En studie av effektiviteten och säkerheten av Brensocatib hos vuxna med måttlig till svår Hidradenitis Suppurativa (HS) (CEDAR)
25 juni 2026 uppdaterad av: Insmed Incorporated
En fas 2b, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie av Brensocatibs effekt och säkerhet hos vuxna med måttlig till svår Hidradenitis Suppurativa - CEDAR-studien
Det primära syftet med studien är att utvärdera effekten av brensocatib jämfört med placebo.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie omfattar 4 perioder, dvs.
Screeningperiod (35 dagar), Behandlingsperiod 1 (upp till vecka 16), Behandlingsperiod 2 (upp till vecka 36) och Uppföljningsperiod (4 veckor).
Deltagare som kommer att genomföra 52 veckors studibehandling kan vara berättigade att delta i en separat öppen förlängningsstudie (OLE).
Utöver detta behöver deltagare som kommer att delta i OLE-studien vid Vecka 52-besöket inte genomföra Uppföljningsperioden eller Vecka 56-besöket.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
214
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- AUS003
-
Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
- AUS004
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4151
- AUS001
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- AUS006
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
- AUS002
-
-
-
-
-
Lovech, Bulgarien, 5500
- BGR001
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- BGR003
-
Sofia, Bulgarien, 1592
- BGR004
-
Stara Zagora, Bulgarien, 6003
- BGR002
-
-
-
-
-
Antony, Frankrike, 92160
- FRA002
-
Paris, Frankrike, 75010
- FRA003
-
Rouen, Frankrike, 76031
- FRA005
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 69003
- FRA001
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Frankrike, 31000
- FRA004
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054-4502
- USA001
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95815
- USA007
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
- USA026
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
- USA027
-
Margate, Florida, Förenta staterna, 33063
- USA021
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
- USA018
-
Ocala, Florida, Förenta staterna, 34470
- USA025
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
- USA004
-
Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
- USA010
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
- USA028
-
Sandy Springs, Georgia, Förenta staterna, 30328
- USA011
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Förenta staterna, 46168
- USA003
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809-2725
- USA002
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- USA017
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- USA012
-
Fort Gratiot, Michigan, Förenta staterna, 48059
- USA024
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- USA020
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
- USA015
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03766
- USA013
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106-1716
- USA009
-
Springfield, Ohio, Förenta staterna, 45505
- USA016
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033-2360
- USA019
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104-5127
- USA022
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- USA005
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231-6077
- USA023
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
- USA008
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Grekland, 54643
- GRC003
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grekland, 106 79
- GRC002
-
Chaïdári, Attica, Grekland, 124 62
- GRC004
-
-
Thessaloniki
-
N. Efkapria-Pavlos Melas, Thessaloniki, Grekland, 56403
- GRC001
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1W 4R4
- CAN004
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- CAN003
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1L 0B7
- CAN006
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
- CAN007
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
- CAN011
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
- CAN009
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2N 3A6
- CAN010
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederländerna, 3015 GD
- NLD001
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 30-727
- POL004
-
Warsaw, Polen, 02-793
- POL007
-
Warsaw, Polen, 02-962
- POL001
-
Wroclaw, Polen, 50-450
- POL005
-
Wroclaw, Polen, 50-566
- POL003
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 51-685
- POL006
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-507
- POL008
-
-
Podkarpackie Voivodeship
-
Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 35-055
- POL002
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28007
- ESP002
-
Madrid, Spanien, 28026
- ESP005
-
Madrid, Spanien, 28034
- ESP003
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- ESP006
-
-
Las Palmas Provincia
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas Provincia, Spanien, 35010
- ESP004
-
-
Valencia
-
Manises, Valencia, Spanien, 46940
- ESP001
-
-
-
-
-
Dessau-Roßlau, Tyskland, 6847
- DEU006
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- DEU005
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Langenau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89129
- DEU007
-
-
Hesse
-
Darmstadt, Hesse, Tyskland, 64283
- DEU002
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44791
- DEU001
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 1307
- DEU003
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av HS (bekräftad av en hudläkare), med en historia av HS i minst 6 månader före screeningbesöket.
- Måttlig eller svår HS definierad som totalt ≥6 inflammatoriska lesioner (inflammatoriska knölar och/eller bölder) under minst 8 veckor före baslinjebesöket.
- HS-lesioner i minst 2 distinkta anatomiska områden, varav 1 måste vara minst Hurley Steg II eller Hurley Steg III vid både screening- och baslinjebesöken.
Uteslutningskriterier:
- Antal dräneringstunnel på ≥20 vid baslinjebesöket.
- Kirurgisk eller laserintervention för en HS-skada under screeningsperioden.
- Klinisk diagnos av Papillon-Lefèvres syndrom.
- Deltagare med ett absolut neutrofilantal <1 000/mm3 vid screeningbesöket.
- Deltagare som har aktiv leversjukdom eller leverdysfunktion.
- Har diagnostiserat parodontit sjukdom under aktiv behandling av en tandläkare eller förväntas ha tandlossningsrelaterade ingrepp under studieperioden.
Fick systemisk (intravenös eller oral [PO]) antibiotikabehandling inom 8 veckor före baslinjebesöket
a. Doxycyklin eller minocyklin 100 mg två gånger dagligen förutsatt att doseringsregimen är stabil i minst 8 veckor före baslinjebesöket och förväntas fortsätta.
- Fick PO eller transdermala opioidanalgetika (förutom tramadol) av någon anledning inom 4 veckor före baslinjebesöket.
- Tillåtna analgetika för HS-relaterad smärta har inte haft en stabil dosregim under minst 4 veckor före baslinjebesöket.
- Fick receptbelagda topiska terapier för behandling av HS inom 2 veckor före baslinjebesöket.
- Fick någon behandling mot tumörnekrosfaktor (TNF)-α/annan biologiska läkemedel inom 12 veckor eller 5 elimineringshalveringstider, beroende på vilken som är längre, före baslinjebesöket.
- Fick systemiska icke-biologiska behandlingar (t.ex. kortikosteroider och retinoider) för HS inom 4 veckor före baslinjebesöket.
- Fick alla immunmodulerande medel inom 4 veckor före baslinjebesöket.
Obs: Andra kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Brensocatib 10 mg
Deltagarna kommer att få brensocatib 10 mg tablett, en gång dagligen (QD), oralt i 52 veckor.
|
Filmdragerad oral tablett
Andra namn:
|
|
Experimentell: Brensocatib 40 mg
Deltagarna kommer att få brensocatib 40 mg tablett, QD, oralt i 52 veckor.
|
Filmdragerad oral tablett
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo Följt av Brensocatib 10 mg
Deltagarna kommer att få Brensocatib-matchande placebotablett, QD, oralt i 16 veckor, och sedan Brensocatib 10 mg tablett, QD, oralt i 36 veckor.
|
Filmdragerad oral tablett
Andra namn:
Filmdragerad oral tablett
|
|
Placebo-jämförare: Placebo Följt av Brensocatib 40 mg
Deltagarna kommer att få Brensocatib-matchande placebotablett, QD, oralt i 16 veckor, och sedan Brensocatib 40 mg tablett, QD, oralt i 36 veckor.
|
Filmdragerad oral tablett
Andra namn:
Filmdragerad oral tablett
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i total abscess och inflammatorisk nodul (AN) vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
|
Baslinje och vecka 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 50 (HiSCR50) vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
|
Vecka 16
|
|
Andel deltagare som uppnår HiSCR75 vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
|
Vecka 16
|
|
Procentandel av deltagare som uppnår ≥2-punktsminskning från baslinjen i Hidradenitis Suppurativa - Investigator's Global Assessment (HS-IGA) vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
|
Vecka 16
|
|
Ändring från baslinje i tömningstunnelräkning vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
|
Baslinje och vecka 16
|
|
Andel deltagare som förblir fria från HS Flare vecka 16
Tidsram: Vecka 16
|
Vecka 16
|
|
Förändring från baslinjen i International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4) poäng vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
|
Baslinje och vecka 16
|
|
Andel deltagare som uppnår IHS4-55 vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
|
Vecka 16
|
|
Förändring från utgångspunkten för Dermatology Life Quality Index (DLQI) globalt resultat vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
|
Baslinje och vecka 16
|
|
Andel deltagare som uppnår numerisk betygsskala 30 (NRS30) vid vecka 16 med ett NRS-baseline-resultat ≥3
Tidsram: Vecka 16
|
Vecka 16
|
|
Antal deltagare som upplevde minst en biverkning (AE)
Tidsram: Fram till vecka 56
|
Fram till vecka 56
|
|
Plasmakoncentration av Brensocatib
Tidsram: Före dos och vid flera tidpunkter efter dos upp till vecka 56
|
Före dos och vid flera tidpunkter efter dos upp till vecka 56
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Study Director, Insmed Incorporated
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 december 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
12 februari 2026
Avslutad studie (Faktisk)
8 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 november 2024
Första postat (Faktisk)
13 november 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INS1007-231
- 2024-515959-38-00 (Annan identifierare: EU Trial (CTIS) Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .