Badanie skuteczności i bezpieczeństwa brensokatybu u dorosłych z umiarkowanym do ciężkiego ropnym zapaleniem powiek (HS) (CEDAR)
25 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Insmed Incorporated
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 2b, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo brensokatybu u dorosłych z umiarkowanym do ciężkiego ropnym zapaleniem gruczołów potowych – badanie CEDAR
Podstawowym celem badania jest ocena działania brensokatybu w porównaniu z placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie obejmuje 4 okresy, tj.
Okres kwalifikacji (35 dni), Okres leczenia 1 (do 16 tygodnia), Okres leczenia 2 (do 36 tygodnia) oraz Okres obserwacji (4 tygodnie).
Uczestnicy, którzy ukończą 52 tygodnie leczenia w badaniu, mogą mieć możliwość wzięcia udziału w oddzielnym badaniu z otwartą etykietą (OLE).
Ponadto uczestnicy, którzy zostaną włączeni do badania OLE podczas wizyty w 52 tygodniu, nie muszą ukończyć Okresu obserwacji ani wizyty w 56 tygodniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
214
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- AUS003
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- AUS004
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4151
- AUS001
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- AUS006
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
- AUS002
-
-
-
-
-
Lovech, Bułgaria, 5500
- BGR001
-
Pleven, Bułgaria, 5800
- BGR003
-
Sofia, Bułgaria, 1592
- BGR004
-
Stara Zagora, Bułgaria, 6003
- BGR002
-
-
-
-
-
Antony, Francja, 92160
- FRA002
-
Paris, Francja, 75010
- FRA003
-
Rouen, Francja, 76031
- FRA005
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francja, 69003
- FRA001
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Francja, 31000
- FRA004
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Grecja, 54643
- GRC003
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grecja, 106 79
- GRC002
-
Chaïdári, Attica, Grecja, 124 62
- GRC004
-
-
Thessaloniki
-
N. Efkapria-Pavlos Melas, Thessaloniki, Grecja, 56403
- GRC001
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- ESP002
-
Madrid, Hiszpania, 28026
- ESP005
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- ESP003
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
- ESP006
-
-
Las Palmas Provincia
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas Provincia, Hiszpania, 35010
- ESP004
-
-
Valencia
-
Manises, Valencia, Hiszpania, 46940
- ESP001
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holandia, 3015 GD
- NLD001
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1W 4R4
- CAN004
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- CAN003
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1L 0B7
- CAN006
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
- CAN007
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
- CAN011
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
- CAN009
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2N 3A6
- CAN010
-
-
-
-
-
Dessau-Roßlau, Niemcy, 6847
- DEU006
-
Lübeck, Niemcy, 23538
- DEU005
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Langenau, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 89129
- DEU007
-
-
Hesse
-
Darmstadt, Hesse, Niemcy, 64283
- DEU002
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 44791
- DEU001
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Niemcy, 1307
- DEU003
-
-
-
-
-
Krakow, Polska, 30-727
- POL004
-
Warsaw, Polska, 02-793
- POL007
-
Warsaw, Polska, 02-962
- POL001
-
Wroclaw, Polska, 50-450
- POL005
-
Wroclaw, Polska, 50-566
- POL003
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 51-685
- POL006
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-507
- POL008
-
-
Podkarpackie Voivodeship
-
Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polska, 35-055
- POL002
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054-4502
- USA001
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95815
- USA007
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- USA026
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- USA027
-
Margate, Florida, Stany Zjednoczone, 33063
- USA021
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
- USA018
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34470
- USA025
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- USA004
-
Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
- USA010
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
- USA028
-
Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- USA011
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46168
- USA003
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809-2725
- USA002
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- USA017
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- USA012
-
Fort Gratiot, Michigan, Stany Zjednoczone, 48059
- USA024
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- USA020
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
- USA015
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03766
- USA013
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-1716
- USA009
-
Springfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45505
- USA016
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-2360
- USA019
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-5127
- USA022
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- USA005
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231-6077
- USA023
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
- USA008
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Rozpoznanie HS (potwierdzone przez dermatologa), z historią HS przez co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
- Umiarkowany lub ciężki HS zdefiniowany jako łącznie ≥6 zmian zapalnych (guzki zapalne i/lub ropnie) przez co najmniej 8 tygodni przed wizytą wyjściową.
- Zmiany HS w co najmniej 2 różnych obszarach anatomicznych, z których 1 musi być co najmniej w stadium II Hurley lub III w stopniu Hurley zarówno podczas wizyty przesiewowej, jak i wizyty początkowej.
Kryteria wykluczenia:
- Liczba tuneli drenażowych ≥20 podczas wizyty początkowej.
- Interwencja chirurgiczna lub laserowa w przypadku zmiany HS w okresie badań przesiewowych.
- Diagnostyka kliniczna zespołu Papillona-Lefèvre’a.
- Uczestnicy z bezwzględną liczbą neutrofilów <1000/mm3 podczas wizyty przesiewowej.
- Uczestnicy z aktywną chorobą wątroby lub dysfunkcją wątroby.
- Zdiagnozowali chorobę przyzębia pod aktywnym leczeniem dentysty lub spodziewają się, że w okresie objętym badaniem będą poddani zabiegom związanym z chorobami przyzębia.
Otrzymano ogólnoustrojową (dożylną lub doustną [PO]) antybiotykoterapię w ciągu 8 tygodni przed wizytą wyjściową
A. Doksycyklina lub minocyklina 100 mg dwa razy na dobę, pod warunkiem, że schemat dawkowania będzie stabilny przez co najmniej 8 tygodni przed wizytą wyjściową i oczekuje się, że będzie kontynuowany.
- Otrzymałeś doustnie lub przezskórne opioidowe leki przeciwbólowe (z wyjątkiem tramadolu) z dowolnego powodu w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową.
- Dozwolone leki przeciwbólowe stosowane w bólu związanym z HS nie były podawane w stałych dawkach przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą wyjściową.
- Otrzymał na receptę leki miejscowe stosowane w leczeniu HS w ciągu 2 tygodni przed wizytą wyjściową.
- Otrzymał jakiekolwiek leczenie przeciwnowotworowym czynnikiem martwicy nowotworu (TNF)-α/innymi lekami biologicznymi w ciągu 12 tygodni lub 5 okresów półtrwania w fazie eliminacji, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed wizytą wyjściową.
- Otrzymał ogólnoustrojowe terapie niebiologiczne (np. kortykosteroidy i retinoidy) z powodu HS w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową.
- Otrzymał jakiekolwiek leki immunomodulujące w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową.
Uwaga: mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Brensokatyb 10 mg
Uczestnicy będą otrzymywać brensokatyb w tabletce 10 mg raz na dobę (QD), doustnie przez 52 tygodnie.
|
Tabletka powlekana doustna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Brensokatyb 40 mg
Uczestnicy będą otrzymywać brensokatib w tabletce 40 mg, raz na dobę, doustnie przez 52 tygodnie.
|
Tabletka powlekana doustna
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo, a następnie brensokatib 10 mg
Uczestnicy otrzymają dopasowaną tabletkę placebo brensokatybu, raz na dobę, doustnie przez 16 tygodni, a następnie tabletkę Brensocatib 10 mg, raz na dobę, doustnie przez 36 tygodni.
|
Tabletka powlekana doustna
Inne nazwy:
Tabletka powlekana doustna
|
|
Komparator placebo: Placebo, a następnie brensokatib 40 mg
Uczestnicy otrzymają dopasowaną tabletkę placebo brensokatybu, raz na dobę, doustnie przez 16 tygodni, a następnie tabletkę Brensocatib 40 mg, raz na dobę, doustnie przez 36 tygodni.
|
Tabletka powlekana doustna
Inne nazwy:
Tabletka powlekana doustna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitej liczby ropni i guzków zapalnych (AN) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź kliniczną na zapalenie ropnia powiek Hidradenitis 50 (HiSCR50) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Tydzień 16
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli HiSCR75 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Tydzień 16
|
|
Odsetek uczestników, u których osiągnięto ≥2-punktowe zmniejszenie w porównaniu z wartością wyjściową częstości występowania zapalenia gruczołów potowych ropnych – globalna ocena badacza (HS-IGA) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Tydzień 16
|
|
Zmiana liczby tuneli drenażowych w stosunku do wartości wyjściowych w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
|
Odsetek uczestników, którzy pozostali wolni od zaostrzenia HS do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Tydzień 16
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w międzynarodowym systemie punktacji ciężkości zapalenia Hidradenitis Suppurativa (IHS4) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli IHS4-55 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Tydzień 16
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w globalnym wyniku dermatologicznego wskaźnika jakości życia (DLQI) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli numeryczną skalę ocen 30 (NRS30) w 16. tygodniu z wyjściowym wynikiem NRS ≥3
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Tydzień 16
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 56. tygodnia
|
Do 56. tygodnia
|
|
Stężenie brensokatybu w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu do 56. tygodnia
|
Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu do 56. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Study Director, Insmed Incorporated
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 lutego 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INS1007-231
- 2024-515959-38-00 (Inny identyfikator: EU Trial (CTIS) Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .