Исследование эффективности и безопасности бренсокатиба у взрослых с гнойным гидраденитом (ГГ) от умеренной до тяжелой степени (CEDAR)
25 июня 2026 г. обновлено: Insmed Incorporated
Фаза 2b, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование эффективности и безопасности бренсокатиба у взрослых с суппуративным гидраденитом средней и тяжелой степени - исследование CEDAR
Основная цель исследования — оценить эффект бренсокатиба по сравнению с плацебо.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В данном исследовании предусмотрено 4 периода, а именно:
Период скрининга (35 дней), Период лечения 1 (до 16-й недели), Период лечения 2 (до 36-й недели) и Период наблюдения (4 недели).
Участники, которые завершат 52 недели лечения в рамках исследования, могут быть допущены к участию в отдельном открытом исследовании продленного лечения (OLE).
Кроме того, участники, которые будут включены в исследование OLE при визите на 52-й неделе, не обязаны проходить Период наблюдения или посещать визит на 56-й неделе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
214
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
- AUS003
-
Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
- AUS004
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Австралия, 4151
- AUS001
-
Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
- AUS006
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Австралия, 6160
- AUS002
-
-
-
-
-
Lovech, Болгария, 5500
- BGR001
-
Pleven, Болгария, 5800
- BGR003
-
Sofia, Болгария, 1592
- BGR004
-
Stara Zagora, Болгария, 6003
- BGR002
-
-
-
-
-
Dessau-Roßlau, Германия, 6847
- DEU006
-
Lübeck, Германия, 23538
- DEU005
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Langenau, Baden-Wurttemberg, Германия, 89129
- DEU007
-
-
Hesse
-
Darmstadt, Hesse, Германия, 64283
- DEU002
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Германия, 44791
- DEU001
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Германия, 1307
- DEU003
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Греция, 54643
- GRC003
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Греция, 106 79
- GRC002
-
Chaïdári, Attica, Греция, 124 62
- GRC004
-
-
Thessaloniki
-
N. Efkapria-Pavlos Melas, Thessaloniki, Греция, 56403
- GRC001
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28007
- ESP002
-
Madrid, Испания, 28026
- ESP005
-
Madrid, Испания, 28034
- ESP003
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания, 08916
- ESP006
-
-
Las Palmas Provincia
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas Provincia, Испания, 35010
- ESP004
-
-
Valencia
-
Manises, Valencia, Испания, 46940
- ESP001
-
-
-
-
-
Québec, Канада, G1W 4R4
- CAN004
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Канада, L4M 7G1
- CAN003
-
Guelph, Ontario, Канада, N1L 0B7
- CAN006
-
Peterborough, Ontario, Канада, K9J 5K2
- CAN007
-
Richmond Hill, Ontario, Канада, L4B 1A5
- CAN011
-
Richmond Hill, Ontario, Канада, L4C 9M7
- CAN009
-
Toronto, Ontario, Канада, M2N 3A6
- CAN010
-
-
-
-
-
Rotterdam, Нидерланды, 3015 GD
- NLD001
-
-
-
-
-
Krakow, Польша, 30-727
- POL004
-
Warsaw, Польша, 02-793
- POL007
-
Warsaw, Польша, 02-962
- POL001
-
Wroclaw, Польша, 50-450
- POL005
-
Wroclaw, Польша, 50-566
- POL003
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Польша, 51-685
- POL006
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-507
- POL008
-
-
Podkarpackie Voivodeship
-
Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Польша, 35-055
- POL002
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054-4502
- USA001
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95815
- USA007
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- USA026
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- USA027
-
Margate, Florida, Соединенные Штаты, 33063
- USA021
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
- USA018
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34470
- USA025
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- USA004
-
Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
- USA010
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
- USA028
-
Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- USA011
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Соединенные Штаты, 46168
- USA003
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809-2725
- USA002
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- USA017
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- USA012
-
Fort Gratiot, Michigan, Соединенные Штаты, 48059
- USA024
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- USA020
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
- USA015
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03766
- USA013
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-1716
- USA009
-
Springfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45505
- USA016
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033-2360
- USA019
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-5127
- USA022
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- USA005
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231-6077
- USA023
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
- USA008
-
-
-
-
-
Antony, Франция, 92160
- FRA002
-
Paris, Франция, 75010
- FRA003
-
Rouen, Франция, 76031
- FRA005
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Франция, 69003
- FRA001
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Франция, 31000
- FRA004
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз ГС (подтвержденный дерматологом) с наличием ГС в анамнезе не менее 6 месяцев до скринингового визита.
- Умеренный или тяжелый СГ определяется как наличие в общей сложности ≥6 воспалительных поражений (воспалительных узелков и/или абсцессов) в течение как минимум 8 недель до исходного визита.
- Поражения HS как минимум в 2 различных анатомических областях, 1 из которых должна быть как минимум на стадии II или III стадии по шкале Hurley как на скрининговом, так и на базовом визите.
Критерии исключения:
- Количество дренажных туннелей ≥20 при исходном посещении.
- Хирургическое или лазерное вмешательство по поводу поражения ГС в период скрининга.
- Клинический диагноз синдром Папийона-Лефевра.
- Участники с абсолютным количеством нейтрофилов <1000/мм3 во время скринингового визита.
- Участники с активным заболеванием печени или печеночной дисфункцией.
- У вас диагностировано заболевание пародонта под активным наблюдением стоматолога или ожидается, что в течение периода исследования ему будут назначены процедуры, связанные с заболеваниями пародонта.
Получал системную (внутривенную или пероральную [ПО]) антибиотикотерапию в течение 8 недель до исходного визита.
а. Доксициклин или миноциклин в дозе 100 мг два раза в день при условии стабильного режима дозирования в течение как минимум 8 недель до исходного визита и ожидается, что он будет продолжаться.
- Получал перорально или трансдермальные опиоидные анальгетики (кроме трамадола) по любой причине в течение 4 недель до исходного визита.
- Разрешенные анальгетики для лечения боли, связанной с HS, не применялись в стабильной дозировке в течение как минимум 4 недель до исходного визита.
- Получил назначенную местную терапию для лечения ГС в течение 2 недель до исходного визита.
- Получал лечение любым противоопухолевым фактором некроза (TNF)-α/другими биологическими препаратами в течение 12 недель или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до исходного визита.
- Получал системную небиологическую терапию (например, кортикостероиды и ретиноиды) по поводу ГС в течение 4 недель до исходного визита.
- Получал любые иммуномодулирующие средства в течение 4 недель до исходного визита.
Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бренсокатиб 10 мг
Участники будут получать таблетку бренсокатиба по 10 мг один раз в день (QD) перорально в течение 52 недель.
|
Таблетка для перорального применения, покрытая пленочной оболочкой
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Бренсокатиб 40 мг
Участники будут получать таблетку бренсокатиба по 40 мг один раз в день перорально в течение 52 недель.
|
Таблетка для перорального применения, покрытая пленочной оболочкой
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо с последующим приемом бренсокатиба 10 мг
Участники получат таблетку плацебо, соответствующую бренсокатибу, один раз в день, перорально в течение 16 недель, а затем таблетку бренсокатиба 10 мг, один раз в день, перорально в течение 36 недель.
|
Таблетка для перорального применения, покрытая пленочной оболочкой
Другие имена:
Таблетка для перорального применения, покрытая пленочной оболочкой
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо с последующим приемом бренсокатиба 40 мг
Участники получат таблетку плацебо, соответствующую бренсокатибу, один раз в день, перорально в течение 16 недель, а затем таблетку бренсокатиба 40 мг, один раз в день, перорально в течение 36 недель.
|
Таблетка для перорального применения, покрытая пленочной оболочкой
Другие имена:
Таблетка для перорального применения, покрытая пленочной оболочкой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение общего количества абсцессов и воспалительных узлов (AN) по сравнению с исходным уровнем на 16 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
|
Исходный уровень и 16-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников, достигших клинического ответа на гнойный гидраденит 50 (HiSCR50) на 16 неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
Неделя 16
|
|
Процент участников, достигших HiSCR75 на 16 неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
Неделя 16
|
|
Процент участников, у которых наблюдалось снижение гнойного гидраденита на ≥2 балла по сравнению с исходным уровнем — общая оценка исследователя (HS-IGA) на 16 неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
Неделя 16
|
|
Изменение количества дренажных туннелей по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
|
Исходный уровень и 16-я неделя
|
|
Процент участников, оставшихся свободными от вспышки ГС к 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
Неделя 16
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя Международной системы оценки тяжести суппуративного гидраденита (IHS4) на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
|
Исходный уровень и 16-я неделя
|
|
Процент участников, достигших IHS4-55 на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
Неделя 16
|
|
Изменение глобального показателя Индекса качества жизни дерматологов (DLQI) по сравнению с исходным уровнем на 16 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
|
Исходный уровень и 16-я неделя
|
|
Процент участников, достигших 30 по числовой рейтинговой шкале (NRS30) на 16 неделе с исходным показателем NRS ≥3
Временное ограничение: Неделя 16
|
Неделя 16
|
|
Количество участников, у которых наблюдалось хотя бы одно нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: До 56 недели
|
До 56 недели
|
|
Концентрация бренсокатиба в плазме
Временное ограничение: До введения дозы и в различные моменты времени после приема дозы до 56-й недели.
|
До введения дозы и в различные моменты времени после приема дозы до 56-й недели.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Study Director, Insmed Incorporated
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Кожные заболевания
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Заболевания потовых желез
- Кожные заболевания, бактериальные
- Кожные заболевания, инфекционные
- Нагноение
- Гидраденит
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Гидраденит гнойный
- Некачественные лекарства
- Фармацевтические препараты
- Brensocatib
Другие идентификационные номера исследования
- INS1007-231
- 2024-515959-38-00 (Другой идентификатор: EU Trial (CTIS) Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .