Studie besteht darin, die Wirkung von Brensocatib im Vergleich zu Placebo zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasst 4 Perioden, d.h. Screening-Periode (35 Tage), Behandlungsperiode 1 (bis zu Woche 16), Behandlungsperiode 2 (bis zu Woche 36) und Nachbeobachtungsperiode (4 Wochen). Teilnehmer, die 52 Wochen der Studienbehandlung abschließen, können für eine separate Open-Label-Extension (OLE)-Studie in Frage kommen. Darüber hinaus müssen Teilnehmer, die in die OLE-Studie bei dem Besuch in Woche 52 aufgenommen werden, die Nachbeobachtungsperiode oder den Besuch in Woche 56 nicht abschließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

214

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • AUS003
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • AUS004
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4151
        • AUS001
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • AUS006
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
        • AUS002
  • Bulgarien
      • Lovech, Bulgarien, 5500
        • BGR001
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • BGR003
      • Sofia, Bulgarien, 1592
        • BGR004
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6003
        • BGR002
  • Deutschland
      • Dessau-Roßlau, Deutschland, 6847
        • DEU006
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • DEU005
    • Baden-Wurttemberg
      • Langenau, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 89129
        • DEU007
    • Hesse
      • Darmstadt, Hesse, Deutschland, 64283
        • DEU002
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 44791
        • DEU001
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 1307
        • DEU003
  • Frankreich
      • Antony, Frankreich, 92160
        • FRA002
      • Paris, Frankreich, 75010
        • FRA003
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • FRA005
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankreich, 69003
        • FRA001
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankreich, 31000
        • FRA004
  • Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland, 54643
        • GRC003
    • Attica
      • Athens, Attica, Griechenland, 106 79
        • GRC002
      • Chaïdári, Attica, Griechenland, 124 62
        • GRC004
    • Thessaloniki
      • N. Efkapria-Pavlos Melas, Thessaloniki, Griechenland, 56403
        • GRC001
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1W 4R4
        • CAN004
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • CAN003
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1L 0B7
        • CAN006
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • CAN007
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • CAN011
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
        • CAN009
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2N 3A6
        • CAN010
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • NLD001
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-727
        • POL004
      • Warsaw, Polen, 02-793
        • POL007
      • Warsaw, Polen, 02-962
        • POL001
      • Wroclaw, Polen, 50-450
        • POL005
      • Wroclaw, Polen, 50-566
        • POL003
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 51-685
        • POL006
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-507
        • POL008
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 35-055
        • POL002
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • ESP002
      • Madrid, Spanien, 28026
        • ESP005
      • Madrid, Spanien, 28034
        • ESP003
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • ESP006
    • Las Palmas Provincia
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas Provincia, Spanien, 35010
        • ESP004
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spanien, 46940
        • ESP001
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054-4502
        • USA001
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95815
        • USA007
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • USA026
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • USA027
      • Margate, Florida, Vereinigte Staaten, 33063
        • USA021
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • USA018
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34470
        • USA025
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • USA004
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • USA010
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • USA028
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • USA011
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46168
        • USA003
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809-2725
        • USA002
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • USA017
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • USA012
      • Fort Gratiot, Michigan, Vereinigte Staaten, 48059
        • USA024
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • USA020
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • USA015
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03766
        • USA013
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-1716
        • USA009
      • Springfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45505
        • USA016
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-2360
        • USA019
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-5127
        • USA022
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • USA005
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231-6077
        • USA023
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • USA008

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von HS (bestätigt durch einen Dermatologen), mit einer Vorgeschichte von HS seit mindestens 6 Monaten vor dem Screening-Besuch.
  • Mittelschwerer oder schwerer HS, definiert als insgesamt ≥6 entzündliche Läsionen (entzündliche Knötchen und/oder Abszesse) für mindestens 8 Wochen vor dem Basisbesuch.
  • HS-Läsionen in mindestens zwei verschiedenen anatomischen Bereichen, von denen einer sowohl beim Screening als auch bei den Basisuntersuchungen mindestens Hurley-Stadium II oder Hurley-Stadium III sein muss.

Ausschlusskriterien:

  • Entwässerungstunnelanzahl von ≥20 beim Basisbesuch.
  • Chirurgischer Eingriff oder Lasereingriff bei einer HS-Läsion während des Screening-Zeitraums.
  • Klinische Diagnose des Papillon-Lefèvre-Syndroms.
  • Teilnehmer mit einer absoluten Neutrophilenzahl <1.000/mm3 beim Screening-Besuch.
  • Teilnehmer mit aktiver Lebererkrankung oder Leberfunktionsstörung.
  • Sie haben unter aktiver Behandlung durch einen Zahnarzt eine Parodontitis diagnostiziert oder haben erwartet, dass Sie sich im Studienzeitraum Eingriffen im Zusammenhang mit Parodontitis unterziehen.

  • Erhielt innerhalb von 8 Wochen vor dem Basisbesuch eine systemische (intravenöse oder orale [PO]) Antibiotikatherapie

    A. Doxycyclin oder Minocyclin 100 mg zweimal täglich, sofern das Dosierungsschema vor dem Basisbesuch mindestens 8 Wochen lang stabil war und voraussichtlich fortgesetzt wird.

  • Sie haben aus irgendeinem Grund innerhalb von 4 Wochen vor dem Basisbesuch PO- oder transdermale Opioid-Analgetika (außer Tramadol) erhalten.
  • Zugelassene Analgetika für HS-bedingte Schmerzen wurden mindestens 4 Wochen vor dem Baseline-Besuch nicht in einer stabilen Dosierung verabreicht.
  • Erhielt innerhalb von 2 Wochen vor dem Basisbesuch verschreibungspflichtige topische Therapien zur Behandlung von HS.
  • Sie haben innerhalb von 12 Wochen oder 5 Eliminationshalbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Basisbesuch eine Behandlung mit Antitumor-Nekrose-Faktor (TNF)-α/anderen Biologika erhalten.
  • Erhielt innerhalb von 4 Wochen vor dem Basisbesuch systemische nichtbiologische Therapien (z. B. Kortikosteroide und Retinoide) gegen HS.
  • Sie haben innerhalb von 4 Wochen vor dem Basisbesuch immunmodulatorische Mittel erhalten.

Hinweis: Möglicherweise gelten andere Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Brensocatib 10 mg
Die Teilnehmer erhalten 52 Wochen lang einmal täglich (QD) eine 10-mg-Tablette Brensocatib oral.
Arzneimittel: Brensocatib
Filmbeschichtete Tablette zum Einnehmen
Andere Namen:
  • INS1007
Experimental: Brensocatib 40 mg
Die Teilnehmer erhalten 52 Wochen lang eine 40-mg-Tablette Brensocatib, QD, oral.
Arzneimittel: Brensocatib
Filmbeschichtete Tablette zum Einnehmen
Andere Namen:
  • INS1007
Placebo-Komparator: Placebo, gefolgt von Brensocatib 10 mg
Die Teilnehmer erhalten 16 Wochen lang oral eine Brensocatib-passende Placebo-Tablette QD und anschließend 36 Wochen lang eine 10-mg-Tablette Brensocatib QD oral.
Arzneimittel: Brensocatib
Filmbeschichtete Tablette zum Einnehmen
Andere Namen:
  • INS1007
Arzneimittel: Placebo
Filmbeschichtete Tablette zum Einnehmen
Placebo-Komparator: Placebo, gefolgt von Brensocatib 40 mg
Die Teilnehmer erhalten 16 Wochen lang oral eine Brensocatib-passende Placebo-Tablette QD und anschließend 36 Wochen lang eine 40-mg-Tablette Brensocatib QD oral.
Arzneimittel: Brensocatib
Filmbeschichtete Tablette zum Einnehmen
Andere Namen:
  • INS1007
Arzneimittel: Placebo
Filmbeschichtete Tablette zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Gesamtzahl der Abszesse und entzündlichen Knoten (AN) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
Ausgangswert und Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 ein klinisches Ansprechen auf Hidradenitis suppurativa 50 (HiSCR50) erreichten
Zeitfenster: Woche 16
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 HiSCR75 erreichen
Zeitfenster: Woche 16
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 einen Rückgang um ≥2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert bei Hidradenitis suppurativa erreichen – Investigator's Global Assessment (HS-IGA).
Zeitfenster: Woche 16
Woche 16
Änderung der Anzahl der Entwässerungstunnel gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
Ausgangswert und Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die bis Woche 16 frei von HS Flare bleiben
Zeitfenster: Woche 16
Woche 16
Änderung des IHS4-Scores (International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
Ausgangswert und Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 IHS4-55 erreichen
Zeitfenster: Woche 16
Woche 16
Änderung des globalen Scores des Dermatology Life Quality Index (DLQI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
Ausgangswert und Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 die numerische Bewertungsskala 30 (NRS30) mit einem NRS-Ausgangswert ≥3 erreichen
Zeitfenster: Woche 16
Woche 16
Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens ein unerwünschtes Ereignis (UE) aufgetreten ist
Zeitfenster: Bis Woche 56
Bis Woche 56
Plasmakonzentration von Brensocatib
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis Woche 56
Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis Woche 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Insmed Incorporated

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Insmed Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INS1007-231
  • 2024-515959-38-00 (Andere Kennung: EU Trial (CTIS) Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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