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Un estudio de la eficacia y seguridad de brensocatib en adultos con hidradenitis supurativa (HS) de moderada a grave (CEDAR)

25 de junio de 2026 actualizado por: Insmed Incorporated

Un estudio multicéntrico de fase 2b, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre la eficacia y seguridad de brensocatib en adultos con hidradenitis supurativa de moderada a grave: el estudio CEDAR

El objetivo principal del estudio es evaluar el efecto de brensocatib en comparación con placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio incluye 4 periodos, es decir: Periodo de selección (35 días), Periodo de tratamiento 1 (hasta la semana 16), Periodo de tratamiento 2 (hasta la semana 36) y Periodo de seguimiento (4 semanas). Los participantes que completen 52 semanas de tratamiento del estudio pueden ser elegibles para inscribirse en un estudio de extensión de etiqueta abierta (OLE) separado. Además, los participantes que se inscriban en el estudio OLE en la visita de la semana 52 no están obligados a completar el Periodo de seguimiento ni la visita de la semana 56.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

214

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dessau-Roßlau, Alemania, 6847
        • DEU006
      • Lübeck, Alemania, 23538
        • DEU005
    • Baden-Wurttemberg
      • Langenau, Baden-Wurttemberg, Alemania, 89129
        • DEU007
    • Hesse
      • Darmstadt, Hesse, Alemania, 64283
        • DEU002
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Alemania, 44791
        • DEU001
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemania, 1307
        • DEU003
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • AUS003
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • AUS004
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4151
        • AUS001
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • AUS006
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • AUS002
  • Bulgaria
      • Lovech, Bulgaria, 5500
        • BGR001
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • BGR003
      • Sofia, Bulgaria, 1592
        • BGR004
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6003
        • BGR002
  • Canadá
      • Québec, Canadá, G1W 4R4
        • CAN004
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
        • CAN003
      • Guelph, Ontario, Canadá, N1L 0B7
        • CAN006
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
        • CAN007
      • Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4B 1A5
        • CAN011
      • Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4C 9M7
        • CAN009
      • Toronto, Ontario, Canadá, M2N 3A6
        • CAN010
  • España
      • Madrid, España, 28007
        • ESP002
      • Madrid, España, 28026
        • ESP005
      • Madrid, España, 28034
        • ESP003
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • ESP006
    • Las Palmas Provincia
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas Provincia, España, 35010
        • ESP004
    • Valencia
      • Manises, Valencia, España, 46940
        • ESP001
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054-4502
        • USA001
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
        • USA007
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • USA026
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • USA027
      • Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
        • USA021
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • USA018
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
        • USA025
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • USA004
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • USA010
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • USA028
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • USA011
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
        • USA003
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809-2725
        • USA002
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • USA017
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • USA012
      • Fort Gratiot, Michigan, Estados Unidos, 48059
        • USA024
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • USA020
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • USA015
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
        • USA013
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-1716
        • USA009
      • Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45505
        • USA016
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-2360
        • USA019
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-5127
        • USA022
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • USA005
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231-6077
        • USA023
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • USA008
  • Francia
      • Antony, Francia, 92160
        • FRA002
      • Paris, Francia, 75010
        • FRA003
      • Rouen, Francia, 76031
        • FRA005
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69003
        • FRA001
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31000
        • FRA004
  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 54643
        • GRC003
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 106 79
        • GRC002
      • Chaïdári, Attica, Grecia, 124 62
        • GRC004
    • Thessaloniki
      • N. Efkapria-Pavlos Melas, Thessaloniki, Grecia, 56403
        • GRC001
  • Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
        • NLD001
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 30-727
        • POL004
      • Warsaw, Polonia, 02-793
        • POL007
      • Warsaw, Polonia, 02-962
        • POL001
      • Wroclaw, Polonia, 50-450
        • POL005
      • Wroclaw, Polonia, 50-566
        • POL003
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 51-685
        • POL006
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-507
        • POL008
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polonia, 35-055
        • POL002

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de HS (confirmado por dermatólogo), con antecedentes de HS durante al menos 6 meses antes de la Visita de Selección.
  • HS moderada o grave definida como un total de ≥6 lesiones inflamatorias (nódulos inflamatorios y/o abscesos) durante al menos 8 semanas antes de la visita inicial.
  • Lesiones de HS en al menos 2 áreas anatómicas distintas, 1 de las cuales debe ser al menos Hurley Stage II o Hurley Stage III tanto en la visita de selección como en la inicial.

Criterios de exclusión:

  • Recuento de túneles de drenaje ≥20 en la visita inicial.
  • Intervención quirúrgica o láser para una lesión de HS durante el Período de Selección.
  • Diagnóstico clínico del Síndrome de Papillon-Lefèvre.
  • Participantes con un recuento absoluto de neutrófilos <1000/mm3 en la visita de selección.
  • Participantes que tengan enfermedad hepática activa o disfunción hepática.
  • Tener una enfermedad periodontal diagnosticada bajo tratamiento activo por parte de un dentista o se espera que se le realicen procedimientos relacionados con la enfermedad periodontal dentro del período del estudio.

  • Recibió terapia con antibióticos sistémicos (intravenosos u orales [VO]) dentro de las 8 semanas anteriores a la visita inicial

    a. Doxiciclina o minociclina 100 mg dos veces al día proporcionaron que el régimen de dosificación se mantuviera estable durante al menos 8 semanas antes de la visita inicial y se espera que continúe.

  • Recibió analgésicos opioides por vía oral o transdérmicos (excepto tramadol) por cualquier motivo dentro de las 4 semanas anteriores a la visita inicial.
  • Los analgésicos permitidos para el dolor relacionado con la HS no han estado en un régimen de dosis estable durante al menos 4 semanas antes de la visita inicial.
  • Recibió terapias tópicas recetadas para el tratamiento de la HS dentro de las 2 semanas anteriores a la visita inicial.
  • Recibió cualquier tratamiento con factor de necrosis antitumoral (TNF)-α/otros productos biológicos dentro de las 12 semanas o 5 semividas de eliminación, lo que sea más largo, antes de la visita inicial.
  • Recibió terapias sistémicas no biológicas (p. ej., corticosteroides y retinoides) para la HS dentro de las 4 semanas anteriores a la visita inicial.
  • Recibió algún agente inmunomodulador dentro de las 4 semanas anteriores a la visita inicial.

Nota: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brensocatib 10 mg
Los participantes recibirán una tableta de brensocatib de 10 mg, una vez al día (QD), por vía oral durante 52 semanas.
Droga: Brensocatib
Tableta oral recubierta con película
Otros nombres:
  • INS1007
Experimental: Brensocatib 40 mg
Los participantes recibirán una tableta de brensocatib de 40 mg, una vez al día, por vía oral durante 52 semanas.
Droga: Brensocatib
Tableta oral recubierta con película
Otros nombres:
  • INS1007
Comparador de placebos: Placebo seguido de Brensocatib 10 mg
Los participantes recibirán una tableta de placebo equivalente a brensocatib, una vez al día, por vía oral durante 16 semanas, y luego una tableta de 10 mg de Brensocatib, una vez al día, por vía oral durante 36 semanas.
Droga: Brensocatib
Tableta oral recubierta con película
Otros nombres:
  • INS1007
Droga: Placebo
Tableta oral recubierta con película
Comparador de placebos: Placebo seguido de Brensocatib 40 mg
Los participantes recibirán una tableta de placebo equivalente a brensocatib, una vez al día, por vía oral durante 16 semanas, y luego una tableta de 40 mg de Brensocatib, una vez al día, por vía oral durante 36 semanas.
Droga: Brensocatib
Tableta oral recubierta con película
Otros nombres:
  • INS1007
Droga: Placebo
Tableta oral recubierta con película

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en el recuento total de abscesos y nódulos inflamatorios (AN) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
Línea de base y semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta clínica 50 para la hidradenitis supurativa (HiSCR50) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
Semana 16
Porcentaje de participantes que alcanzaron HiSCR75 en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
Semana 16
Porcentaje de participantes que lograron una disminución de ≥2 puntos con respecto al valor inicial en la hidradenitis supurativa: evaluación global del investigador (HS-IGA) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
Semana 16
Cambio desde el valor inicial en el recuento de túneles de drenaje en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
Línea de base y semana 16
Porcentaje de participantes que permanecen libres de HS Flare en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
Semana 16
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación del Sistema Internacional de Puntuación de Gravedad de Hidradenitis Supurativa (IHS4) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
Línea de base y semana 16
Porcentaje de participantes que alcanzaron IHS4-55 en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
Semana 16
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación global del índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
Línea de base y semana 16
Porcentaje de participantes que alcanzaron la escala de calificación numérica 30 (NRS30) en la semana 16 con una puntuación NRS inicial ≥3
Periodo de tiempo: Semana 16
Semana 16
Número de participantes que experimentaron al menos un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 56
Hasta la semana 56
Concentración plasmática de brensocatib
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en múltiples momentos después de la dosis hasta la semana 56
Antes de la dosis y en múltiples momentos después de la dosis hasta la semana 56

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Insmed Incorporated

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, Insmed Incorporated

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Actual)

12 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Actual)

8 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

13 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INS1007-231
  • 2024-515959-38-00 (Otro identificador: EU Trial (CTIS) Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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