Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Brensocatib bij volwassenen met matige tot ernstige Hidradenitis Suppurativa (HS) (CEDAR)
25 juni 2026 bijgewerkt door: Insmed Incorporated
Een fase 2b, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische studie naar de werkzaamheid en veiligheid van Brensocatib bij volwassenen met matige tot ernstige Hidradenitis Suppurativa - De CEDAR-studie
Het primaire doel van het onderzoek is het evalueren van het effect van brensocatib vergeleken met placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie omvat 4 perioden, namelijk:
Screeningperiode (35 dagen), Behandelingsperiode 1 (tot week 16), Behandelingsperiode 2 (tot week 36) en Follow-upperiode (4 weken).
Deelnemers die 52 weken studietherapie voltooien, komen mogelijk in aanmerking voor inschrijving in een aparte open-label extensie (OLE) studie.
Daarnaast hoeven deelnemers die worden ingeschreven in de OLE-studie tijdens het Week 52-bezoek de Follow-upperiode of het Week 56-bezoek niet te voltooien.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
214
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
- AUS003
-
Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
- AUS004
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australië, 4151
- AUS001
-
Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
- AUS006
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Australië, 6160
- AUS002
-
-
-
-
-
Lovech, Bulgarije, 5500
- BGR001
-
Pleven, Bulgarije, 5800
- BGR003
-
Sofia, Bulgarije, 1592
- BGR004
-
Stara Zagora, Bulgarije, 6003
- BGR002
-
-
-
-
-
Québec, Canada, G1W 4R4
- CAN004
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- CAN003
-
Guelph, Ontario, Canada, N1L 0B7
- CAN006
-
Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
- CAN007
-
Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
- CAN011
-
Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
- CAN009
-
Toronto, Ontario, Canada, M2N 3A6
- CAN010
-
-
-
-
-
Dessau-Roßlau, Duitsland, 6847
- DEU006
-
Lübeck, Duitsland, 23538
- DEU005
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Langenau, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 89129
- DEU007
-
-
Hesse
-
Darmstadt, Hesse, Duitsland, 64283
- DEU002
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 44791
- DEU001
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Duitsland, 1307
- DEU003
-
-
-
-
-
Antony, Frankrijk, 92160
- FRA002
-
Paris, Frankrijk, 75010
- FRA003
-
Rouen, Frankrijk, 76031
- FRA005
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrijk, 69003
- FRA001
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Frankrijk, 31000
- FRA004
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Griekenland, 54643
- GRC003
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Griekenland, 106 79
- GRC002
-
Chaïdári, Attica, Griekenland, 124 62
- GRC004
-
-
Thessaloniki
-
N. Efkapria-Pavlos Melas, Thessaloniki, Griekenland, 56403
- GRC001
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederland, 3015 GD
- NLD001
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 30-727
- POL004
-
Warsaw, Polen, 02-793
- POL007
-
Warsaw, Polen, 02-962
- POL001
-
Wroclaw, Polen, 50-450
- POL005
-
Wroclaw, Polen, 50-566
- POL003
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 51-685
- POL006
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-507
- POL008
-
-
Podkarpackie Voivodeship
-
Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 35-055
- POL002
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28007
- ESP002
-
Madrid, Spanje, 28026
- ESP005
-
Madrid, Spanje, 28034
- ESP003
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
- ESP006
-
-
Las Palmas Provincia
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas Provincia, Spanje, 35010
- ESP004
-
-
Valencia
-
Manises, Valencia, Spanje, 46940
- ESP001
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054-4502
- USA001
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95815
- USA007
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
- USA026
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
- USA027
-
Margate, Florida, Verenigde Staten, 33063
- USA021
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
- USA018
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34470
- USA025
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- USA004
-
Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
- USA010
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
- USA028
-
Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30328
- USA011
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Verenigde Staten, 46168
- USA003
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809-2725
- USA002
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- USA017
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- USA012
-
Fort Gratiot, Michigan, Verenigde Staten, 48059
- USA024
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- USA020
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
- USA015
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03766
- USA013
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-1716
- USA009
-
Springfield, Ohio, Verenigde Staten, 45505
- USA016
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033-2360
- USA019
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-5127
- USA022
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- USA005
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231-6077
- USA023
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
- USA008
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van HS (bevestigd door een dermatoloog), met een voorgeschiedenis van HS gedurende ten minste 6 maanden vóór het screeningsbezoek.
- Matige of ernstige HS gedefinieerd als een totaal van ≥6 inflammatoire laesies (inflammatoire knobbeltjes en/of abcessen) gedurende ten minste 8 weken vóór het basisbezoek.
- HS-laesies in ten minste 2 verschillende anatomische gebieden, waarvan er 1 ten minste Hurley Stadium II of Hurley Stadium III moet zijn bij zowel de screenings- als de basislijnbezoeken.
Uitsluitingscriteria:
- Aantal drainagetunnels ≥20 bij het basisbezoek.
- Chirurgische of laserinterventie voor een HS-laesie tijdens de screeningsperiode.
- Klinische diagnose van het Papillon-Lefèvre-syndroom.
- Deelnemers met een absoluut aantal neutrofielen <1.000/mm3 tijdens het screeningsbezoek.
- Deelnemers met een actieve leverziekte of leverdisfunctie.
- Als u parodontale aandoeningen heeft vastgesteld onder actief beheer van een tandarts, of naar verwachting binnen de onderzoeksperiode parodontale aandoeningen-gerelateerde procedures zal ondergaan.
Systemische (intraveneuze of orale [PO]) antibioticatherapie ontvangen binnen 8 weken vóór het baselinebezoek
A. Doxycycline of minocycline 100 mg tweemaal daags, op voorwaarde dat het doseringsschema gedurende ten minste 8 weken vóór het basisbezoek stabiel is en naar verwachting zal voortduren.
- Om welke reden dan ook binnen 4 weken vóór het baselinebezoek PO- of transdermale opioïde analgetica (behalve tramadol) heeft ontvangen.
- Toegestane analgetica voor HS-gerelateerde pijn hebben gedurende ten minste 4 weken vóór het basisbezoek geen stabiel doseringsschema gehad.
- Ontvangen plaatselijke therapieën op recept voor de behandeling van HS binnen 2 weken vóór het basisbezoek.
- Heeft een behandeling tegen tumornecrosefactor (TNF)-α/andere biologische geneesmiddelen ontvangen binnen 12 weken of 5 eliminatiehalfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is, vóór het basisbezoek.
- Systemische niet-biologische therapieën (bijv. corticosteroïden en retinoïden) voor HS ontvangen binnen 4 weken vóór het baselinebezoek.
- Immunomodulerende middelen ontvangen binnen 4 weken vóór het basisbezoek.
Opmerking: er kunnen andere opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Brensocatib 10 mg
Deelnemers krijgen brensocatib 10 mg tablet, eenmaal daags (QD), oraal gedurende 52 weken.
|
Filmomhulde orale tablet
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Brensocatib 40 mg
Deelnemers krijgen brensocatib 40 mg tablet, QD, oraal gedurende 52 weken.
|
Filmomhulde orale tablet
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo Gevolgd door Brensocatib 10 mg
Deelnemers krijgen oraal een brensocatib-tablet van 10 mg, QD, oraal gedurende 16 weken, en vervolgens oraal een Brensocatib-tablet van 10 mg, QD, gedurende 36 weken.
|
Filmomhulde orale tablet
Andere namen:
Filmomhulde orale tablet
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo Gevolgd door Brensocatib 40 mg
Deelnemers krijgen een brensocatib-passende placebotablet, QD, oraal gedurende 16 weken, en vervolgens Brensocatib 40 mg tablet, QD, oraal gedurende 36 weken.
|
Filmomhulde orale tablet
Andere namen:
Filmomhulde orale tablet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale aantal abcessen en inflammatoire knobbeltjes (AN) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
Basislijn en week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers dat klinische respons op Hidradenitis Suppurativa 50 (HiSCR50) bereikt in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
Week 16
|
|
Percentage deelnemers dat HiSCR75 behaalt in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
Week 16
|
|
Percentage deelnemers dat een daling van ≥ 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde behaalt in Hidradenitis Suppurativa - Investigator's Global Assessment (HS-IGA) in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
Week 16
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal drainagetunnels in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
Basislijn en week 16
|
|
Percentage deelnemers dat in week 16 vrij blijft van HS Flare
Tijdsspanne: Week 16
|
Week 16
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score van het International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
Basislijn en week 16
|
|
Percentage deelnemers dat IHS4-55 behaalt in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
Week 16
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de mondiale score van de Dermatology Life Quality Index (DLQI) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
Basislijn en week 16
|
|
Percentage deelnemers dat numerieke beoordelingsschaal 30 (NRS30) bereikt in week 16 met een baseline-NRS-score ≥3
Tijdsspanne: Week 16
|
Week 16
|
|
Aantal deelnemers dat ten minste één bijwerking (AE) heeft ervaren
Tijdsspanne: Tot week 56
|
Tot week 56
|
|
Plasmaconcentratie van Brensocatib
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis tot week 56
|
Vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis tot week 56
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Study Director, Insmed Incorporated
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 december 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 februari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INS1007-231
- 2024-515959-38-00 (Andere identificatie: EU Trial (CTIS) Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .